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L'ossigenazione dei tessuti è associata ai tassi di perdita anastomotica dopo un'esofagectomia di Ivor Lewis

17 agosto 2016 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Uno studio prospettico per valutare se le variazioni nell'ossigenazione dei tessuti sono associate a tassi di perdita anastomotica dopo un'esofagectomia di Ivor Lewis

Lo scopo di questo studio è verificare se dopo un'esofagectomia di Ivor Lewis (la rimozione di una porzione dello stomaco e dell'esofago con riattacco) esiste un'associazione tra il livello intraoperatorio di ossigeno nel sito in cui l'esofago viene riattaccato allo stomaco (misurato utilizzando il Wipox) e l'incidenza di un'interruzione nel sito dell'attacco dopo l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

166

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Gli ambulatori di Chirurgia Toracica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che devono essere sottoposti a esofagectomia Ivor Lewis aperta o minimamente invasiva
  • > o = a 21 anni di età

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non sono candidati per un'esofagectomia come stabilito dal chirurgo curante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pts programmati per l'esofagectomia di Ivor Lewis
Durante l'intervento, una volta che il condotto gastrico è stato mobilizzato e posizionato, e una volta che il chirurgo ha identificato il sito anastomotico, la RSA assegnata fornirà lo strumento Wipox al borsista (il chirurgo primario sarà all'oscuro del risultato) che lo farà quindi ottenere una misurazione dal sito anastomotico.
Dispositivo: pulsossimetro wireless (Wipox)
Oltre a una misurazione Wipox nel sito anastomotico pianificato, l'RSA raccoglierà la lettura del pulsossimetro sistemico, la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca al momento della misurazione Wipox. Queste misurazioni saranno ottenute sia come controlli interni dell'accuratezza del Wipox (abbinando la frequenza del polso Wipox con quella del paziente), sia come variabili aggiuntive da controllare quando si valutano i fattori che potrebbero contribuire alla saturazione di ossigeno nel sito anastomotico. Verranno raccolte informazioni demografiche preoperatorie. Ciò includerà età, sesso, eventuali comorbilità (cardiaca, diabete, respiratoria) e uso di chemioterapia preoperatoria o chemio-radioterapia.
Altri nomi:
  • Dopo l'intervento, tutte le complicazioni saranno registrate e classificate dalla RSA.
  • Le perdite anastomotiche si presentano sintomaticamente o asintomaticamente. UN
  • la perdita asintomatica viene rilevata solo sull'esofagogramma postoperatorio di routine
  • giorni post-operatori 5-7, ed è solitamente descritta come una "perdita contenuta". UN
  • la perdita sintomatica di solito diventa evidente a causa di sintomi clinici come a
  • febbre, leucocutosi o contenuti enterici nei drenaggi periesofagei.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
associazione tra l'ossigenazione dei tessuti (misurata utilizzando il Wipox) nel sito anastomotico e l'incidenza di perdita anastomotica dopo un'esofagectomia di Ivor Lewis.
Lasso di tempo: 2 anni
L'obiettivo primario di questo studio osservazionale è determinare se nei pazienti sottoposti a esofagectomia di Ivor Lewis, bassi livelli di ossigenazione dei tessuti nel sito anastomotico sono associati ad un aumentato rischio di perdite anastomotiche (AL).
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per correlare vari dati demografici
Lasso di tempo: 2 anni
(età, comorbilità, storia di fumo) e variabili cliniche (terapia preoperatoria, pressione arteriosa intraoperatoria e saturazione sistemica di ossigeno) con ossigenazione tissutale in sede anastomotica. La correlazione per ranghi di Spearman (per le variabili continue) e il test della somma dei ranghi di Wilcoxon (per le variabili categoriali) saranno utilizzati per testare queste associazioni.
2 anni
Per correlare l'ossigenazione del tessuto del sito anastomotico con l'incidenza post-dimissione della stenosi
Lasso di tempo: 2 anni
l'associazione tra l'ossigenazione tissutale del sito anastomotico e l'incidenza di stenosi post-dimissione osservata nei 6 mesi successivi all'intervento chirurgico sarà valutata utilizzando il test della somma dei ranghi di Wilcoxon (con livelli di O2 su scala continua) e il test esatto di Fisher.
2 anni
Correlare le variabili cliniche
Lasso di tempo: 2 anni
(età, comorbilità, storia di fumo) e variabili cliniche (terapia preoperatoria, pressione arteriosa intraoperatoria e saturazione sistemica di ossigeno) con ossigenazione tissutale in sede anastomotica. La correlazione per ranghi di Spearman (per le variabili continue) e il test della somma dei ranghi di Wilcoxon (per le variabili categoriali) saranno utilizzati per testare queste associazioni.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

12 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11-192

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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