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Efficacia comparativa e analisi costi-benefici della polvere di vancomicina in pazienti sottoposti a chirurgia della colonna vertebrale ad alto rischio

18 aprile 2018 aggiornato da: Vanderbilt University Medical Center
Nonostante l'uso di antibiotici sistemici profilattici e una migliore tecnica chirurgica, le infezioni del sito chirurgico rimangono una seria preoccupazione. L'incidenza di infezione profonda dopo un intervento chirurgico alla colonna vertebrale è stata ridotta con antibiotici sistemici, ma dopo la fusione strumentale per lesioni traumatiche i tassi di infezione rimangono fino al 10%. L'impatto sui pazienti e sul costo del trattamento di tali infezioni è profondo. Con la diminuzione dei dollari sanitari e la politica che rifiuta di rimborsare le infezioni postoperatorie, è fondamentale che i medici e i sistemi ospedalieri cerchino modi convenienti per ridurre le infezioni postoperatorie. È stato riscontrato che la somministrazione locale di antibiotici nel sito chirurgico riduce significativamente i tassi di infezione in coloro che sono sottoposti a fusione spinale posteriore per lesioni traumatiche, come studiato in modo retrospettivo dai ricercatori di questa sovvenzione. In questa proposta gli investigatori randomizzeranno in modo prospettico i pazienti sottoposti a stabilizzazione spinale posteriore per lesioni traumatiche ricevendo polvere di vancomicina nel sito chirurgico (trattamento) rispetto a non ricevendo polvere di vancomicina (controllo) e successivamente seguiranno il tasso di infezione, le complicanze e il costo delle cure. L'ipotesi dello sperimentatore è che i) la polvere di vancomicina ridurrà i tassi di infezione ii) non abbia tossicità sistemica iii) e sia un progresso economico nella sicurezza della fornitura di cure chirurgiche alla colonna vertebrale.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Tutti i pazienti di lingua inglese ≥ 18 anni sottoposti a fusione della colonna vertebrale posteriore presso il Vanderbilt University Medical Center per il trattamento di lesioni traumatiche saranno presi in considerazione per l'inclusione

Criteri di esclusione

  • ha una nota allergia alla vancomicina
  • non accettare di partecipare
  • ha avuto un precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale a livello di lesione entro 6 mesi
  • sono incinta
  • hanno una storia della sindrome di Johnson di Steven
  • avere una storia di infezioni nel sito chirurgico
  • avere una storia di cancro o radioterapia a livello della lesione
  • avere fratture della colonna vertebrale esposte
  • hanno lesioni traumatiche a sistemi di organi diversi dalla colonna vertebrale che ne limitano la capacità funzionale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Polvere di vancomicina
A 80 pazienti randomizzati verrà somministrata polvere di vancomicina nei siti chirurgici prima della chiusura dopo chirurgia spinale.
i pazienti randomizzati in questo gruppo riceveranno polvere di vancomicina nell'incisione chirurgica dopo la fusione spinale posteriore.
NESSUN_INTERVENTO: Controllo
80 partecipanti che non sono stati randomizzati a ricevere polvere di vancomicina non riceveranno alcun intervento al termine del loro intervento chirurgico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare l'efficacia dell'uso della polvere di vancomicina locale
Lasso di tempo: 2 anni
I dati demografici del paziente e le informazioni perioperatorie ottenute includeranno: comorbilità note per aumentare il rischio di infezione, indice di massa corporea, livello di lesione, presenza di deficit neurologico, livello di prealbumina, evidenza di una frattura aperta altrove, punteggio di gravità della lesione, tempo operatorio, sangue stimato perdita e livelli di creatinina nel sangue. Tutte le ferite saranno valutate 4-6 settimane dopo l'intervento chirurgico per affrontare l'infezione precoce del sito chirurgico (SSI).
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2012

Primo Inserito (STIMA)

29 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione del sito chirurgico

Prove cliniche su Polvere di vancomicina

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