Studio pilota sulla riduzione dell'assorbimento del colesterolo dopo il consumo di latte fermentato bevibile a basso contenuto di grassi arricchito con steroli vegetali
Influenza di un pasto sull'efficacia degli steroli vegetali somministrati in diversi momenti della giornata nella gestione dell'ipercolesterolemia
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Quebec
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Ste-anne-de-bellevue, Quebec, Canada, H9X 3V9
- McGill University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- maschio e femmina in post-menopausa di età compresa tra 40 e 80 anni;
- BMI tra 22 e 32 kg/m2,
- Non fumatore, LDL-c stabilizzato superiore a 3,0 mmol/L,
- Non assumere alcun farmaco noto per influenzare il metabolismo dei lipidi per almeno il precedente periodo di 3 mesi,
- Accettare di seguire le raccomandazioni dietetiche nel contesto della loro ipercolesterolemia,
- Devono dare il consenso scritto per prendere parte allo studio
Criteri di esclusione:
- Malattie della tiroide, diabete mellito, malattie renali o epatiche, ipertensione (95<SBP>140 mmHg e/o 45<DBP>90 mmHg),
- Storia precedente di malattia vascolare sintomatica, livello di TG > 2,8 g/l,
- Anamnesi di malattia metabolica o gastrointestinale ad eccezione di appendicectomia,
- Consumo di grandi quantità di alcol,
- Dopo essere stato sottoposto ad anestesia generale nel mese precedente la preselezione,
- Ricevere un trattamento sistemico o un trattamento topico che potrebbe interferire con la valutazione dei parametri dello studio,
- Avere una malattia grave o acuta che può influenzare i risultati dello studio o essere coinvolta nel corso della vita,
- Presentare allergia o ipersensibilità alle proteine del latte o rifiutarsi di consumarle,
- Rifiutando di interrompere il proprio consumo di prodotti del commercio di steroli vegetali arricchiti durante lo studio,
- In una situazione che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con una partecipazione ottimale al presente studio o potrebbe costituire un rischio particolare per il soggetto,
- Per i soggetti di sesso femminile: suscettibili di modificare il trattamento ormonale sostitutivo,
- Attualmente in un periodo di esclusione a seguito della partecipazione a un'altra sperimentazione clinica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: SEPARARE
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: 1 = Prodotto testato
|
1-Intervento con prodotto in prova (mattina, sera o merenda)
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|
PLACEBO_COMPARATORE: 2 = Prodotto di controllo
|
2 - Intervento con prodotto di controllo (mattina e/o sera)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento primario
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- NU142
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