Un confronto tra due tecniche di prelievo colonscopico
Un confronto tra due tecniche di prelievo colonscopico sulla rilevazione del polipo del colon: uno studio aperto, randomizzato, incrociato
Questo studio confronterà due strategie per il ritiro del colonscopio, utilizzando il rilevamento del polipo come misura di esito primaria, per determinare la strategia di ritiro ottimale.
Ipotesi nulla:
Al ritiro del colonscopio, l'esame dei pazienti con cambio di posizione dinamico non produce più polipi rispetto alla posizione supina.
Ipotesi alternativa:
Al ritiro del colonscopio, l'esame dei pazienti con cambio di posizione dinamico migliora il rilevamento del polipo rispetto alla posizione supina.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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South Yorkshire
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Sheffield, South Yorkshire, Regno Unito, S10 4GG
- Sheffield Teaching Hospitals
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere una colonscopia diagnostica
- Età >40 e <80
Criteri di esclusione:
- Malattia infiammatoria intestinale
- Sindrome da poliposi nota
- Scarsa mobilità che limiterebbe la capacità del paziente di girarsi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Strategia: prima supino
Questo studio verrà eseguito come studio incrociato, confrontando il ritiro in posizione supina rispetto al ritiro con cambio di posizione dinamico. Ritiro in posizione supina seguito da ritiro con cambio di posizione dinamico |
Il ritiro iniziale in ciascuno dei 4 segmenti del colon: 1) Cieco, colon ascendente e flessione epatica 2) Colon trasverso 3) Flessione splenica e colon discendente 4) Colon sigmoideo, sarà eseguito in due diverse posizioni.
L'intervento in questo braccio sarà il ritiro in posizione supina e poi con cambio di posizione dinamico.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Strategia: dinamica prima
Questo studio verrà eseguito come studio incrociato, confrontando il ritiro in posizione supina rispetto al ritiro con cambio di posizione dinamico.
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Il ritiro iniziale in ciascuno dei 4 segmenti del colon: 1) Cieco, colon ascendente e flessione epatica 2) Colon trasverso 3) Flessione splenica e colon discendente 4) Colon sigmoideo, sarà eseguito in due diverse posizioni.
L'intervento in questo braccio sarà il ritiro con cambio di posizione dinamico prima seguito dalla posizione supina.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Polipi del colon
Lasso di tempo: I pazienti saranno inclusi per tutta la durata della loro colonscopia. Questo sarebbe in genere 30-45 minuti.
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L'esito primario di questo studio è la presenza o l'assenza di polipi, rilevati durante il ritiro del colonscopio in posizione supina o con cambio di posizione dinamico.
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I pazienti saranno inclusi per tutta la durata della loro colonscopia. Questo sarebbe in genere 30-45 minuti.
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Polipi del colon
Lasso di tempo: I pazienti saranno inclusi per tutta la durata della loro colonscopia. Questo sarebbe in genere 30-45 minuti.
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Il numero assoluto di polipi, la dimensione dei polipi e il tipo istologico di polipo rilevato.
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I pazienti saranno inclusi per tutta la durata della loro colonscopia. Questo sarebbe in genere 30-45 minuti.
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Distensione luminale
Lasso di tempo: I pazienti saranno inclusi per tutta la durata della loro colonscopia. Questo sarebbe in genere 30-45 minuti.
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Confrontare la distensione luminale dei segmenti intestinali in posizione supina e con cambio di posizione dinamico
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I pazienti saranno inclusi per tutta la durata della loro colonscopia. Questo sarebbe in genere 30-45 minuti.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Stuart A Riley, MB ChB, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
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Primo inviato
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- STH16220
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