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Um estudo comparando a eficácia da insulina degludeca com a insulina glargina no controle glicêmico usando monitoramento contínuo da glicose em pacientes com diabetes tipo 1

21 de janeiro de 2016 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Este ensaio é realizado nos Estados Unidos da América (EUA). O objetivo deste estudo é comparar a eficácia da insulina decludec com a insulina glargina no controle glicêmico usando monitoramento contínuo da glicose em pacientes com diabetes tipo 1.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
24

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55416-2699
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • diabetes tipo 1
  • HbA1c (hemoglobina glicosilada) abaixo ou igual a 8,5%
  • Tratamento atual com IGlar (insulina glargina) em esquema basal-bolus com dose total diária abaixo de 120 U
  • IMC (índice de massa corporal) abaixo de 35 kg/m^2

Critério de exclusão:

  • Uso nos últimos 3 meses antes da visita 1 (triagem) de qualquer medicamento antidiabético para redução da glicose que não seja insulina/análogos de insulina
  • Sujeitos com uso regular de acetaminofeno que não desejam usar outro analgésico durante os períodos de CGM (Monitoramento Contínuo da Glicose)
  • AVC; insuficiência cardíaca; infarto do miocárdio; angina de peito instável; enxerto de bypass arterial coronário ou angioplastia dentro de 24 semanas antes da visita 1
  • Hipoglicemia grave recorrente (mais de um evento hipoglicêmico grave durante os últimos 12 meses) ou desconhecimento da hipoglicemia ou hospitalização por cetoacidose diabética durante os 6 meses anteriores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: IDeg
Medicamento: insulina degludeca
Administrado por via subcutânea (s.c., sob a pele) uma vez ao dia.
Comparador Ativo: IGlar
Medicamento: insulina glargina
Administrado por via subcutânea (s.c., sob a pele) uma vez ao dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo médio dentro da faixa alvo glicêmica (acima de 70 mg/dL e abaixo de 130 mg/dL)
Prazo: CGM ocorreu durante as últimas 2 semanas do período de tratamento de 6 semanas.
Tempo dentro da faixa-alvo glicêmica [> 70 mg/dL (3,9 mmol/L) e < 130 mg/dL (7,2 mmol/L)] medido por Monitoramento Contínuo de Glicose (CGM) nas últimas quatro horas de cada intervalo de dosagem durante o últimas 2 semanas do período de tratamento de 6 semanas.
CGM ocorreu durante as últimas 2 semanas do período de tratamento de 6 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Glicose intersticial média (IG) com base em 14 dias de CGM
Prazo: O monitoramento CGM ocorreu durante as últimas 2 semanas do período de tratamento de 6 semanas.
A média observada do perfil IG foi obtida como o valor médio da área sob o perfil IG dividido pelo intervalo de tempo de avaliação real durante as últimas 2 semanas do período de tratamento de 6 semanas.
O monitoramento CGM ocorreu durante as últimas 2 semanas do período de tratamento de 6 semanas.
Glicose plasmática em jejum (FPG)
Prazo: No final de cada período de tratamento de 6 semanas.
FPG após 6 semanas de tratamento em cada período de tratamento.
No final de cada período de tratamento de 6 semanas.
Hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Prazo: No final de cada período de tratamento de 6 semanas.
HbA1c após 6 semanas de tratamento em cada período de tratamento.
No final de cada período de tratamento de 6 semanas.
Número de eventos adversos emergentes (EAs) do tratamento
Prazo: Dentro de cada semana 6 período de tratamento
Número de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs). Um EA foi definido como emergente do tratamento se a data de início foi igual ou posterior ao primeiro dia de exposição ao tratamento randomizado e até 7 dias após o último dia de tratamento randomizado. A gravidade foi avaliada pelo investigador.
Dentro de cada semana 6 período de tratamento
Número de episódios hipoglicêmicos confirmados emergentes do tratamento
Prazo: Episódios de hipoglicemia relatados dentro de cada período de tratamento de 6 semanas.
Um episódio de hipoglicemia foi definido como tratamento emergente se o início do episódio ocorreu após a primeira administração do medicamento experimental (PIM) e não mais de 7 dias após o último dia no produto experimental. Os episódios hipoglicêmicos confirmados consistiram em hipoglicemia grave ou episódios hipoglicêmicos menores. Episódios de hipoglicemia grave: requer assistência para administrar carboidratos, glucagon ou outras ações de ressuscitação. Episódios hipoglicêmicos menores: capaz de tratar a si mesmo e glicemia abaixo de 3,1 mmol/L.
Episódios de hipoglicemia relatados dentro de cada período de tratamento de 6 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Novo Nordisk A/S

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de março de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de março de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de abril de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de fevereiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de janeiro de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NN1250-3874
  • U1111-1125-7495 (Outro identificador: WHO)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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