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Uno studio che confronta l'efficacia dell'insulina Degludec con l'insulina Glargine sul controllo glicemico utilizzando il monitoraggio continuo del glucosio nei pazienti con diabete di tipo 1

21 gennaio 2016 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
Questo studio è condotto negli Stati Uniti d'America (USA). Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia dell'insulina decludec con l'insulina glargine sul controllo glicemico utilizzando il monitoraggio continuo del glucosio in pazienti con diabete di tipo 1.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55416-2699
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete di tipo 1
  • HbA1c (emoglobina glicosilata) inferiore o uguale a 8,5%
  • Attuale trattamento con IGlar (insulina glargine) in un regime basal-bolus con una dose giornaliera totale inferiore a 120 U
  • BMI (indice di massa corporea) inferiore a 35 kg/m^2

Criteri di esclusione:

  • Uso negli ultimi 3 mesi prima della visita 1 (screening) di qualsiasi farmaco antidiabetico ipoglicemizzante diverso dall'insulina/analoghi dell'insulina
  • Soggetti con uso regolare di paracetamolo che non sono disposti a utilizzare un altro analgesico durante i periodi CGM (Monitoraggio continuo del glucosio)
  • Colpo; insufficienza cardiaca; infarto miocardico; angina pectoris instabile; innesto di bypass arterioso coronarico o angioplastica entro 24 settimane prima della visita 1
  • Ipoglicemia grave ricorrente (più di un evento ipoglicemico grave negli ultimi 12 mesi) o inconsapevolezza dell'ipoglicemia o ospedalizzazione per chetoacidosi diabetica nei 6 mesi precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IDeg
Droga: insulina degludec
Somministrato per via sottocutanea (s.c., sotto la pelle) una volta al giorno.
Comparatore attivo: IGlar
Droga: insulina glargine
Somministrato per via sottocutanea (s.c., sotto la pelle) una volta al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo medio all'interno dell'intervallo target glicemico (superiore a 70 mg/dL e inferiore a 130 mg/dL)
Lasso di tempo: Il CGM si è verificato durante le ultime 2 settimane del periodo di trattamento di 6 settimane.
Tempo all'interno dell'intervallo target glicemico [> 70 mg/dL (3,9 mmol/L) e < 130 mg/dL (7,2 mmol/L)] misurato dal monitoraggio continuo del glucosio (CGM) nelle ultime quattro ore di ciascun intervallo di somministrazione durante il ultime 2 settimane del periodo di trattamento di 6 settimane.
Il CGM si è verificato durante le ultime 2 settimane del periodo di trattamento di 6 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glucosio interstiziale medio (IG) basato su 14 giorni di CGM
Lasso di tempo: Il monitoraggio CGM si è verificato durante le ultime 2 settimane del periodo di trattamento di 6 settimane.
La media osservata del profilo IG è stata ottenuta come valore medio dell'area sotto il profilo IG diviso per l'effettivo intervallo di tempo di valutazione durante le ultime 2 settimane del periodo di trattamento di 6 settimane.
Il monitoraggio CGM si è verificato durante le ultime 2 settimane del periodo di trattamento di 6 settimane.
Glucosio plasmatico a digiuno (FPG)
Lasso di tempo: Alla fine di ogni periodo di trattamento di 6 settimane.
FPG dopo 6 settimane di trattamento in ciascun periodo di trattamento.
Alla fine di ogni periodo di trattamento di 6 settimane.
Emoglobina glicosilata (HbA1c)
Lasso di tempo: Alla fine di ogni periodo di trattamento di 6 settimane.
HbA1c dopo 6 settimane di trattamento in ciascun periodo di trattamento.
Alla fine di ogni periodo di trattamento di 6 settimane.
Numero di eventi avversi emergenti dal trattamento (EA)
Lasso di tempo: Entro ogni settimana 6 periodo di trattamento
Numero di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE). Un EA è stato definito come emergente dal trattamento se la data di insorgenza era il o dopo il primo giorno di esposizione al trattamento randomizzato e non oltre 7 giorni dopo l'ultimo giorno del trattamento randomizzato. La gravità è stata valutata dall'investigatore.
Entro ogni settimana 6 periodo di trattamento
Numero di episodi ipoglicemici confermati emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Episodi ipoglicemici riportati durante ogni periodo di trattamento di 6 settimane.
Un episodio ipoglicemico è stato definito come emergente dal trattamento se l'insorgenza dell'episodio si è verificata dopo la prima somministrazione del medicinale sperimentale (IMP) e non oltre 7 giorni dopo l'ultimo giorno del prodotto sperimentale. Gli episodi ipoglicemici confermati consistevano in ipoglicemia grave o episodi ipoglicemici minori. Episodi ipoglicemici gravi: richiedono assistenza per somministrare carboidrati, glucagone o altre azioni di rianimazione. Episodi ipoglicemici minori: in grado di curarsi da solo e glucosio plasmatico inferiore a 3,1 mmol/L.
Episodi ipoglicemici riportati durante ogni periodo di trattamento di 6 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

3 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NN1250-3874
  • U1111-1125-7495 (Altro identificatore: WHO)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su insulina degludec

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