Canadian Humira Post Marketing Studio epidemiologico osservazionale che valuta l'efficacia nell'artrite psoriasica (Complete-PsA)
18 novembre 2020 aggiornato da: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Studio epidemiologico osservazionale post marketing canadese Humira che valuta l'efficacia nell'artrite psoriasica (PsA completo)
L'attuale studio valuterà l'efficacia nella vita reale di adalimumab nella gestione delle manifestazioni articolari e dermatologiche dell'artrite psoriasica (PsA) da moderata a grave.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
483
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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British Columbia
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Cranbrook, British Columbia, Canada, V1C 2R7
- Pont, Cranbrook, BC, CA /ID# 69120
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Kamloops, British Columbia, Canada, V2C 0B8
- Dr. Barbara T. Blumenauer Inc. /ID# 75393
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Kamloops, British Columbia, Canada, V2C 6G6
- Hudson, Kamloops, Canada /ID# 69104
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Nanaimo, British Columbia, Canada, V9S 4S1
- Dr. Maqbool R. Sheriff Inc. /ID# 69125
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Penticton, British Columbia, Canada, V2A 3G7
- Carmi Medical Clinic /ID# 69128
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Richmond, British Columbia, Canada, V6X 2C7
- Dr. J. Antonio Avina-Zubieta /ID# 71035
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2E8
- Dr. Alfonso Verdejo Inc. /ID# 69131
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Victoria, British Columbia, Canada, V8P 5P6
- Dr. Milton F. Baker Inc. /ID# 69085
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A IM3
- Manitoba Clinic /ID# 69113
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 5E8
- Nexus Clinical Research /ID# 45622
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1C 5B8
- St. Clare's Mercy Hospital /ID# 69121
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
- Qe Ii Hsc /Id# 69129
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Sydney, Nova Scotia, Canada, B1S 3N1
- Dr. Juris Lazovskis Inc. /ID# 69111
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canada, L4M 6L2
- Waterside Clinique /ID# 72173
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Bowmanville, Ontario, Canada, L1C 1P6
- Shickh, Bowmanville, Canada /ID# 90513
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Brockville, Ontario, Canada, K6V 5J9
- Brockville Medical Center /ID# 69105
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Burlington, Ontario, Canada, L7L 0B7
- Dr. Sanjay Dixit Medicine Professional Corporation /ID# 69092
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Dundas, Ontario, Canada, L9H 1B7
- Dr. Chrisotomor Kouroukis & Dr /ID# 137894
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Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1Y2
- Charlton Medical Centre /ID# 133073
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Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1Y2
- Charlton Medical Centre /ID# 69122
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Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1Y2
- Dr. William G. Bensen Centre /ID# 69086
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Hamilton, Ontario, Canada, L9C 5N2
- West Mountain Medical Center /ID# 128878
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Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
- Lynderm Research Inc. /ID# 76736
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Mississauga, Ontario, Canada, L5A 3V8
- Brandusa Florica Med Prof Corp /ID# 81876
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Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2V8
- Credit Valley Rheumatology /ID# 69089
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Mississauga, Ontario, Canada, L5M 4N4
- Imtiaz MS Khan Medicine Prof /ID# 69110
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Niagara Falls, Ontario, Canada, L2E 6A6
- Rajwinder S. Dhillon Medicine /ID# 138672
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Ottawa, Ontario, Canada, K2P 1V3
- Davis, Ottawa, CA /ID# 69091
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Owen Sound, Ontario, Canada, N4K 1S4
- Setty, Owen Sound, CA /ID# 69123
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Richmond Hill, Ontario, Canada, L4C 9M7
- York Dermatology Clinic and Research Centre /ID# 127943
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Toronto, Ontario, Canada, M4S 2C6
- Pedvis Med Prof Corp /ID# 69388
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Toronto, Ontario, Canada, M6S 4W4
- Jonathan Stein Med Prof Corp /ID# 71134
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Toronto, Ontario, Canada, M9C 5N2
- Karasik, Toronto, CA /ID# 69109
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H2L 1S6
- Institut de Rhum. de Montreal /ID# 69100
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Montreal, Quebec, Canada, H3T 1Y3
- PSS Medical Inc. /ID# 69127
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Outremont, Quebec, Canada, H2V 3Z5
- Couture, Outremont, CA /ID# 69090
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Rimouski, Quebec, Canada, G5L 8W1
- Ctr. de Rheum de l'est du QC /ID# 69097
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Sainte-foy, Quebec, Canada, G1V 3M7
- Groupe de Recherche en Maladies Osseuses /ID# 69087
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Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- CHUS - Hopital Fleurimont /ID# 94735
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Trois-rivières, Quebec, Canada, G8Z 1Y2
- Ctr. de Recherche Musculo-Sque /ID# 69112
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Westmount, Quebec, Canada, H3Z 2Z3
- Rheum Disease Ctr of Montreal /ID# 143964
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 99 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Uffici di reumatologi e dermatologi di comunità
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulto >= 18 anni
- Ha fornito il consenso informato scritto che consente l'uso dei propri dati per lo studio e che fornisce l'autorizzazione al contatto da parte del personale dello studio
- Artrite psoriasica attiva (PsA) con tre (3) o più articolazioni dolenti e gonfie, nonché lesioni cutanee psoriasiche attive o storia confermata di psoriasi
- Risposta inadeguata o non tollerante all'attuale trattamento basato sui farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD) per PsA
Criteri di esclusione:
- Attualmente partecipa a un altro studio prospettico che include studi clinici controllati e studi osservazionali
- Il paziente non può o non vuole firmare il consenso informato
- Malattia stabile con tolleranza e risposta adeguate al trattamento in corso e nessun cambiamento nel trattamento è indicato
- Precedente trattamento con fattore di necrosi antitumorale (anti-TNF) o altro agente biologico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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adalimumab
In risposta al trattamento con DMARD non biologici (farmaci antireumatici modificanti la malattia) e iniziato il trattamento con adalimumab in monoterapia o in combinazione con altri farmaci
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DMARD (farmaci antireumatici modificanti la malattia)
Iniziato con DMARD non biologico (farmaci antireumatici modificanti la malattia) o che richiede il passaggio a un altro DMARD non biologico (farmaci antireumatici modificanti la malattia) come monoterapia o in combinazione con altri farmaci
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del punteggio di attività della malattia - 28 (DAS-28)
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi fino a 6 mesi, poi ogni 6 mesi fino a 24 mesi
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Il DAS - 28 viene calcolato utilizzando il numero di articolazioni tumefatte (SJC) e dolenti (TJC) su 28, la velocità di eritrosedimentazione (VES) e la valutazione globale dell'attività della malattia del paziente utilizzando una scala analogica visiva (VAS) di 100 mm.
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Ogni 3 mesi fino a 6 mesi, poi ogni 6 mesi fino a 24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata della rigidità mattutina (min)
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi fino a 6 mesi, poi ogni 6 mesi fino a 24 mesi
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Questo viene accertato dal medico curante durante la valutazione del paziente e viene misurato in minuti
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Ogni 3 mesi fino a 6 mesi, poi ogni 6 mesi fino a 24 mesi
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Indice dermatologico della qualità della vita (DLQI)
Lasso di tempo: Basale, mese 6, mese 12, mese 24
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Si tratta di un questionario autosomministrato composto da 10 elementi che valutano la pelle di un paziente e i problemi associati alla malattia della pelle.
Le 10 domande del DLQI convergono in sei domini che misurano sintomi e sentimenti, attività quotidiane, tempo libero, lavoro e/o scuola, relazioni personali e soddisfazione per il trattamento.
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Basale, mese 6, mese 12, mese 24
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Questionario di valutazione della salute - Indice di disabilità (HAQ-DI)
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi fino a 6 mesi, poi ogni 6 mesi fino a 24 mesi
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Questionario autosomministrato che misura l'abilità funzionale del paziente durante l'ultima settimana.
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Ogni 3 mesi fino a 6 mesi, poi ogni 6 mesi fino a 24 mesi
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Valutazione globale del paziente dell'attività della malattia (VAS e scala a 5 punti)
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi fino a 6 mesi, poi ogni 6 mesi fino a 24 mesi
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Una VAS da 100 mm con 0 che indica la malattia più bassa e 100 l'attività della malattia più alta e una scala Likert a cinque punti (0 - 4) che viene completata dal paziente presso lo studio del medico
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Ogni 3 mesi fino a 6 mesi, poi ogni 6 mesi fino a 24 mesi
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Valutazione globale del medico dell'attività della malattia (VAS e scala a 5 punti)
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi fino a 6 mesi, poi ogni 6 mesi fino a 24 mesi
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Questa è una VAS da 100 mm con 0 che indica la malattia più bassa e 100 l'attività della malattia più alta una scala Likert a cinque punti (0 - 4) che viene completata dal medico durante l'esame del paziente
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Ogni 3 mesi fino a 6 mesi, poi ogni 6 mesi fino a 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
16 febbraio 2012
Completamento primario (EFFETTIVO)
19 novembre 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
19 novembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 marzo 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 marzo 2012
Primo Inserito (STIMA)
21 marzo 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
19 novembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 novembre 2020
Ultimo verificato
1 dicembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P12-666
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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