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Studio pilota sull'imaging SPECT/TC con 99mTc-MIP-1404 in uomini con cancro alla prostata sottoposti a prostatectomia e/o dissezione dei linfonodi pelvici

23 novembre 2015 aggiornato da: Molecular Insight Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio pilota di fase 1 sulla tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo (SPECT)/imaging TC con 99mTc-MIP-1404 in uomini con cancro alla prostata sottoposti a prostatectomia e/o dissezione dei linfonodi pelvici (PLND)

Si tratta di uno studio in aperto a braccio singolo su un massimo di 24 pazienti con carcinoma prostatico ad alto rischio in attesa di prostatectomia e/o dissezione dei linfonodi pelvici. I pazienti ricevono una singola dose IV di 99mTc-MIP-1404 (farmaco in studio) seguita da scansione SPECT/TC 3-6 ore dopo l'iniezione. Come standard di cura, i pazienti saranno sottoposti a prostatectomia e/o dissezione dei linfonodi pelvici (PLND) entro due settimane dalla somministrazione del farmaco in studio. I pazienti possono ricevere una seconda iniezione del farmaco in studio entro 24 ore dall'intervento chirurgico per misurare i conteggi di attività nei campioni di tessuto post-operatorio, ma prima dell'elaborazione della patologia. I dati dell'immagine 99mTc-MIP-1404 saranno valutati per l'assorbimento visibile e confrontati con l'istopatologia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Cornell Medical College

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio di età pari o superiore a 21 anni.
  2. Capacità di fornire il consenso informato firmato e disponibilità a rispettare i requisiti del protocollo.
  3. Biopsia passata che indica la presenza di adenocarcinoma della ghiandola prostatica.

  4. Il partecipante è considerato ad alto rischio con potenziale coinvolgimento dei linfonodi pelvici. I criteri per l'alto rischio sono:

    • Il paziente ha un valore di PSA >10 e stadio clinico T2 o superiore e punteggio di Gleason 8, 9 o 10.
    • Il paziente ha un valore di PSA >20 e uno stadio clinico T2 o superiore e un punteggio di Gleason
  5. Il partecipante è o sarà programmato per sottoporsi a prostatectomia standard di cura e / o dissezione dei linfonodi pelvici.
  6. Hanno avuto (nei 2 mesi precedenti) o saranno sottoposti a diagnostica per immagini TC o MRI prima dell'intervento chirurgico.
  7. Hanno avuto (nei 2 mesi precedenti) o saranno sottoposti a scintigrafia ossea prima dell'intervento chirurgico.
  8. I partecipanti devono accettare di utilizzare una forma accettabile di controllo delle nascite per tutto il periodo di studio. I partecipanti devono utilizzare i preservativi per un periodo di sette giorni dopo ogni iniezione, se impegnati in attività sessuali.

Criteri di esclusione:

  1. - Partecipanti per i quali la partecipazione ritarderebbe in modo significativo lo standard programmato della terapia di cura.
  2. I partecipanti hanno somministrato un radioisotopo entro 5 emivite fisiche prima dell'arruolamento nello studio.
  3. - Partecipanti con qualsiasi condizione medica o altre circostanze che, secondo l'opinione dello sperimentatore, ridurrebbero in modo significativo l'ottenimento di dati affidabili, il raggiungimento degli obiettivi dello studio o il completamento dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 20 (±3) mCi del farmaco oggetto dello studio
Droga: 99mTc-MIP-1404
20 (±3) mCi del farmaco in studio verranno somministrati mediante iniezione endovenosa come bolo lento e lavati con circa 10 ml di soluzione salina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distribuzione tissutale di 20 (± 3) mCi 99mTc-MIP-1404
Lasso di tempo: Post-procedura
I dati dell'immagine 99mTc-MIP-1404 saranno valutati per l'assorbimento visibile e confrontati con l'istopatologia.
Post-procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza di 99mTc-MIP-1404: modifica dei segni vitali da pre-dose a post-dose
Lasso di tempo: Verranno misurate le misurazioni dei segni vitali, una media prevista di 30 minuti prima e dopo l'iniezione del farmaco oggetto dello studio
Le tabelle riassuntive presenteranno il cambiamento dalle misurazioni dei segni vitali pre-dose a quelle post-dose.
Verranno misurate le misurazioni dei segni vitali, una media prevista di 30 minuti prima e dopo l'iniezione del farmaco oggetto dello studio
Intensità dell'assorbimento di 99mTc-MIP-1404 rispetto all'espressione di PSMA
Lasso di tempo: Post-procedura
I dati dell'immagine 99mTc-MIP-1404 saranno valutati per l'assorbimento visibile e confrontati con l'istopatologia.
Post-procedura
Sicurezza di 99mTc-MIP-1404: riepilogo degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Gli eventi avversi saranno valutati per la durata della partecipazione allo studio, una media prevista di 3 settimane
I TEAE saranno riassunti dal sistema corporeo del Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) e dal termine preferito, per intensità e per relazione causale con l'agente in studio.
Gli eventi avversi saranno valutati per la durata della partecipazione allo studio, una media prevista di 3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Molecular Insight Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Douglas S Scherr, MD, New York Presbyterian Hospital - Weill Medical College of Cornell University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2012

Primo Inserito (STIMA)

6 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

25 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MIP-TcTx-P104

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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