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Sicurezza ed efficacia preliminare dei candidati al vaccino contro la malaria Falciparum Merozoite Protein-1 (FMP1) e candidato al vaccino contro la malaria SmithKlineBeecham (SKBB) RTS,S (MAL019)

1 maggio 2014 aggiornato da: U.S. Army Medical Research and Development Command

Fase I/IIa Sicurezza, immunogenicità ed efficacia preliminare di un programma di somministrazione di FMP1 e del vaccino contro la malaria RTS,S candidato di SmithKlineBeecham Biologicals, ciascuno adiuvato con SBAS2, somministrato in concomitanza in iniezioni separate

Lo scopo di questo studio è vedere se due nuovi vaccini contro la malaria chiamati FMP1 e RTSS, combinati con un adiuvante (chiamato SBAS2) che aiuta a stimolare il sistema immunitario del corpo, sono sicuri, dimostrano una risposta immunitaria attraverso esami del sangue e, infine, per vedere se i vaccini possono prevenire l'infezione da malaria.

Il vaccino RTS,S contiene una proteina della malaria in combinazione con una parte del vaccino contro l'epatite B disponibile in commercio. Il vaccino FMP1 contiene anche una proteina della malaria. L'adiuvante denominato SBAS2, è uno speciale olio in emulsione acquosa. Le vaccinazioni vengono effettuate nei giorni 0, 28 e 84 dello studio, seguite da una sfida contro la malaria circa 14 giorni dopo la 3a vaccinazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Stati Uniti, 20910
        • WRAIR Clinical Trials Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulto sano, 18-45
  • Disponibile per la durata dello studio (9 mesi)
  • Consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura di studio

Criteri di esclusione:

  • Precedente ricezione di un vaccino sperimentale contro la malaria o uno contenente MPL o QS-21
  • Uso di qualsiasi farmaco/vaccino sperimentale o non registrato o somministrazione pianificata di vaccino non prevista dal protocollo di studio; ogni problema entro 30 giorni precedenti la prima dose del vaccino in studio
  • Somministrazione di immunosoppressori cronici
  • Uso cronico di antibiotici
  • Storia di malaria mai, o uso di chemioprofilassi contro la malaria entro 60 giorni prima della vaccinazione
  • Esposizione nota alla malaria negli ultimi 12 mesi o viaggio pianificato in un'area malarica durante il periodo di studio
  • Condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta
  • Storia familiare di immunodeficienza congenita o ereditaria
  • Storia di malattie allergiche o reazioni che possono essere esacerbate da qualsiasi componente del vaccino
  • Malattia neurologica cronica o attiva comprese le convulsioni
  • Storia di splenectomia
  • Sieropositivo per epatite B o epatite C o virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o altri valori di laboratorio anormali come anemia significativa, creatinina elevata
  • Epatomegalia, o dolore addominale al quadrante superiore destro
  • Femmina incinta o in allattamento
  • Uso cronico o attivo di droghe o alcol
  • Storia di gravi reazioni alle punture di zanzara
  • Qualsiasi storia di anafilassi alle vaccinazioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A : FMP1/AS02 + RTS,S/AS02
Vaccino contro la malaria FMP1 somministrato con il sistema adiuvante GlaxoSmithKline (GSK), numero 2 (AS02) e un secondo vaccino sperimentale contro la malaria RTS,S anch'esso somministrato con l'adiuvante AS02 in concomitanza come siti di iniezione separati nei giorni 0, 28 e 84. La fase di sfida alla malaria è iniziata 14-30 giorni dopo l'ultimo vaccino.
Biologico: FMP1/AS02
L'antigene del vaccino FMP1 è costituito da una proteina di fusione ricombinante marcata con istidina (His6) espressa in E. coli. Il pellet liofilizzato conteneva per fiala di vaccino 62,5 μg di merozoite surface protein-142 (MSP-142) con il 3,1% di lattosio come crioprotettore in ogni fiala monodose da 3 ml. Il pellet è stato ricostituito con AS02.
Biologico: RTS,S/AS02
L'antigene del vaccino RTS,S, è un vaccino a subunità ricombinante prodotto e purificato da cellule di lievito. Il pellet liofilizzato finale conteneva 62,5 μg di RTS,S con il 3,15% di lattosio come crioprotettore per flaconcino monodose da 3 ml. Il pellet è stato ricostituito in AS02 e ciascuna dose da 0,5 ml conteneva 50 μg di RTS,S.
Altro: Sfida malaria
Sfida sperimentale ceppo omologo di sporozoiti di P.falciparum. Zanzare infettate dalla malaria circa 17-19 giorni prima e che contenevano sporozoiti nelle loro ghiandole salivari. Per ogni volontario, a cinque zanzare è stato permesso di nutrirsi per più di cinque minuti, dopodiché sono state sezionate per confermare quante fossero infette e le ghiandole salivari sono state segnate.
Sperimentale: Gruppo B: FMP1/AS02 + RTS,S/AS02
Vaccino contro la malaria FMP1 somministrato con l'adiuvante AS02 e un secondo vaccino sperimentale contro la malaria RTS,S anch'esso somministrato con l'adiuvante AS02 in un sito di iniezione e soluzione salina nel sito opposto nei giorni 0, 28 e 84. La fase di sfida alla malaria è iniziata 14-30 giorni dopo l'ultimo vaccino.
Biologico: FMP1/AS02
L'antigene del vaccino FMP1 è costituito da una proteina di fusione ricombinante marcata con istidina (His6) espressa in E. coli. Il pellet liofilizzato conteneva per fiala di vaccino 62,5 μg di merozoite surface protein-142 (MSP-142) con il 3,1% di lattosio come crioprotettore in ogni fiala monodose da 3 ml. Il pellet è stato ricostituito con AS02.
Biologico: RTS,S/AS02
L'antigene del vaccino RTS,S, è un vaccino a subunità ricombinante prodotto e purificato da cellule di lievito. Il pellet liofilizzato finale conteneva 62,5 μg di RTS,S con il 3,15% di lattosio come crioprotettore per flaconcino monodose da 3 ml. Il pellet è stato ricostituito in AS02 e ciascuna dose da 0,5 ml conteneva 50 μg di RTS,S.
Altro: Sfida malaria
Sfida sperimentale ceppo omologo di sporozoiti di P.falciparum. Zanzare infettate dalla malaria circa 17-19 giorni prima e che contenevano sporozoiti nelle loro ghiandole salivari. Per ogni volontario, a cinque zanzare è stato permesso di nutrirsi per più di cinque minuti, dopodiché sono state sezionate per confermare quante fossero infette e le ghiandole salivari sono state segnate.
Sperimentale: Gruppo C: FMP1/AS02 + AS02
Vaccino contro la malaria FMP1 somministrato con l'adiuvante AS02 e un secondo vaccino sperimentale contro la malaria RTS,S anch'esso somministrato con l'adiuvante AS02 da solo in un sito di iniezione e soluzione salina nel sito opposto nei giorni 0, 28 e 84. La fase di sfida alla malaria è iniziata 14-30 giorni dopo l'ultimo vaccino.
Biologico: FMP1/AS02
L'antigene del vaccino FMP1 è costituito da una proteina di fusione ricombinante marcata con istidina (His6) espressa in E. coli. Il pellet liofilizzato conteneva per fiala di vaccino 62,5 μg di merozoite surface protein-142 (MSP-142) con il 3,1% di lattosio come crioprotettore in ogni fiala monodose da 3 ml. Il pellet è stato ricostituito con AS02.
Altro: Sfida malaria
Sfida sperimentale ceppo omologo di sporozoiti di P.falciparum. Zanzare infettate dalla malaria circa 17-19 giorni prima e che contenevano sporozoiti nelle loro ghiandole salivari. Per ogni volontario, a cinque zanzare è stato permesso di nutrirsi per più di cinque minuti, dopodiché sono state sezionate per confermare quante fossero infette e le ghiandole salivari sono state segnate.
Altro: AS02 adiuvante da solo
L'adiuvante AS02 contiene 50 μg di monofosforil lipide A (MPL) e 50 μg di Quillaja saponaria 21 (QS-21), 250 μl di SB62 (emulsione olio/acqua) in soluzione salina tamponata con fosfato (PBS) per volume di 0,5 ml.
Sperimentale: Gruppo D: RTS,S/AS02 + AS02
Vaccino contro la malaria RTS,S somministrato con l'adiuvante AS02 e un solo adiuvante AS02 in concomitanza in siti di iniezione separati nei giorni 0, 28 e 84. La fase di sfida alla malaria è iniziata 14-30 giorni dopo l'ultimo vaccino.
Biologico: RTS,S/AS02
L'antigene del vaccino RTS,S, è un vaccino a subunità ricombinante prodotto e purificato da cellule di lievito. Il pellet liofilizzato finale conteneva 62,5 μg di RTS,S con il 3,15% di lattosio come crioprotettore per flaconcino monodose da 3 ml. Il pellet è stato ricostituito in AS02 e ciascuna dose da 0,5 ml conteneva 50 μg di RTS,S.
Altro: Sfida malaria
Sfida sperimentale ceppo omologo di sporozoiti di P.falciparum. Zanzare infettate dalla malaria circa 17-19 giorni prima e che contenevano sporozoiti nelle loro ghiandole salivari. Per ogni volontario, a cinque zanzare è stato permesso di nutrirsi per più di cinque minuti, dopodiché sono state sezionate per confermare quante fossero infette e le ghiandole salivari sono state segnate.
Altro: AS02 adiuvante da solo
L'adiuvante AS02 contiene 50 μg di monofosforil lipide A (MPL) e 50 μg di Quillaja saponaria 21 (QS-21), 250 μl di SB62 (emulsione olio/acqua) in soluzione salina tamponata con fosfato (PBS) per volume di 0,5 ml.
Comparatore placebo: Coorte di controllo
Controlli di infettività (non vaccinati). I controlli di infettività non randomizzati sono stati reclutati appositamente per la fase di sfida della malaria dello studio.
Altro: Sfida malaria
Sfida sperimentale ceppo omologo di sporozoiti di P.falciparum. Zanzare infettate dalla malaria circa 17-19 giorni prima e che contenevano sporozoiti nelle loro ghiandole salivari. Per ogni volontario, a cinque zanzare è stato permesso di nutrirsi per più di cinque minuti, dopodiché sono state sezionate per confermare quante fossero infette e le ghiandole salivari sono state segnate.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza
Lasso di tempo: due anni
Misurato attraverso la raccolta di eventi avversi e risultati di immunogenicità
due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

U.S. Army Medical Research and Development Command

Collaboratori

GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

19 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WRAIR #849

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malaria, Falciparum

Prove cliniche su FMP1/AS02

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