Prestazioni cliniche dello stent a rilascio di farmaco CRE8 nella popolazione All Comer (PARTICIPATE)
14 luglio 2021 aggiornato da: CID - Carbostent & Implantable Devices
Dimostrare il beneficio clinico dell'ART (tecnologia del serbatoio abluminale) nei pazienti Alla Comers
Lo scopo di questo studio è valutare le prestazioni di sicurezza ed efficacia dello stent a rilascio di farmaco CRE8, in pazienti paragonabili alla popolazione della pratica clinica quotidiana, con un focus specifico sui diabetici, che faranno parte di un sottogruppo di studio pre-specificato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1191
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Innsbruck, Austria, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck
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Genk, Belgio, 3600
- Ziekenhuis Oost Limburg
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Napoli, Italia, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II"
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Napoli, Italia, 80122
- Clinica Mediterranea SPA
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AR
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Arezzo, AR, Italia, 52100
- Azienda USL 8 Arezzo - Ospedale San Donato
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CN
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Savigliano, CN, Italia, 12038
- A.S.L. CN1 - Ospedale SS Annunziata di Savigliano
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MI
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Milano, MI, Italia, 20131
- Istituto Clinico Città Studi
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Milano, MI, Italia, 20132
- Fondazione San Raffaele del Monte Tabor
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Milano, MI, Italia, 20138
- Centro Cardiologico Monzino
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Rozzano, MI, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas IRCCS
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PA
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Palermo, PA, Italia, 90127
- Azienda di Rilievo Nazionale e di Alta Specializzazione - Presidio Ospedaliero "Civico e Benfratelli"
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PD
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Padova, PD, Italia, 35128
- Azienda Ospedaliera Di Padova
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PU
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Pesaro, PU, Italia, 61100
- Azienda Ospedaliera S. Salvatore
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RM
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Roma, RM, Italia, 00161
- Azienda Policlinico Umberto I
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SV
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Savona, SV, Italia, 17100
- Azienda Sanitaria Locale n°2 Savonese - Ospedale San Paolo
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TO
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Torino, TO, Italia, 10154
- ASL TO2 Torino Nord - Ospedale S. Giovanni Bosco
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Oslo, Norvegia, 0027
- Oslo University Hospital - Rikshospitalet
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Amsterdam, Olanda, 1091 AC
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
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Eindhoven, Olanda, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis
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Nieuwegein, Olanda, 3435CM
- St. Antonius Ziekenhuis
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Tilburg, Olanda, 5042 AD
- TweeSteden Ziekenhuis
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Lublin, Polonia, 20-954
- Klinika Kardiologii SPSK4 w Lublinie
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Poznan, Polonia, 61-848
- Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 18 anni;
- Pazienti con sintomi di angina stabile o ischemia silente documentata;
- Paziente con malattia coronarica compresa tra 0 e 22 secondo il punteggio di sintassi;
- Pazienti con sindrome coronarica acuta, inclusa angina instabile, NSTEMI e STEMI;
- Il paziente è idoneo per l'intervento coronarico percutaneo (PCI) ed è un candidato accettabile per la rivascolarizzazione chirurgica (CABG);
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra > 30%;
- Target lesioni de-novo con stenosi del diametro > 50% (compresa l'occlusione totale);
- Lesione bersaglio situata in un vaso bersaglio con un diametro compreso tra 2,5 e 4,0 mm;
- Il paziente è stato informato della natura dello studio e accetta le sue disposizioni e ha fornito il consenso informato scritto come approvato dal Comitato Etico del rispettivo centro clinico.
Criteri di esclusione:
- Femmina in età fertile o in allattamento;
- Allergie note ad antiaggreganti piastrinici, anticoagulanti, mezzi di contrasto, sirolimus o cromo cobalto;
- Disfunzione renale acuta o cronica (definita come creatinina superiore a 2,5 mg/dl o in dialisi);
- Trombocitopenia (conta piastrinica inferiore a 100.000/mm³) o disturbo da ipercoagulabilità;
- Sanguinamento gastro-intestinale o urinario significativo noto negli ultimi 6 mesi;
- Paziente che rifiuta la trasfusione di sangue;
- Paziente attualmente in terapia immunosoppressiva;
- Paziente con intervento chirurgico pianificato entro 6 mesi dalla procedura indice a meno che la doppia terapia antiaggregante non venga mantenuta per tutto il periodo peri-chirurgico;
- Co-morbidità che potrebbero interferire con il completamento delle procedure di studio o aspettativa di vita inferiore a 1 anno;
- Partecipare a un altro studio sperimentale di farmaci o dispositivi che non ha completato l'endpoint primario o interferirebbe con gli endpoint di questo studio;
- Il paziente è stato sottoposto a rivascolarizzazione del vaso bersaglio con un DES entro 3 mesi prima della procedura di indice;
- La lesione bersaglio è localizzata o fornita da un innesto di bypass arterioso o venoso.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Stent a eluizione di amphilimus (Cre8)
Stent a eluizione coronarica formulato con Sirolimus
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Stent a eluizione coronarica formulato con Sirolimus
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Endpoint composito clinico: Morte cardiaca/IM del vaso bersaglio/TLR clinicamente indicato
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Endpoint clinici compositi: - Morte cardiaca/IM vaso bersaglio/TLR clinicamente indicato - Tutti i decessi/Tutti gli IM/Tutte le ripetute rivascolarizzazione
Lasso di tempo: A 30 giorni, 1 anno e annuale fino a 5 anni
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A 30 giorni, 1 anno e annuale fino a 5 anni
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Trombosi dello stent
Lasso di tempo: entro 24 ore, 1 mese, 6 mesi, 1 anno e annuale fino a 5 anni
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entro 24 ore, 1 mese, 6 mesi, 1 anno e annuale fino a 5 anni
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Endpoint angiografici nello stent e nel segmento (nei primi 100 pazienti inclusi nel sottogruppo diabetico pre-specificato).
Lasso di tempo: A 6 mesi
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diametro del vaso di riferimento; diametro minimo del lume; % stenosi del diametro; restenosi binaria; perdita tardiva di lumen
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A 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Antonio Colombo, MD, Fondazione San Raffaele del Monte Tabor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 marzo 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 marzo 2012
Primo Inserito (Stima)
16 marzo 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 luglio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 luglio 2021
Ultimo verificato
1 luglio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C21102
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