- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01566422
Efficacia comparativa e analisi costi-benefici della polvere di vancomicina in pazienti sottoposti a chirurgia della colonna vertebrale ad alto rischio
18 aprile 2018 aggiornato da: Vanderbilt University Medical Center
Nonostante l'uso di antibiotici sistemici profilattici e una migliore tecnica chirurgica, le infezioni del sito chirurgico rimangono una seria preoccupazione.
L'incidenza di infezione profonda dopo un intervento chirurgico alla colonna vertebrale è stata ridotta con antibiotici sistemici, ma dopo la fusione strumentale per lesioni traumatiche i tassi di infezione rimangono fino al 10%.
L'impatto sui pazienti e sul costo del trattamento di tali infezioni è profondo.
Con la diminuzione dei dollari sanitari e la politica che rifiuta di rimborsare le infezioni postoperatorie, è fondamentale che i medici e i sistemi ospedalieri cerchino modi convenienti per ridurre le infezioni postoperatorie.
È stato riscontrato che la somministrazione locale di antibiotici nel sito chirurgico riduce significativamente i tassi di infezione in coloro che sono sottoposti a fusione spinale posteriore per lesioni traumatiche, come studiato in modo retrospettivo dai ricercatori di questa sovvenzione.
In questa proposta gli investigatori randomizzeranno in modo prospettico i pazienti sottoposti a stabilizzazione spinale posteriore per lesioni traumatiche ricevendo polvere di vancomicina nel sito chirurgico (trattamento) rispetto a non ricevendo polvere di vancomicina (controllo) e successivamente seguiranno il tasso di infezione, le complicanze e il costo delle cure.
L'ipotesi dello sperimentatore è che i) la polvere di vancomicina ridurrà i tassi di infezione ii) non abbia tossicità sistemica iii) e sia un progresso economico nella sicurezza della fornitura di cure chirurgiche alla colonna vertebrale.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione
- Tutti i pazienti di lingua inglese ≥ 18 anni sottoposti a fusione della colonna vertebrale posteriore presso il Vanderbilt University Medical Center per il trattamento di lesioni traumatiche saranno presi in considerazione per l'inclusione
Criteri di esclusione
- ha una nota allergia alla vancomicina
- non accettare di partecipare
- ha avuto un precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale a livello di lesione entro 6 mesi
- sono incinta
- hanno una storia della sindrome di Johnson di Steven
- avere una storia di infezioni nel sito chirurgico
- avere una storia di cancro o radioterapia a livello della lesione
- avere fratture della colonna vertebrale esposte
- hanno lesioni traumatiche a sistemi di organi diversi dalla colonna vertebrale che ne limitano la capacità funzionale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Polvere di vancomicina
A 80 pazienti randomizzati verrà somministrata polvere di vancomicina nei siti chirurgici prima della chiusura dopo chirurgia spinale.
|
i pazienti randomizzati in questo gruppo riceveranno polvere di vancomicina nell'incisione chirurgica dopo la fusione spinale posteriore.
|
NESSUN_INTERVENTO: Controllo
80 partecipanti che non sono stati randomizzati a ricevere polvere di vancomicina non riceveranno alcun intervento al termine del loro intervento chirurgico.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Determinare l'efficacia dell'uso della polvere di vancomicina locale
Lasso di tempo: 2 anni
|
I dati demografici del paziente e le informazioni perioperatorie ottenute includeranno: comorbilità note per aumentare il rischio di infezione, indice di massa corporea, livello di lesione, presenza di deficit neurologico, livello di prealbumina, evidenza di una frattura aperta altrove, punteggio di gravità della lesione, tempo operatorio, sangue stimato perdita e livelli di creatinina nel sangue.
Tutte le ferite saranno valutate 4-6 settimane dopo l'intervento chirurgico per affrontare l'infezione precoce del sito chirurgico (SSI).
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Bibbo C, Patel DV. The effect of demineralized bone matrix-calcium sulfate with vancomycin on calcaneal fracture healing and infection rates: a prospective study. Foot Ankle Int. 2006 Jul;27(7):487-93. doi: 10.1177/107110070602700702.
- Branstetter JG, Jackson SR, Haggard WO, Richelsoph KC, Wenke JC. Locally-administered antibiotics in wounds in a limb. J Bone Joint Surg Br. 2009 Aug;91(8):1106-9. doi: 10.1302/0301-620X.91B8.22216.
- Buchholz HW, Engelbrecht H. [Depot effects of various antibiotics mixed with Palacos resins]. Chirurg. 1970 Nov;41(11):511-5. No abstract available. German.
- Burdon DW. Principles of antimicrobial prophylaxis. World J Surg. 1982 May;6(3):262-7. doi: 10.1007/BF01653540. No abstract available.
- Calderone RR, Garland DE, Capen DA, Oster H. Cost of medical care for postoperative spinal infections. Orthop Clin North Am. 1996 Jan;27(1):171-82.
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- Dahners LE, Funderburk CH. Gentamicin-loaded plaster of Paris as a treatment of experimental osteomyelitis in rabbits. Clin Orthop Relat Res. 1987 Jun;(219):278-82.
- Edin ML, Miclau T, Lester GE, Lindsey RW, Dahners LE. Effect of cefazolin and vancomycin on osteoblasts in vitro. Clin Orthop Relat Res. 1996 Dec;(333):245-51.
- Gitelis S, Brebach GT. The treatment of chronic osteomyelitis with a biodegradable antibiotic-impregnated implant. J Orthop Surg (Hong Kong). 2002 Jun;10(1):53-60. doi: 10.1177/230949900201000110.
- Glassman SD, Dimar JR, Puno RM, Johnson JR. Salvage of instrumental lumbar fusions complicated by surgical wound infection. Spine (Phila Pa 1976). 1996 Sep 15;21(18):2163-9. doi: 10.1097/00007632-199609150-00021.
- Gold HS, Moellering RC Jr. Antimicrobial-drug resistance. N Engl J Med. 1996 Nov 7;335(19):1445-53. doi: 10.1056/NEJM199611073351907. No abstract available.
- O'Neill KR, Smith JG, Abtahi AM, Archer KR, Spengler DM, McGirt MJ, Devin CJ. Reduced surgical site infections in patients undergoing posterior spinal stabilization of traumatic injuries using vancomycin powder. Spine J. 2011 Jul;11(7):641-6. doi: 10.1016/j.spinee.2011.04.025. Epub 2011 May 19.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 giugno 2012
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2014
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 marzo 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 marzo 2012
Primo Inserito (STIMA)
29 marzo 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
20 aprile 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 aprile 2018
Ultimo verificato
1 aprile 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Vanc-1510
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