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Sperimentazione clinica sul disturbo da alimentazione incontrollata, trattamento con naloxone spray (BED)

29 marzo 2012 aggiornato da: Lightlake Sinclair Ltd.

Sperimentazione clinica controllata sull'estinzione del disturbo da alimentazione incontrollata da oppioidi (BED) con somministrazione intranasale di naloxone

I ricercatori stanno studiando un nuovo trattamento per un sottotipo di obesità. L'obesità non è una malattia. È un sintomo di diverse malattie diverse. Queste malattie hanno eziologie distinte, essendo causate da aberrazioni in diversi meccanismi. Le forme di obesità causate da tali meccanismi non critici potrebbero essere corrette abbastanza facilmente e in sicurezza. I ricercatori sono interessati all'eccesso di cibo e all'obesità causati dal sistema oppioidergico. Il sistema oppioidergico sembra essere responsabile di un sottotipo di obesità associata al disturbo da alimentazione incontrollata (BED). Le persone, soprattutto con la giusta predisposizione genetica, possono diventare dipendenti da alimenti che rilasciano endorfine, nello stesso modo in cui le persone diventano dipendenti da oppiacei esogeni e altri farmaci che rilasciano endorfine. La particolare applicazione nella nostra sperimentazione clinica proposta è per il naloxone intranasale (IN). I livelli di picco del naloxone erano simili e la biodisponibilità del naloxone per via intranasale era del 100% (la stessa) di quella disponibile EV. con farmacocinetica simile a quella del naloxone somministrato per iniezione.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

138

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disturbo da alimentazione incontrollata (DSM-IV) e indice di massa corporea (BMI) > 25
  • Schermata di alimentazione incontrollata > 20

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Uso di droghe
  • Ritardato
  • Grave malattia mentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Nalossone
spray nasale prima delle abbuffate, dose di naloxone 2 mg, dose massima giornaliera 4 mg
Droga: Nalossone
2 mg x 1-2
Comparatore placebo: spray nasale
spray nasale placebo (h2o) prima di abbuffarsi, massimo spruzzi / giorno
Droga: naloxone placebo
acqua placebo spray

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella frequenza delle abbuffate
Lasso di tempo: 0 e 24 settimane
0 e 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Inventario della depressione di Becks (BDI)
Lasso di tempo: -1,0, 24 settimane
-1,0, 24 settimane
Scala analogica del binge eating craving (BES-VAS)
Lasso di tempo: -1,0,24 settimane
-1,0,24 settimane
Scala di gravità delle abbuffate (BES)
Lasso di tempo: -1,0,24 settimane
-1,0,24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lightlake Sinclair Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

30 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 marzo 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2012

Ultimo verificato

1 marzo 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 72925

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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