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Continuous Subcutaneous Insulin Infusion strAtegy Versus Multiple Daily Insulin Injections strAtegy (CAMACS)

3 maggio 2013 aggiornato da: Guang Ning, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
The current study will compare the different efficacy of two transient intensive insulin treatment strategies: Continuous subcutaneous insulin infusion (CSII) and multiple daily insulin injections (MDI) in patients who are not well controlled with oral hypoglycaemic agents.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200025
        • Reclutamento
        • Ruijin hospital, Shanghai Jiao-Tong University School of Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Guang Ning, Professor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Using at least two kinds of oral hypoglycaemic agents, one of which must be insulin secretagogues (at least half of the maximum permitted daily dose); or at least two kinds of oral hypoglycaemic agents, one of which must be insulin secretagogues (at least half of the maximum permitted daily dose), plus once daily basic insulin treatment (daily dosage < 30IU);
  2. The anti-diabetic therapy is stable within 3 months before study screening;
  3. Age: 25-65years, both gender, BMI: 20-35kg/m2;
  4. Good compliance with the follow-up
  5. Signed informed consent
  6. HbA1c ≥ 8.0 % and ≤ 12%

Exclusion Criteria:

  1. Having the history of using insulin therapy twice daily or MDI or insulin pump (except the insulin therapy during gestational diabetes mellitus)
  2. For once daily insulin therapy: daily dose insulin therapy dosage > 30IU
  3. Having the history of using GLP-1 for therapy within 3 months before screening
  4. Women in pregnancy or under breast feeding
  5. Having acute diabetic complications within 6 months before screening or having severe chronic diabetic complications at screening
  6. Allergic to study drugs
  7. Severe liver dysfunction, including serum alanine aminotransferase concentration more than 2.5 times above upper limit of normal range, abnormal renal function (GFR < 60ml/min)
  8. Other severe conditions which will put the patients in high risk during the study
  9. Recently drug or alcohol abuse

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Continuous Subcutaneous Insulin Infusion
CSII
Droga: Transient Continuous Subcutaneous Insulin Infusion
Patients will be given Continuous Subcutaneous Insulin Infusion during two weeks confinement in the hospital. The initial dosage will be body weight (kg)*0.5, and will be adjusted according to the 7 points glucose monitoring records in the hospital.
Altri nomi:
  • CSII
Comparatore attivo: Multiple Daily Insulin Injections
MDI
Droga: Transient Multiple Daily Insulin Injections
Patients will be given Transient multiple daily insulin injections during two weeks confinement in the hospital. The initial dosage will be body weight (kg)*0.5, and will be adjusted according to the 7 points glucose monitoring records in the hospital
Altri nomi:
  • MDI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glycated hemoglobin levels
Lasso di tempo: During 2 weeks intensive insulin treatment period and 1 year after the intensive treatment.
The different influence of two intensive insulin treatment strategies: CSII and MDI on the change of glycated hemoglobin levels during two weeks intensive insulin treatment period and 1 year after the intensive treatment.
During 2 weeks intensive insulin treatment period and 1 year after the intensive treatment.
Glycated albumin levels
Lasso di tempo: During 2 weeks intensive insulin treatment period and 1 year after the intensive treatment.
The different influence of two intensive insulin treatment strategies: CSII and MDI on the change of glycated albumin levels during two weeks intensive insulin treatment period and 1 year after the intensive treatment.
During 2 weeks intensive insulin treatment period and 1 year after the intensive treatment.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
The glucose levels
Lasso di tempo: During 2 weeks intensive treatment and 1 year after treatment
The different influence of CSII and MDI on the change of plasma glucose levels during 2 weeks intensive treatment and 1 year after treatment
During 2 weeks intensive treatment and 1 year after treatment
Episode of hypoglycemia
Lasso di tempo: During 2 weeks of intensive treatment and 1 year after treatment
The different influence of CSII and MDI on Episode of hypoglycemia during 2 weeks of intensive treatment and 1 year after treatment
During 2 weeks of intensive treatment and 1 year after treatment
Body weight
Lasso di tempo: During 2 weeks intensive treatment and 1 year after treatment
The different influence of CSII and MDI on Body weight during 2 weeks intensive treatment and 1 year after treatment
During 2 weeks intensive treatment and 1 year after treatment
Biochemical parameters and inflammatory factors
Lasso di tempo: During 2 weeks intensive treatment and 1 year after treatment
The different influence of CSII and MDI on the change of biochemical parameters and inflammatory factors during 2 weeks intensive treatment and 1 year after treatment
During 2 weeks intensive treatment and 1 year after treatment
C peptide levels
Lasso di tempo: During 2 weeks intensive treatment and 1 year after treatment
The different influence of CSII and MDI on the change of C peptide levels during 2 weeks intensive treatment period and 1 year after treatment
During 2 weeks intensive treatment and 1 year after treatment
Number of participants with adverse events
Lasso di tempo: During 2 weeks intensive treatment and 1 year after treatment
The number of Participants with adverse events in different intensive treatment strategies (CSII or MDI) during 2 weeks intensive treatment period and 1 year after treatment.
During 2 weeks intensive treatment and 1 year after treatment

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2011

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 maggio 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CCEMD012

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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