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Uno studio che confronta l'efficacia dell'insulina Degludec con l'insulina Glargine sul controllo glicemico utilizzando il monitoraggio continuo del glucosio nei pazienti con diabete di tipo 1

21 gennaio 2016 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
Questo studio è condotto negli Stati Uniti d'America (USA). Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia dell'insulina decludec con l'insulina glargine sul controllo glicemico utilizzando il monitoraggio continuo del glucosio in pazienti con diabete di tipo 1.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55416-2699
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete di tipo 1
  • HbA1c (emoglobina glicosilata) inferiore o uguale a 8,5%
  • Attuale trattamento con IGlar (insulina glargine) in un regime basal-bolus con una dose giornaliera totale inferiore a 120 U
  • BMI (indice di massa corporea) inferiore a 35 kg/m^2

Criteri di esclusione:

  • Uso negli ultimi 3 mesi prima della visita 1 (screening) di qualsiasi farmaco antidiabetico ipoglicemizzante diverso dall'insulina/analoghi dell'insulina
  • Soggetti con uso regolare di paracetamolo che non sono disposti a utilizzare un altro analgesico durante i periodi CGM (Monitoraggio continuo del glucosio)
  • Colpo; insufficienza cardiaca; infarto miocardico; angina pectoris instabile; innesto di bypass arterioso coronarico o angioplastica entro 24 settimane prima della visita 1
  • Ipoglicemia grave ricorrente (più di un evento ipoglicemico grave negli ultimi 12 mesi) o inconsapevolezza dell'ipoglicemia o ospedalizzazione per chetoacidosi diabetica nei 6 mesi precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: IDeg
Droga: insulina degludec
Somministrato per via sottocutanea (s.c., sotto la pelle) una volta al giorno.
Comparatore attivo: IGlar
Droga: insulina glargine
Somministrato per via sottocutanea (s.c., sotto la pelle) una volta al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo medio all'interno dell'intervallo target glicemico (superiore a 70 mg/dL e inferiore a 130 mg/dL)
Lasso di tempo: Il CGM si è verificato durante le ultime 2 settimane del periodo di trattamento di 6 settimane.
Tempo all'interno dell'intervallo target glicemico [> 70 mg/dL (3,9 mmol/L) e < 130 mg/dL (7,2 mmol/L)] misurato dal monitoraggio continuo del glucosio (CGM) nelle ultime quattro ore di ciascun intervallo di somministrazione durante il ultime 2 settimane del periodo di trattamento di 6 settimane.
Il CGM si è verificato durante le ultime 2 settimane del periodo di trattamento di 6 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glucosio interstiziale medio (IG) basato su 14 giorni di CGM
Lasso di tempo: Il monitoraggio CGM si è verificato durante le ultime 2 settimane del periodo di trattamento di 6 settimane.
La media osservata del profilo IG è stata ottenuta come valore medio dell'area sotto il profilo IG diviso per l'effettivo intervallo di tempo di valutazione durante le ultime 2 settimane del periodo di trattamento di 6 settimane.
Il monitoraggio CGM si è verificato durante le ultime 2 settimane del periodo di trattamento di 6 settimane.
Glucosio plasmatico a digiuno (FPG)
Lasso di tempo: Alla fine di ogni periodo di trattamento di 6 settimane.
FPG dopo 6 settimane di trattamento in ciascun periodo di trattamento.
Alla fine di ogni periodo di trattamento di 6 settimane.
Emoglobina glicosilata (HbA1c)
Lasso di tempo: Alla fine di ogni periodo di trattamento di 6 settimane.
HbA1c dopo 6 settimane di trattamento in ciascun periodo di trattamento.
Alla fine di ogni periodo di trattamento di 6 settimane.
Numero di eventi avversi emergenti dal trattamento (EA)
Lasso di tempo: Entro ogni settimana 6 periodo di trattamento
Numero di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE). Un EA è stato definito come emergente dal trattamento se la data di insorgenza era il o dopo il primo giorno di esposizione al trattamento randomizzato e non oltre 7 giorni dopo l'ultimo giorno del trattamento randomizzato. La gravità è stata valutata dall'investigatore.
Entro ogni settimana 6 periodo di trattamento
Numero di episodi ipoglicemici confermati emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Episodi ipoglicemici riportati durante ogni periodo di trattamento di 6 settimane.
Un episodio ipoglicemico è stato definito come emergente dal trattamento se l'insorgenza dell'episodio si è verificata dopo la prima somministrazione del medicinale sperimentale (IMP) e non oltre 7 giorni dopo l'ultimo giorno del prodotto sperimentale. Gli episodi ipoglicemici confermati consistevano in ipoglicemia grave o episodi ipoglicemici minori. Episodi ipoglicemici gravi: richiedono assistenza per somministrare carboidrati, glucagone o altre azioni di rianimazione. Episodi ipoglicemici minori: in grado di curarsi da solo e glucosio plasmatico inferiore a 3,1 mmol/L.
Episodi ipoglicemici riportati durante ogni periodo di trattamento di 6 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 gennaio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NN1250-3874
  • U1111-1125-7495 (Altro identificatore: WHO)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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