Mediatori e moderatori dell'esito del trattamento nella psicosi di recente insorgenza
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Sfondo
Vi è una crescente evidenza che la maggior parte del deterioramento psicosociale che accompagna i disturbi psicotici si verifica durante i primi anni di malattia e che la prevenzione o il ritardo del deterioramento precoce può essere associato a un migliore decorso della malattia. Due interventi che hanno dimostrato di migliorare il decorso della psicosi di recente insorgenza sono la psicoeducazione di gruppo multifamiliare [MFG] e la terapia cognitivo comportamentale di gruppo [GCBT]. Sia la psicoeducazione familiare che la terapia cognitivo comportamentale sono state raccomandate come componenti della cura abituale per i disturbi psicotici dal Schizophrenia Patient Oriented Research Team convocato dal Dipartimento della salute e dei servizi umani degli Stati Uniti (10) e da altre organizzazioni sanitarie internazionali. Tuttavia, come tutti i trattamenti per i disturbi psicotici, né MFG né GCBT sono perfetti: alcuni individui che ricevono questi interventi sperimentano ancora un peggioramento dei sintomi psicotici. Chiarire i meccanismi attraverso i quali questi interventi producono i loro benefici clinici e identificare i fattori che possono massimizzare la risposta di un individuo a MFG e GCBT potrebbe migliorare i benefici clinici facilitati da questi due interventi.
Scopo e obiettivi
L'obiettivo di questo studio è chiarire i meccanismi attraverso i quali MFG e GCBT producono i loro benefici clinici (cioè i mediatori) e identificare i fattori che possono massimizzare la risposta di un individuo a questi due interventi empiricamente convalidati (cioè i moderatori).
Metodi
A tutti i partecipanti verranno forniti 2 anni di GCBT e MFG e completeranno valutazioni regolari per quanto riguarda i risultati clinici e funzionali, nonché potenziali mediatori e moderatori di questi risultati.
Il significato dello studio
Chiarire i meccanismi attraverso i quali questi interventi producono i loro benefici clinici e identificare i fattori che possono massimizzare la risposta di un individuo a MFG e GCBT potrebbe portare a miglioramenti nel trattamento della psicosi del primo episodio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
- University of Arizona Department of Psychiatry
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione (individuo con psicosi di recente insorgenza):
- Diagnosi di un disturbo psicotico non indotto da sostanze (spettro della schizofrenia o spettro affettivo) secondo i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali-IV-Testo rivisto (DSM-IV-TR) determinati utilizzando l'intervista clinica strutturata per il DSM-IV.
- Età compresa tra 18 e 35 anni
- Disposto a partecipare agli interventi presso il South Campus del Centro medico dell'Università dell'Arizona
- Disposti a completare le valutazioni di ricerca
- Durata dei sintomi psicotici inferiore a 5 anni determinata utilizzando l'inventario Symptom Onset in Schizophrenia
- In grado di fornire il consenso informato
- Fluente in inglese
- Disponibilità a consentire la videoregistrazione di sessioni di terapia cognitivo comportamentale di gruppo, sessioni di gruppo multifamiliari e attività di interazione familiare.
Criterio di esclusione (individuo con psicosi di recente insorgenza)
- Nessuna prova di ritardo mentale definito come non essersi mai qualificato per ricevere servizi dal Dipartimento della sicurezza economica dell'Arizona, Divisione delle disabilità dello sviluppo.
Criteri di inclusione (caregiver familiare):
- Deve essere qualcuno che l'individuo con psicosi di recente insorgenza identifica come fornire supporto e cura all'individuo con psicosi di recente insorgenza. Non ha bisogno di essere un parente biologico.
- Deve trascorrere molto tempo con l'individuo con psicosi di recente insorgenza come definito a 10 ore o più di contatto diretto a settimana.
- Disposto a partecipare a partecipare all'intervento familiare presso il Centro medico dell'Università dell'Arizona, South Campus per 2 anni
- Disposti a completare le valutazioni di ricerca
- In grado di fornire il consenso informato
- Fluente in inglese
- Disposto a consentire la videoregistrazione di sessioni di gruppo multifamiliari, Camberwell Family Interview e attività di interazione familiare.
Criterio di esclusione (caregiver familiare)
- Diagnosi di un disturbo psicotico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ALTRO: MFG e GCBT
C'è un solo braccio per questo studio.
Tutti i partecipanti potranno partecipare a MFG e GCBT
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settimanalmente
due volte al mese
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale del livello generale di funzionamento a 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi
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Livello generale di funzionamento da valutare utilizzando la scala di valutazione generale del funzionamento (GAF).
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Basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi
|
|
Variazione rispetto al basale della salute fisica autodichiarata a 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi
|
Salute fisica autodichiarata valutata utilizzando il RAND-36 Health Survey
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Basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi
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|
Variazione rispetto al basale del funzionamento sociale e professionale a 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi
|
Il funzionamento sociale e professionale deve essere valutato utilizzando la scala del funzionamento sociale
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Basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi
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Variazione rispetto al basale nella fase di recupero a 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi
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Fase di recupero valutata utilizzando lo Stage of Recovery Instrument
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Basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi
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|
Variazione dall'utilizzo del servizio di riferimento a 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi
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Utilizzo del servizio valutato utilizzando il modulo di registrazione dell'utilizzo del servizio
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Basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi
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Variazione rispetto al basale della qualità della vita a 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi
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Qualità della vita valutata utilizzando il riassunto della scala della qualità della vita dell'OMS
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Basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Breitborde NJK, Bell EK, Woolverton C, Pine JG, Waslter H, Moe AM. Cost Utility of cognition-enhancing interventions for individuals with first-episode psychosis: a naturalistic evaluation. Cost Eff Resour Alloc. 2021 Jul 1;19(1):36. doi: 10.1186/s12962-021-00292-6.
- Breitborde NJ, Bell EK, Dawley D, Woolverton C, Ceaser A, Waters AC, Dawson SC, Bismark AW, Polsinelli AJ, Bartolomeo L, Simmons J, Bernstein B, Harrison-Monroe P. The Early Psychosis Intervention Center (EPICENTER): development and six-month outcomes of an American first-episode psychosis clinical service. BMC Psychiatry. 2015 Oct 28;15:266. doi: 10.1186/s12888-015-0650-3.
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- U. Az IRB 09-1113-02
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