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Uphold Mesh per il trattamento chirurgico del prolasso uterino-predominante

17 novembre 2025 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Valutazione Clinica della Rete Uphold per il Trattamento Chirurgico del Prolasso Utero-predominante: uno Studio Prospettico Multicentrico

L'obiettivo primario di questo studio è valutare l'efficacia della maglia UpholdTM LITE durante un periodo di follow-up di 12 mesi, utilizzando un outcome composito che include una buona correzione anatomica per entrambi i compartimenti anteriore e apicale (stadio 0 o 1), nessun sintomo di prolasso (rigonfiamento) (risposta "no" alla domanda 3 del PFDI-20) e nessun reintervento per prolasso ricorrente del compartimento anteriore o apicale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi secondari includono la valutazione di quanto segue:

  • Variazione rispetto al basale del punteggio POP-Q a 6 settimane, 6 mesi e 12 mesi dopo la procedura, inclusa l'evoluzione dei compartimenti posteriori trattati o non trattati.
  • La proporzione di pazienti con prolasso anatomico (C/D), ma che sono asintomatici.
  • Variazione rispetto al basale dei punteggi medi di qualità della vita.
  • Valutazione delle proprietà della maglia dalla data della procedura fino al periodo di studio.
  • Valutazione del dolore peri-operatorio e post-trattamento confrontando i vari regimi di anestesia utilizzati (Scala Analogica Visiva).
  • Valutazione degli esiti soggettivi del paziente per gli effetti complessivi del trattamento e la soddisfazione.
  • Valutazione oggettiva del restringimento della maglia mediante misurazioni ecografiche standardizzate.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
121

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Châtellerault, Francia, 86106
        • CH Camille Guérin
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • CHU De Clermont Ferrand - Hopital Estaing
      • Dunkirk, Francia, 59385
        • CH de Dunkerque
      • Gonesse, Francia, 95500
        • CH de Gonesse
      • Lille, Francia, 59037
        • CHRU de Lille - Hôpital Jeanne de Flandre
      • Lyon, Francia, 69317
        • CHRU de Lyon - Hôpital de la Croix Rousse
      • Marseille, Francia, 13385
        • APHM - Hôpital de la Conception
      • Montpellier, Francia, 34070
        • Clinique Beau Soleil
      • Montpellier, Francia, 34295
        • CHU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
      • Nîmes, Francia, 30029
        • CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau
      • Orange, Francia, 84106
        • CH Louis Giorgi
      • Poitiers, Francia, 86021
        • CHU De Poitiers
      • Suresnes, Francia, 92150
        • Hôpital Foch

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Il paziente deve aver dato il proprio consenso informato e firmato
  • Il paziente deve essere assicurato o beneficiario di un piano assicurativo sanitario
  • Il paziente è disponibile per 12 mesi di follow-up
  • Pazienti con sintomi e qualità di vita alterata in relazione al prolasso uterino o della cupola post-isterectomia
  • Pazienti che ricevono il kit UpholdTM LITE mesh
  • Pazienti di sesso femminile di età ≥ anni che non desiderano future gravidanze
  • Diagnosticati con prolasso degli organi pelvici e prolasso sintomatico ≥ stadio 2 ICS POP-Q del compartimento apicale (uterino o della cupola), associato a prolasso sintomatico stadio 2 o 3 ICS POP-Q del compartimento anteriore (punto Ba ≥ -1)
  • Pazienti disposti a compilare questionari sulla qualità di vita al basale (pre-procedura) e a 6 settimane, 6 e 12 mesi post-procedura

Criteri di esclusione:

  • Il paziente sta partecipando a un altro studio
  • Il paziente si trova in un periodo di esclusione determinato da uno studio precedente
  • Il paziente è sotto protezione giudiziaria, tutela o curatela
  • Il paziente rifiuta di firmare il consenso
  • È impossibile informare correttamente il paziente
  • Il paziente è in gravidanza, partoriente o in allattamento
  • Pazienti che non ricevono il kit UpHoldTM LITE mesh
  • Pazienti di età < 50 anni
  • Pazienti che, secondo il giudizio clinico dello sperimentatore, non sono idonei per questo studio
  • Pazienti che stanno considerando future gravidanze
  • Pazienti il cui prolasso degli organi pelvici è ≤ stadio 1 ICS
  • Pazienti che richiedono procedura di innesto posteriore
  • Pazienti con ipersensibilità nota o sospetta al polipropilene
  • Pazienti con qualsiasi patologia che potrebbe compromettere il posizionamento dell'impianto
  • Pazienti con qualsiasi patologia che potrebbe compromettere il posizionamento dell'impianto come menzionato nel manuale di istruzioni del dispositivo
  • Pazienti con qualsiasi patologia che limiterebbe l'apporto sanguigno e comprometterebbe la guarigione
  • Pazienti con disturbo della coagulazione del sangue (livello attuale di coagulazione associato)
  • Pazienti con malattia autoimmune del tessuto connettivo
  • Pazienti con ostruzione del tratto urinario superiore e insufficienza renale
  • Pazienti con infezione locale o sistemica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Pazienti con prolasso che ricevono UpHold LITE
Pazienti di sesso femminile non gravide di età ≥ 50 anni che non stanno considerando future gravidanze, con diagnosi di prolasso uterino o della cupola con punteggio ICS POP-Q di stadio 2 o superiore, che ricevono il kit di maglia UpholdTM LITE e che accettano di partecipare allo studio.
Dispositivo: Posizionamento UpholdTM LITE
Il dispositivo Uphold TM LITE mesh è utilizzato per la correzione chirurgica del prolasso degli organi pelvici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo anatomico apicale
Lasso di tempo: 12 mesi
Presenza/assenza: successo anatomico riguardante il supporto apicale (uterino), definito come punto C <= stadio 1 secondo il punteggio POP-Q (ICS)
12 mesi
Successo anatomico della parete vaginale anteriore
Lasso di tempo: 12 mesi
Presenza/assenza: successo anatomico del supporto della parete vaginale anteriore, definito come punto Ba < = stadio 1 secondo il punteggio POP-Q (ICS)
12 mesi
Variazione rispetto al basale dei punteggi PFDI-20
Lasso di tempo: da baseline a 12 righe
da baseline a 12 righe

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo anatomico della parete vaginale anteriore
Lasso di tempo: 6 mesi
Presenza/assenza: successo anatomico sul supporto della parete vaginale anteriore, definito come punto Ba < = stadio 1 secondo la classificazione POP-Q (ICS)
6 mesi
Successo anatomico apicale
Lasso di tempo: 6 settimane
Presenza/assenza: successo anatomico per quanto riguarda il supporto apicale (uterino), definito come punto C <= stadio 1 secondo il punteggio POP-Q (ICS)
6 settimane
Successo anatomico apicale
Lasso di tempo: 6 mesi
Presenza/assenza: successo anatomico per quanto riguarda il supporto apicale (uterino), definito come punto C <= stadio 1 secondo il punteggio POP-Q (ICS)
6 mesi
Successo anatomico della parete vaginale anteriore
Lasso di tempo: 6 settimane
Presenza/assenza: successo anatomico del supporto della parete vaginale anteriore, definito come punto Ba < = stadio 1 secondo il punteggio POP-Q (ICS)
6 settimane
Variazione rispetto al basale nei punteggi PFDI-20
Lasso di tempo: dal basale a 6 settimane
dal basale a 6 settimane
Variazione rispetto al basale nei punteggi PFDI-20
Lasso di tempo: da baseline a 6 mesi
da baseline a 6 mesi
Variazione rispetto al basale nei punteggi PFIQ-7
Lasso di tempo: dalla baseline a 6 settimane
dalla baseline a 6 settimane
Variazione rispetto al basale nei punteggi PFIQ-7
Lasso di tempo: da baseline a 6 mesi
da baseline a 6 mesi
Variazione rispetto al basale nei punteggi PFIQ-7
Lasso di tempo: da baseline a 12 mesi
da baseline a 12 mesi
Variazione rispetto al basale nei punteggi PISQ-12
Lasso di tempo: da baseline a 6 mesi
da baseline a 6 mesi
Variazione rispetto al basale nei punteggi PISQ-12
Lasso di tempo: dalla baseline a 12 mesi
dalla baseline a 12 mesi
durata della degenza ospedaliera (giorni)
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Numero di giorni necessario per il ritorno alle attività normali
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Scala analogica visiva per il dolore post-operatorio
Lasso di tempo: Giorno 1
punteggio compreso tra 0,0 e 10,0
Giorno 1
Scala analogica visiva per il dolore post-operatorio
Lasso di tempo: 6 settimane
punteggio compreso tra 0,0 e 10,0
6 settimane
Scala analogica visiva per il dolore post-operatorio
Lasso di tempo: 6 mesi
punteggio compreso tra 0,0 e 10,0
6 mesi
Scala analogica visiva per il dolore post-operatorio
Lasso di tempo: 12 mesi
punteggio compreso tra 0,0 e 10,0
12 mesi
Morbidità correlata a mesh
Lasso di tempo: Giorno 1
Presenza/assenza di morbidità correlate alla rete (infezione, erosione, dolore, dispareunia)
Giorno 1
Morbidità correlata alla rete
Lasso di tempo: 6 settimane
Presenza/assenza di morbidità correlate alla rete (infezione, erosione, dolore, dispareunia)
6 settimane
Morbidità correlata alla rete
Lasso di tempo: 6 mesi
Presenza/assenza di morbidità correlate alla rete (infezione, erosione, dolore, dispareunia)
6 mesi
Morbidità correlata alla protesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Presenza/assenza di morbidità correlate alla rete (infezione, erosione, dolore, dispareunia)
12 mesi
Contrazione della maglia (cm)
Lasso di tempo: 6 settimane
Contrazione della mesh determinata mediante misurazione ecografica (cm)
6 settimane
Contrazione della maglia (cm)
Lasso di tempo: 6 mesi
Contrazione della rete determinata mediante misurazione ecografica (cm)
6 mesi
Contrazione mesh (cm)
Lasso di tempo: 12 mesi
Contrazione della maglia come determinato dalla misurazione ecografica (cm)
12 mesi
Punteggio di soddisfazione del paziente (indice PGI)
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Punteggio di soddisfazione del paziente (indice PGI)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Punteggio di soddisfazione del paziente (indice PGI)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Renaud de Tayrac, MD PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 marzo 2012

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LOCAL/2011/RdeT-04
  • 2011-A01705-36 (Altro identificatore: ANSM)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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