Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Uphold Mesh do chirurgicznego leczenia wypadania macicy

17 listopada 2025 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Kliniczna ocena siatki Uphold w chirurgicznym leczeniu wypadania macicy: prospektywne, wieloośrodkowe badanie

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności siatki UpholdTM LITE w okresie obserwacji wynoszącym 12 miesięcy, przy użyciu złożonego wyniku obejmującego dobrą korekcję anatomiczną zarówno przedniego, jak i szczytowego przedziału (stadium 0 lub 1), brak objawów wypadania (uwypuklenia) (odpowiedź „nie” na pytanie 3 kwestionariusza PFDI-20) oraz brak ponownej interwencji z powodu nawrotu wypadania przedniego lub szczytowego przedziału.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Cele drugorzędowe obejmują ocenę następujących elementów:

  • Zmiana od wartości wyjściowej w punktacji POP-Q po 6 tygodniach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po zabiegu, w tym ewolucja leczonych lub nieleczonych przedziałów tylnych.
  • Odsetek pacjentów z anatomicznym wypadaniem (C/D), ale bezobjawowych.
  • Zmiana od wartości wyjściowej średnich wyników jakości życia.
  • Ocena właściwości siatki od daty zabiegu przez cały okres badania.
  • Ocena bólu okołooperacyjnego i po leczeniu z porównaniem różnych stosowanych reżimów znieczulenia (Skala Wizualno-Analogowa).
  • Ocena subiektywnych wyników pacjenta dotycząca ogólnych efektów leczenia i satysfakcji.
  • Obiektywna ocena skurczu siatki za pomocą standaryzowanych pomiarów ultrasonograficznych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
121

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Châtellerault, Francja, 86106
        • CH Camille Guérin
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63003
        • CHU De Clermont Ferrand - Hopital Estaing
      • Dunkirk, Francja, 59385
        • CH de Dunkerque
      • Gonesse, Francja, 95500
        • CH de Gonesse
      • Lille, Francja, 59037
        • CHRU de Lille - Hôpital Jeanne de Flandre
      • Lyon, Francja, 69317
        • CHRU de Lyon - Hôpital de la Croix Rousse
      • Marseille, Francja, 13385
        • APHM - Hôpital de la Conception
      • Montpellier, Francja, 34070
        • Clinique Beau Soleil
      • Montpellier, Francja, 34295
        • CHU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
      • Nîmes, Francja, 30029
        • CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau
      • Orange, Francja, 84106
        • CH Louis Giorgi
      • Poitiers, Francja, 86021
        • CHU De Poitiers
      • Suresnes, Francja, 92150
        • Hôpital Foch

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjent musi wyrazić pisemną, świadomą zgodę
  • Pacjent musi być ubezpieczony lub być beneficjentem planu ubezpieczenia zdrowotnego
  • Pacjent jest dostępny do obserwacji przez 12 miesięcy
  • Pacjenci z objawami i obniżoną jakością życia związaną z wypadaniem macicy lub sklepienia pochwy po histerektomii
  • Pacjenci otrzymujący zestaw siatki UpholdTM LITE
  • Pacjentki płci żeńskiej w wieku >= lat, które nie planują przyszłej ciąży
  • Zdiagnozowane wypadanie narządów miednicy mniejszej i >= II stopnia w skali ICS POP-Q objawowego wypadania przedziału szczytowego (macicznego lub sklepienia), związane z II lub III stopniem w skali ICS POP-Q objawowego wypadania przedziału przedniego (punkt Ba >= -1)
  • Pacjenci gotowi wypełnić kwestionariusz jakości życia na początku (przed zabiegiem) oraz po 6 tygodniach, 6 i 12 miesiącach po zabiegu

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjent uczestniczy w innym badaniu
  • Pacjent znajduje się w okresie wykluczenia ustalonym przez poprzednie badanie
  • Pacjent znajduje się pod ochroną sądową, pod kuratelą lub opieką
  • Pacjent odmawia podpisania zgody
  • Niemożliwe jest prawidłowe poinformowanie pacjenta
  • Pacjentka jest w ciąży, rodzi lub karmi piersią
  • Pacjenci, którzy nie otrzymują zestawu siatki UpHoldTM LITE
  • Pacjenci w wieku < 50 lat
  • Pacjenci, którzy według oceny klinicznej badacza nie są odpowiedni dla tego badania
  • Pacjenci rozważający przyszłe ciąże
  • Pacjenci, u których wypadanie narządów miednicy mniejszej jest w stopniu <= 1 w skali ICS
  • Pacjenci wymagający procedury wszczepienia tylnej przeszczepki
  • Pacjenci ze znaną lub podejrzewaną nadwrażliwością na polipropylen
  • Pacjenci z jakąkolwiek patologią, która mogłaby uniemożliwić wszczepienie implantu
  • Pacjenci z jakąkolwiek patologią, która mogłaby uniemożliwić wszczepienie implantu, jak wspomniano w instrukcji obsługi urządzenia
  • Pacjenci z jakąkolwiek patologią, która ograniczałaby dopływ krwi i zaburzała gojenie
  • Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia krwi (związany aktualny poziom krzepnięcia)
  • Pacjenci z autoimmunologiczną chorobą tkanki łącznej
  • Pacjenci z niedrożnością górnych dróg moczowych i niewydolnością nerek
  • Pacjenci z infekcją lokalną lub ogólnoustrojową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pacjenci z wypadaniem otrzymujący UpHold LITE
Nieciężarne pacjentki w wieku ≥ 50 lat, które nie planują przyszłych ciąż, u których zdiagnozowano wypadanie macicy lub sklepienia pochwy z wynikiem ICS POP-Q w stadium 2 lub wyższym, które otrzymują zestaw siatki UpholdTM LITE i które wyrażają zgodę na udział w badaniu.
Urządzenie: UpholdTM LITE umieszczenie
Siateczka Uphold TM LITE jest stosowana w chirurgicznej korekcji wypadania narządów miednicy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces anatomiczny wierzchołkowy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Obecność/brak: sukces anatomiczny dotyczący podparcia wierzchołkowego (macicznego), zdefiniowany jako punkt C <= stopień 1 według punktacji POP-Q (ICS)
12 miesięcy
Anatomiczny sukces przedniej ściany pochwy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Obecność/brak: sukces anatomiczny w podparciu przedniej ściany pochwy, zdefiniowany jako punkt Ba < = stopień 1 wg oceny POP-Q (ICS)
12 miesięcy
Zmiana od wartości wyjściowej w punktacji PFDI-20
Ramy czasowe: od linii bazowej do 12 linii
od linii bazowej do 12 linii

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Anatomiczny sukces przedniej ściany pochwy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Obecność/brak: anatomiczny sukces w podparciu przedniej ściany pochwy, zdefiniowany jako punkt Ba <= stopień 1 wg punktacji POP-Q (ICS)
6 miesięcy
Anatomiczny sukces wierzchołkowy
Ramy czasowe: 6 tygodni
Obecność/brak: sukces anatomiczny dotyczący podparcia wierzchołkowego (macicznego), zdefiniowany jako punkt C <= I stopień wg skali POP-Q (ICS)
6 tygodni
Anatomiczny sukces wierzchołkowy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Obecność/brak: sukces anatomiczny w zakresie podparcia wierzchołkowego (macicznego), zdefiniowany jako punkt C <= stadium 1 wg oceny POP-Q (ICS)
6 miesięcy
Anatomiczny sukces przedniej ściany pochwy
Ramy czasowe: 6 tygodni
Obecność/nieobecność: anatomiczny sukces podparcia przedniej ściany pochwy, zdefiniowany jako punkt Ba <= stadium 1 wg oceny POP-Q (ICS)
6 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wynikach PFDI-20
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do 6 tygodni
od wartości wyjściowej do 6 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w punktacji PFDI-20
Ramy czasowe: od punktu wyjściowego do 6 miesięcy
od punktu wyjściowego do 6 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wynikach PFIQ-7
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do 6 tygodni
od wartości wyjściowej do 6 tygodni
Zmiana względem wartości wyjściowej w punktacji PFIQ-7
Ramy czasowe: od momentu wyjściowego do 6 miesięcy
od momentu wyjściowego do 6 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wynikach PFIQ-7
Ramy czasowe: od punktu wyjściowego do 12 miesięcy
od punktu wyjściowego do 12 miesięcy
Zmiana od wartości wyjściowej w wynikach kwestionariusza PISQ-12
Ramy czasowe: od punktu wyjściowego do 6 miesięcy
od punktu wyjściowego do 6 miesięcy
Zmiana od wartości wyjściowej w skali PISQ-12
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
długość pobytu w szpitalu (dni)
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Liczba dni niezbędnych do powrotu do normalnych aktywności
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Wizualna skala analogowa dla bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Dzień 1
wynik w skali od 0,0 do 10,0
Dzień 1
Wizualna skala analogowa bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 6 tygodni
wynik w zakresie od 0,0 do 10,0
6 tygodni
Wizualna skala analogowa bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
wynik w zakresie od 0,0 do 10,0
6 miesięcy
Wizualna skala analogowa do oceny bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
wynik w skali od 0,0 do 10,0
12 miesięcy
Chorobowość związana z siatką
Ramy czasowe: Dzień 1
Obecność/brak powikłań związanych z siatką (infekcja, erozja, ból, dyspareunia)
Dzień 1
Zachorowalność związana z siatką
Ramy czasowe: 6 tygodni
Obecność/brak powikłań związanych z siatką (zakażenie, erozja, ból, dyspareunia)
6 tygodni
Zachorowalność związana z siatką
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Obecność/brak powikłań związanych z siatką (infekcja, erozja, ból, dyspareunia)
6 miesięcy
Powikłania związane z siatką
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Obecność/brak powikłań związanych z siatką (infekcja, erozja, ból, dyspareunia)
12 miesięcy
Skurcz siatki (cm)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Skurcz siatki określony za pomocą pomiaru ultrasonograficznego (cm)
6 tygodni
Skurcz siatki (cm)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kurczenie się siatki określone na podstawie pomiaru ultrasonograficznego (cm)
6 miesięcy
Kurczenie się siatki (cm)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Skurcz siatki określony za pomocą pomiaru ultrasonograficznego (cm)
12 miesięcy
Wskaźnik satysfakcji pacjenta (indeks PGI)
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Ocena zadowolenia pacjenta (wskaźnik PGI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Wynik satysfakcji pacjenta (wskaźnik PGI)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Renaud de Tayrac, MD PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
12 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
12 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 marca 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LOCAL/2011/RdeT-04
  • 2011-A01705-36 (Inny identyfikator: ANSM)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami