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Studio dell'efficacia della somministrazione di meperidina sulla durata della fase attiva del travaglio nelle donne

2 settembre 2021 aggiornato da: Orhan SAHIN, M.D., Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

C'è qualche effetto della meperidina sulla durata del travaglio? Uno studio controllato randomizzato prospettico.

Questo studio mira a valutare l'effetto della meperidina sulla durata della fase attiva del travaglio in donne nullipare o pluripare, che saranno randomizzate in due gruppi (di controllo e di studio). La nostra ipotesi è che l'uso della meperidina durante il travaglio attivo non abbia alcun effetto sulla durata del travaglio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Il nostro obiettivo è quello di esaminare l'effetto della meperidina, un derivato oppioide utilizzato durante il travaglio, sulla durata del travaglio nelle gravidanze singole.
  • La dimensione del campione è stata calcolata utilizzando il Number Cruncher Statistical System (NCSS) / PASS 2007. Potenza 80% e livello di significatività (α) 0,05, la media (media) ± deviazione standard (DS) dei primi 20 individui inclusi nel gruppo di controllo dello studio (296,04 ± 170,02) e ha un significato clinico minimo per la fase attiva di lavoro da studi precedenti. Abbiamo scoperto che la dimensione del campione dovrebbe essere 200 (100/100) considerando la durata (30 minuti).
  • Una randomizzazione semplice utilizzando una tabella di numeri casuali è stata eseguita dal personale infermieristico indipendente, che non ha preso più parte allo studio. Utilizzando la tecnica della busta sigillata, le partorienti sono state assegnate in modo casuale a due gruppi: un gruppo meperidina e un gruppo B soluzione salina normale
  • Età, altezza, peso, indice di massa corporea (BMI), gravida, parità, settimana di gestazione, peso fetale atteso (EFW), valori di emoglobina (Hb) ed ematocrito (Hct) e requisiti di episiotomia sono stati registrati in due gruppi. Sesso, nascita sono stati registrati il ​​peso corporeo, i punteggi di Apgar al 1° e 5° minuto e la presenza di aspirazione di meconio dei neonati in due gruppi.
  • Durante il travaglio, l'induzione dell'ossitocina non è stata eseguita durante la fase latente secondo il protocollo di routine del nostro ospedale. Alle donne in gravidanza di entrambi i gruppi è stata somministrata ossitocina (Synpitan® amp) a una concentrazione dell'1% per 10 gocce/min eseguendo l'amniotomia quando il punteggio Bishop era 6 o la dilatazione della cervice era di 4 cm e quando è stato raggiunto il 70% di cancellazione. Nel gruppo meperidina, quando l'apertura cervicale era di 6 cm e il 70% di washout, è stata somministrata un'iniezione in bolo ev di 25 mg di meperidina (2,5 ml). La stessa quantità (2,5 ml) di soluzione fisiologica è stata somministrata per via endovenosa ai soggetti del gruppo di controllo. I pazienti sono stati seguiti in NST fino a 10 cm di clearance e cancellazione del 100%. Questo tempo è stato registrato come tempo di fase attiva. Il tempo dalla fine del periodo della fase attiva alla nascita del bambino è stato registrato come durata della seconda fase della nascita.
  • L'outcome primario di interesse in questo studio è la durata della fase attiva del travaglio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

250

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino, 34384
        • Prof.Dr.Cemil Tascioglu City Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età gestazionale tra le 38 e le 42 settimane
  • feto vivo
  • presentazione cefalica
  • nella fase attiva del travaglio

Criteri di esclusione:

  • placenta previa, distacco della placenta
  • taglio cesareo o qualsiasi cicatrice uterina
  • gestazione multipla
  • macrosomia fetale (≥4000 g)
  • allergia alla meperidina
  • utilizzare qualsiasi tipo di induzione o aumento del travaglio prima del ricovero per il parto nel nostro ospedale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo di somministrazione della meperidina
Le sacche per infusione sono state preparate ed etichettate come sacca A (gruppo meperidina), contenente 25 mg di meperidina (Aldolan; Liba Laboratuarları, Istanbul, Turchia). I fornitori e i pazienti sono stati all'oscuro del contenuto delle sacche fino alla conclusione dello studio. La meperidina o il placebo sono stati somministrati per infusione endovenosa mediante iniettori contenenti 0,5 ml di soluzione.
Droga: Meperidina
Iniezione di meperidina da 0,5 ml iniettata per via endovenosa in pazienti selezionati in modo casuale
Altri nomi:
  • Aldolan 100 mg/2 ml
Comparatore placebo: gruppo plasebo
Borsa B (gruppo placebo), contenente 0,5 ml di soluzione salina normale. Fornitori e pazienti sono stati all'oscuro del contenuto delle sacche fino alla conclusione dello studio. La meperidina o il placebo sono stati somministrati mediante infusione endovenosa mediante iniettori contenenti 0,5 ml di soluzione.
Droga: Salino
Iniezione di soluzione salina da 0,5 ml iniettata per via endovenosa in pazienti selezionati in modo casuale
Altri nomi:
  • 0,90% p/v di NaCl

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La durata della fase attiva del travaglio
Lasso di tempo: 24 ore
L'esito primario è valutare se la meperidina è efficace nell'abbreviare la durata della fase attiva del travaglio
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata totale del lavoro
Lasso di tempo: 24 ore
Tempo totale di parto delle pazienti che hanno partorito inclusa la seconda fase del parto
24 ore
Durata della seconda fase del travaglio
Lasso di tempo: 24 ore
Il periodo di tempo fino alla nascita del bambino, da quando la paziente viene seguita per il parto
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Orhan SAHIN, MD, Ministery of Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

15 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 02-11-11-Rev-1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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