Innesto di membrana amniotica umana e standard di cura rispetto al solo standard di cura nel trattamento delle ulcere venose degli arti inferiori

Criterio di inclusione:

• Almeno 18 anni
• Indice di pressione caviglia-braccio (ABI) > 0,75
• Presenza di un'ulcera venosa della gamba che si estende attraverso l'intero spessore della pelle ma non fino al muscolo, al tendine o all'osso
• L'ulcera dello studio è presente da almeno un mese prima della visita di screening iniziale ed è esclusa se è stata sottoposta a 12 mesi di terapia compressiva continua ad alta intensità per tutta la sua durata
• L'ulcera dello studio è un minimo di 2 cm2 e un massimo di 20 cm2 alla visita di randomizzazione
• L'ulcera bersaglio è stata trattata con terapia compressiva per almeno 14 giorni prima della randomizzazione
• L'ulcera ha una base pulita e granulante con uno slough aderente minimo alla visita di randomizzazione
• Le donne in età fertile devono essere disposte a utilizzare metodi contraccettivi accettabili (pillole anticoncezionali, barriere o astinenza).
• Il paziente comprende ed è disposto a partecipare allo studio clinico e può rispettare le visite settimanali e il regime di follow-up
• Il paziente ha letto e firmato il modulo di consenso informato approvato dall'IRB/IEC prima di intraprendere le procedure di screening

Criteri di esclusione:

• Studio delle ulcere ritenute dallo sperimentatore causate da una condizione medica diversa dall'insufficienza venosa
• L'ulcera in studio presenta segni clinici e sintomi di infezione.
• Non mobile, cioè non deambulante o a letto
• L'ulcera in studio, secondo l'opinione dello sperimentatore, è sospetta per il cancro dovrebbe sottoporsi a una biopsia dell'ulcera per escludere un carcinoma dell'ulcera
• Pazienti con una storia di più di due settimane di trattamento con immunosoppressori (compresi i corticosteroidi sistemici), chemioterapia citotossica o applicazione di steroidi topici sulla superficie dell'ulcera entro un mese prima dello screening iniziale o che ricevono tali farmaci durante il periodo di screening, o che si prevede che richiedano tali farmaci durante il corso dello studio
• Pazienti che assumono qualsiasi farmaco sperimentale o dispositivo terapeutico nei 30 giorni precedenti lo screening
• Storia di radiazioni nel sito dell'ulcera
• Storia nota di sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) o HIV.
• L'ulcera in studio è stata precedentemente trattata con materiali di ingegneria tessutale (ad es. Apligraf® o Dermagraft®) o altri materiali per impalcature (ad es. Oasis, Matristem) negli ultimi 30 giorni
• Studiare l'ulcera che richiede la terapia della ferita a pressione negativa o l'ossigeno iperbarico durante il corso della sperimentazione.
• Pazienti che non sono in grado di comprendere gli scopi e gli obiettivi della sperimentazione
• Presenza di qualsiasi condizione che comprometta seriamente la capacità del soggetto di completare questo studio, o ha una storia nota di scarsa aderenza al trattamento medico
• Insufficienza cardiaca congestizia (CHF) di classe NYHA III e IV, definita dai seguenti criteri: Classe III: sintomi con sforzo moderato; Classe IV: Sintomi a riposo
• Sono escluse le ulcere sul dorso del piede o con più del 50% dell'ulcera al di sotto del malleolo.
• Incinta o allattamento
• Attualmente sta assumendo farmaci che potrebbero influenzare l'incorporazione dell'innesto. (supervisione discrezione del medico)
• Allergico alla gentamicina e alla streptomicina