Uno studio per valutare l'albumina e l'immunoglobulina nella malattia di Alzheimer (AMBAR)
Uno studio multicentrico, randomizzato e controllato per valutare l'efficacia e la sicurezza dello scambio di plasma a breve termine seguito da plasmaferesi a lungo termine con infusione di albumina umana combinata con immunoglobulina per via endovenosa in pazienti con malattia di Alzheimer lieve-moderata
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Barcelona, Spagna, 08035
- Hospital Vall d'hebrón
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Barcelona, Spagna, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, Spagna, 08028
- Fundació ACE
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Burgos, Spagna, 09005
- Hospital Universitario de Burgos
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Girona, Spagna, 17190
- Parc Hospitalari Martí i Julià
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Lleida, Spagna, 25198
- Hospital Universitari de Santa Maria
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Madrid, Spagna, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, Spagna, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Valencia, Spagna, 46026
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
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Valencia, Spagna, 46017
- Hospital Universitario Doctor Peset
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Zaragoza, Spagna, 50012
- Hospital Viamed Montecanal
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Alicante
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Elche, Alicante, Spagna, 03203
- Hospital General de Elche
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Elche, Alicante, Spagna, 03293
- Hospital Universitario del Vinalopó
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Barcelona
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Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Spagna, 08190
- Hospital General De Catalunya
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Terrassa, Barcelona, Spagna, 08221
- Hospital Universitari Mutua de Terrassa
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Canary Islands
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Santa Cruz de Tenerife, Canary Islands, Spagna, 38010
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
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Madrid
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Getafe, Madrid, Spagna, 28905
- Hospital Universitario de Getafe
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California
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95821
- Northern California Research
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80209
- Mountain View Clinical Research, Inc
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20059
- Howard University
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Florida
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Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34205
- Bradenton Research Center, Inc.
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Deerfield Beach, Florida, Stati Uniti, 33064
- Quantum Laboratories
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Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
- Galiz Research, LLC
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Largo, Florida, Stati Uniti, 33770
- Largo Medical Center
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
- Allied Biomedical Research Institute
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
- Miami Dade Medical Research Institute, LLC
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
- L&L Research Choices, Inc
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Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
- Neurology Associates of Osmond Beach
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Pinellas Park, Florida, Stati Uniti, 33782
- PharmaSeek LLC (DMI Research)
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Georgia
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Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
- iResearch Atlanta, LLC
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Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31419
- RTR Medical Group
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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New Jersey
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Manchester, New Jersey, Stati Uniti, 08759
- Mid-Atlantic Geriatric/ARC
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Mount Arlington, New Jersey, Stati Uniti, 08756
- The NeuroCognitive Institute
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
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Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45417
- Neurology Specialists Inc
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29401
- Roper St. Francis Healthcare
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Tennessee
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Cordova, Tennessee, Stati Uniti, 38018
- Wesley Neurology Clinic
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Principali criteri di inclusione:
- Maschi o femmine di età compresa tra 55 e 85 anni al momento della firma del documento di consenso informato.
- Una diagnosi di malattia di Alzheimer (criterio NINCDS-ADRDA) e un punteggio dell'esame dello stato mentale minimo (MMSE) compreso tra >/=18 e
- Attuale trattamento stabile con inibitori dell'acetilcolina esterasi (AChEI) e/o memantina per i tre mesi precedenti.
- Il paziente e un parente stretto o il legale rappresentante devono leggere la scheda informativa del paziente, accettare la partecipazione alla sperimentazione e quindi firmare il documento di consenso informato (il paziente personalmente e il parente stretto/legale rappresentante).
- Il paziente deve essere in grado di seguire il protocollo dello studio, ricevere il trattamento nel periodo di tempo stabilito e continuare durante l'intervallo di follow-up.
- Dovrebbe essere disponibile uno studio di tomografia assiale computerizzata cerebrale (TAC) o risonanza magnetica (MRI), ottenuto nei 12 mesi precedenti l'assunzione, che mostri l'assenza di malattia cerebrovascolare. Tuttavia, è obbligatorio utilizzare la risonanza magnetica ottenuta durante il periodo di screening per escludere qualsiasi malattia cerebrovascolare.
- Un assistente stabile deve essere disponibile e deve partecipare alle visite dello studio del paziente.
Principali criteri di esclusione:
Eventuali controindicazioni allo scambio plasmatico dovute a disturbi comportamentali o parametri anomali della coagulazione, come ad esempio:
- Ipocalcemia (Ca++ < 8,7 mg/dL)
- Trombocitopenia (
- Fibrinogeno
- Tempo di protrombina (Rapido) p1.5)
- Trattamento con beta-bloccanti e bradicardia
- Trattamento con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensione (ACEI) (aumento del rischio di reazioni allergiche)
- Emoglobina < 10 g/dL
- Difficoltà di accesso venoso che preclude lo scambio plasmatico.
- Una storia di frequenti reazioni avverse (gravi o meno) ai prodotti sanguigni.
- Ipersensibilità all'albumina o allergie a uno qualsiasi dei componenti di Albutein.
- Storia di deficit di immunoglobulina A (IgA).
- Allergie note ai componenti del Flebogamma DIF come il sorbitolo.
- Storia di complicanze tromboemboliche delle immunoglobuline per via endovenosa.
- Creatinina plasmatica > 2 mg/dl.
- Ipertensione non controllata (pressione arteriosa sistolica di 160 mmHg o superiore e/o pressione arteriosa diastolica di 100 mmHg o superiore nonostante il trattamento negli ultimi 3 mesi).
- Cirrosi epatica o qualsiasi problema al fegato con transaminasi glutammico piruvica (GPT) > 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN) o bilirubina > 2 mg/dL.
- Malattie cardiache, come evidenziato da infarto del miocardio, angina grave o instabile o insufficienza cardiaca (Classe II, III o IV della New York Association) negli ultimi 12 mesi.
- Partecipazione ad altri studi clinici o ricevimento di qualsiasi altro farmaco sperimentale nei tre mesi precedenti l'inizio dello studio.
- Qualsiasi condizione che complichi l'aderenza al protocollo di studio (malattia con meno di un anno di sopravvivenza attesa, abuso noto di droghe o alcol, ecc.).
- Donne in gravidanza o in allattamento o donne che non utilizzano metodi contraccettivi efficaci per almeno un mese dopo lo scambio plasmatico.
- Meno di sei anni di istruzione (criteri di esclusione secondo il criterio medico).
- Meno di tre mesi con trattamento stabile per disturbi comportamentali o insonnia.
- I pazienti in trattamento con anticoagulanti o terapia antipiastrinica (antiaggreganti) non devono essere reclutati nello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Alto contenuto di albumina + immunoglobulina
Scambio plasmatico terapeutico con albumina 5% (periodo di trattamento intensivo) + Scambio plasmatico a basso volume con dosi elevate di albumina 20% o immunoglobuline 5% (periodo di trattamento di mantenimento)
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Scambio plasmatico terapeutico con albumina umana 5%
Altri nomi:
Scambio plasmatico a basso volume con albumina umana 5%
Altri nomi:
Immunoglobulina umana endovenosa 5%
Altri nomi:
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Sperimentale: Basso contenuto di albumina + immunoglobuline
Scambio plasmatico terapeutico con albumina 5% (periodo di trattamento intensivo) + Scambio plasmatico a basso volume con basse dosi di albumina 20% o immunoglobuline 5% (periodo di trattamento di mantenimento)
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Scambio plasmatico terapeutico con albumina umana 5%
Altri nomi:
Scambio plasmatico a basso volume con albumina umana 5%
Altri nomi:
Immunoglobulina umana endovenosa 5%
Altri nomi:
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Sperimentale: Albumina bassa
Scambio plasmatico terapeutico con albumina 5% (periodo di trattamento intensivo) + Scambio plasmatico a basso volume con bassa dose di albumina 20% (periodo di trattamento di mantenimento)
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Scambio plasmatico terapeutico con albumina umana 5%
Altri nomi:
Scambio plasmatico a basso volume con albumina umana 5%
Altri nomi:
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Nessun intervento: Gruppo di controllo (fittizio).
Procedura di scambio plasmatico simulato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di valutazione della malattia di Alzheimer - Sottoscala cognitiva (ADAS-Cog) Punteggio totale (variazioni dal basale a 14 mesi)
Lasso di tempo: Basale e 14 mesi
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Punteggio totale ADAS-Cog come variazione dal basale a 14 mesi La scala ADAS-Cog è un questionario che valuta le prestazioni cognitive in 12 diversi domini. I domini sono: richiamo di parole, comandi, prassi costruttiva, attività di richiamo ritardato di parole, denominazione di oggetti/figure, prassi ideativa, orientamento, riconoscimento di parole, istruzioni di test di memorizzazione, comprensione, difficoltà nel trovare parole e capacità di linguaggio parlato. Il punteggio totale varia da 0 a 80, dove un punteggio più alto indica un maggiore deterioramento cognitivo. |
Basale e 14 mesi
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Punteggio totale dello studio cooperativo sulla malattia di Alzheimer-attività della vita quotidiana (ADCS-ADL) (variazioni dal basale a 14 mesi)
Lasso di tempo: Basale e 14 mesi
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Punteggio totale ADCS-ADL come variazione dal basale a 14 mesi L'ADCS-ADL comprende 23 domande che coprono una vasta gamma di attività della vita quotidiana. Molte delle attività iniziano con una valutazione della rilevanza di tale attività e poi, in caso affermativo, proseguono con una valutazione della difficoltà. Il punteggio totale su tutte le attività varia da 0 a 78 dove un punteggio più alto indica maggiore autonomia (risultato migliore). |
Basale e 14 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio totale ADAS-Cog (variazioni dal basale a 14 mesi) in pazienti con MMSE al basale: 22-26
Lasso di tempo: Basale e 14 mesi
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Punteggio totale ADAS-Cog come variazione dal basale a 14 mesi in pazienti con Mini-Mental State Examination (MMSE) al basale:22-26 La scala ADAS-Cog è un questionario che valuta le prestazioni cognitive in 12 diversi domini. I domini sono: richiamo di parole, comandi, prassi costruttiva, attività di richiamo ritardato di parole, denominazione di oggetti/figure, prassi ideativa, orientamento, riconoscimento di parole, istruzioni di test di memorizzazione, comprensione, difficoltà nel trovare parole e capacità di linguaggio parlato. Il punteggio totale varia da 0 a 80, dove un punteggio più alto indica un maggiore deterioramento cognitivo. |
Basale e 14 mesi
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Punteggio totale ADCS-ADL (variazioni dal basale a 14 mesi) in pazienti con MMSE al basale: 22-26
Lasso di tempo: Basale e 14 mesi
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Punteggio totale ADCS-ADL come variazione dal basale a 14 mesi nei pazienti con Mini-Mental State Examination (MMSE) al basale:22-26 L'ADCS-ADL comprende 23 domande che coprono una vasta gamma di attività della vita quotidiana. Molte delle attività iniziano con una valutazione della rilevanza di tale attività e poi, in caso affermativo, proseguono con una valutazione della difficoltà. Il punteggio totale su tutte le attività varia da 0 a 78 dove un punteggio più alto indica maggiore autonomia (risultato migliore). |
Basale e 14 mesi
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Punteggio totale ADAS-Cog (variazioni dal basale a 14 mesi) in pazienti con MMSE al basale: 18-21
Lasso di tempo: Basale e 14 mesi
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Punteggio ADAS-Cog come variazione dal basale a 14 mesi nei pazienti con Mini-Mental State Examination (MMSE) al basale:18-21 La scala ADAS-Cog è un questionario che valuta le prestazioni cognitive in 12 diversi domini. I domini sono: richiamo di parole, comandi, prassi costruttiva, attività di richiamo ritardato di parole, denominazione di oggetti/figure, prassi ideativa, orientamento, riconoscimento di parole, istruzioni di test di memorizzazione, comprensione, difficoltà nel trovare parole e capacità di linguaggio parlato. Il punteggio totale varia da 0 a 80, dove un punteggio più alto indica un maggiore deterioramento cognitivo |
Basale e 14 mesi
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Punteggio totale ADCS-ADL (variazioni dal basale a 14 mesi) in pazienti con MMSE al basale: 18-21
Lasso di tempo: Basale e 14 mesi
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Punteggio totale ADCS-ADL come variazione dal basale a 14 mesi in pazienti con Mini-Mental State Examination (MMSE) al basale:18-21 L'ADCS-ADL comprende 23 domande che coprono una vasta gamma di attività della vita quotidiana. Molte delle attività iniziano con una valutazione della rilevanza di tale attività e poi, in caso affermativo, proseguono con una valutazione della difficoltà. Il punteggio totale su tutte le attività varia da 0 a 78 dove un punteggio più alto indica maggiore autonomia (risultato migliore). |
Basale e 14 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Merce Boada Rovira, MD, PhD, Fundació ACE. Barcelona. Spain
- Cattedra di studio: Antonio Páez, MD, Instituto Grifols, S.A.
- Direttore dello studio: Laura Núñez, BSc, Instituto Grifols, S.A.
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Disturbi neurocognitivi
- Malattie Neurodegenerative
- Demenza
- Tauopatie
- Malattia di Alzheimer
- Effetti fisiologici delle droghe
- Fattori immunologici
- Anticorpi
- Immunoglobuline
- Immunoglobuline, per via endovenosa
Altri numeri di identificazione dello studio
- IG1002
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