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Effetti dello stress meccanico sugli adattamenti cardiovascolari delle calcificazioni arteriose periferiche tra gli atleti (MediaSport)

27 novembre 2015 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Proprietà morfologiche, biomeccaniche e funzionali della parete arteriosa degli atleti: impatto e conseguenze dello stress meccanico sugli adattamenti cardiovascolari delle calcificazioni arteriose periferiche

L'obiettivo principale di questo studio è ottenere dati per l'analisi integrata dei parametri morfologici, funzionali e biomeccanici relativi alle arterie degli arti inferiori in varie categorie di atleti di élite (senza rischio cardiovascolare e che praticano attività aerobiche ad alto o basso impatto che implicano preferenzialmente i attività degli arti) rispetto a (l'un l'altro e a) controlli sedentari.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Obiettivi secondari di questo studio sono:

A. Determinare la presenza e l'estensione delle calcificazioni intima-media negli atleti B. Determinare la relazione tra queste calcificazioni e il livello, la durata e l'intensità dell'attività sportiva.

C. Determinare la relazione tra queste proprietà e la calcificazione della parete arteriosa D. Analizzare la relazione tra il tipo di attività sportiva e le proprietà della parete arteriosa.

E. Esaminare la relazione tra le proprietà della parete arteriosa e le pressioni di perfusione periferica.

F. Esaminare la relazione tra le proprietà della parete arteriosa, i cambiamenti nel postcarico, la morfologia e la funzione cardiaca sistolica.

G. Analizzare le relazioni tra i parametri caratterizzanti la parete arteriosa e la massa muscolare degli arti inferiori.

H. Analizzare la relazione tra la presenza di calcificazioni intramurali e la densità ossea determinata mediante densitometria.

I. Analizzare la relazione tra la presenza di calcificazione intramurale e l'assunzione dietetica di proteine ​​e calcio.

J. Confrontare gli indici di pressione alla caviglia e al dito del piede, a seconda dell'entità della calcificazione.

K. Creare una raccolta di campioni biologici (siero).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
56

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Avignon, Francia, 84000
        • Université d'Avignon, Faculté des Sciences
      • Nîmes Cedex 09, Francia, 30029
        • CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 40 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio è composta da tre gruppi di volontari sani: (1) sport ad alto impatto per gli arti inferiori (maratona o trail); (2) sport a basso impatto per gli arti inferiori e (3) volontari sedentari. Tutti i volontari hanno un'età compresa tra i 25 e i 40 anni.

I gruppi saranno abbinati per età e sesso. I gruppi atletici saranno abbinati in base agli anni di pratica intensiva e alle ore di allenamento.

Descrizione

Criteri di inclusione per volontari atletici e sedentari:

  • Il volontario deve aver dato il proprio consenso informato e firmato
  • Il volontario deve essere assicurato o beneficiario di un piano di assicurazione sanitaria
  • Volontari senza malattie cardiovascolari, disturbi della regolazione del glucosio o malattie renali note

Criteri di inclusione solo per volontari atletici:

  • Attività atletica in corso negli ultimi 10 anni
  • Attività atletica a livello regionale negli ultimi 5 anni
  • Pratica uno dei tre seguenti sport: maratona, trail running, ciclismo.

Criteri di esclusione per volontari atletici e sedentari:

  • Il volontario sta partecipando a un altro studio
  • Il volontario si trova in un periodo di esclusione determinato da uno studio precedente
  • Il volontario è sotto tutela giudiziaria, sotto tutela o curatela
  • Il volontario si rifiuta di firmare il consenso
  • È impossibile informare correttamente il volontario
  • Il volontario è incinta, partoriente o sta allattando
  • Uso del tabacco
  • Controindicazioni alla pratica di attività fisica (articolare, cardiaca o altro)
  • Patologia intercorrente
  • Storia familiare di primo grado di malattie cardiovascolari
  • Dislipidemia nota (incluso il colesterolo)
  • Anomalie della tolleranza al glucosio (prediabete o diabete)
  • Trattamento con alcuni farmaci usati per il trattamento della disfunzione erettile: Sildefanil (Viagra), Tadalafil (Cialis), Vardenafil (Levitra) e yohimbina (Yohimbine Houde e Yocoral)

Criteri di esclusione solo per i volontari sedentari:

  • Più di due ore di attività sportiva a settimana
  • Storia di intensa preparazione atletica
  • Indice di massa corporea >= 25 kg/m^2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Atleti della parte superiore del corpo
Questo gruppo comprende nuotatori, canottieri o canoisti con una storia di almeno 10 anni di allenamento intenso e prestazioni in competizioni regionali negli ultimi cinque anni.
Atleti della parte inferiore del corpo
Questo gruppo comprende corridori (maratona o trail) e ciclisti con una storia di almeno 10 anni di allenamento intenso e prestazioni nelle competizioni regionali negli ultimi cinque anni.
Volontari sedentari
Questo gruppo di volontari sani non partecipa ad attività atletiche per più di due ore alla settimana. Sono abbinati per età e sesso con i gruppi atletici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Presenza/assenza di calcificazioni intraparietali delle arterie degli arti inferiori
Lasso di tempo: Basale (giorno 0; studio trasversale)
Basale (giorno 0; studio trasversale)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Estensione della calcificazione intraparietale delle arterie degli arti inferiori
Lasso di tempo: Basale (giorno 0; studio trasversale)
Punteggio compreso tra 0 e 3
Basale (giorno 0; studio trasversale)
Diametro interno dell'intima-media dell'arteria femorale comune (mm)
Lasso di tempo: Basale (giorno 0; studio trasversale)
Basale (giorno 0; studio trasversale)
Diametro esterno dell'intima-media dell'arteria femorale comune (mm)
Lasso di tempo: Basale (giorno 0; studio trasversale)
Basale (giorno 0; studio trasversale)
Diametro interno dell'intima-media dell'arteria femorale superficiale (mm)
Lasso di tempo: Basale (giorno 0; studio trasversale)
Basale (giorno 0; studio trasversale)
Diametro esterno dell'intima-media dell'arteria femorale superficiale (mm)
Lasso di tempo: Basale (giorno 0; studio trasversale)
Basale (giorno 0; studio trasversale)
Diametro interno dell'intima-media dell'arteria carotide comune (mm)
Lasso di tempo: Basale (giorno 0; studio trasversale)
Basale (giorno 0; studio trasversale)
Diametro esterno dell'intima-media dell'arteria carotide comune (mm)
Lasso di tempo: Basale (giorno 0; studio trasversale)
Basale (giorno 0; studio trasversale)
Spessore dell'intima-media dell'arteria femorale comune (mm)
Lasso di tempo: Basale (giorno 0; studio trasversale)
Basale (giorno 0; studio trasversale)
Spessore dell'intima-media dell'arteria femorale superficiale (mm)
Lasso di tempo: Basale (giorno 0; studio trasversale)
Basale (giorno 0; studio trasversale)
Spessore dell'intima-media dell'arteria carotide comune (mm)
Lasso di tempo: Basale (giorno 0; studio trasversale)
Basale (giorno 0; studio trasversale)
Compliance parietale locale dell'arteria femorale superficiale
Lasso di tempo: Basale (giorno 0; studio trasversale)
mm^2/mmHg
Basale (giorno 0; studio trasversale)
Compliance dell'arteria carotide
Lasso di tempo: Basale (giorno 0; studio trasversale)
mm^2/mmHg
Basale (giorno 0; studio trasversale)
Distensibilità dell'arteria carotidea
Lasso di tempo: Basale (giorno 0; studio trasversale)
mmHg^-1*10^-2
Basale (giorno 0; studio trasversale)
Velocità dell'onda arteriosa nell'arto inferiore
Lasso di tempo: Basale (giorno 0; studio trasversale)
SM
Basale (giorno 0; studio trasversale)
Velocità dell'onda arteriosa nell'arto superiore
Lasso di tempo: Basale (giorno 0; studio trasversale)
SM
Basale (giorno 0; studio trasversale)
Vasorilassamento endotelio-dipendente nell'arteria femorale
Lasso di tempo: Basale (giorno 0; studio trasversale)
Basale (giorno 0; studio trasversale)
Risposta vasomotoria postischemica a livello del microcircolo (cutaneo).
Lasso di tempo: Basale (giorno 0; studio trasversale)
Basale (giorno 0; studio trasversale)
Indice di pressione sistolica alla caviglia
Lasso di tempo: Basale (giorno 0; studio trasversale)
unità relative
Basale (giorno 0; studio trasversale)
Indice di pressione sistolica per l'alluce
Lasso di tempo: Basale (giorno 0; studio trasversale)
unità relative
Basale (giorno 0; studio trasversale)
Indice di postcarico cardiaco
Lasso di tempo: Basale (giorno 0; studio trasversale)
g/cm^2
Basale (giorno 0; studio trasversale)
Parametri ecocardiografici che analizzano la funzione sistolica: la gittata sistolica
Lasso di tempo: Basale (giorno 0; studio trasversale)
ml
Basale (giorno 0; studio trasversale)
Parametri ecocardiografici che analizzano la funzione sistolica: gittata cardiaca
Lasso di tempo: Basale (giorno 0; studio trasversale)
litri/min
Basale (giorno 0; studio trasversale)
Parametri ecocardiografici che analizzano la funzione sistolica: le resistenze vascolari periferiche
Lasso di tempo: Basale (giorno 0; studio trasversale)
Pa.s/m^3
Basale (giorno 0; studio trasversale)
Parametri ecocardiografici che analizzano la funzione sistolica: accorciamento frazionario
Lasso di tempo: Basale (giorno 0; studio trasversale)
Basale (giorno 0; studio trasversale)
Parametri ecocardiografici che analizzano la funzione sistolica: velocità dell'onda S secondo Doppler tissutale
Lasso di tempo: Basale (giorno 0; studio trasversale)
cm.s-1
Basale (giorno 0; studio trasversale)
Parametri ecocardiografici che analizzano la funzione sistolica: strain longitudinale globale
Lasso di tempo: Basale (giorno 0; studio trasversale)
Basale (giorno 0; studio trasversale)
Accoppiamento ventricolare-arterioso
Lasso di tempo: Basale (giorno 0; studio trasversale)
unità relative
Basale (giorno 0; studio trasversale)
Parametri ecocardiografici che analizzano la funzione diastolica: velocità dell'onda E trasmissuale
Lasso di tempo: Basale (giorno 0; studio trasversale)
cm/sec
Basale (giorno 0; studio trasversale)
Parametri ecocardiografici che analizzano la funzione diastolica: velocità dell'onda A trasmittente
Lasso di tempo: Basale (giorno 0; studio trasversale)
cm/sec
Basale (giorno 0; studio trasversale)
Parametri ecocardiografici che analizzano la funzione diastolica: velocità dell'onda E trasmittente / velocità dell'onda A trasmittente
Lasso di tempo: Basale (giorno 0; studio trasversale)
unità relative
Basale (giorno 0; studio trasversale)
Parametri ecocardiografici che analizzano la funzione diastolica: velocità massima dell'onda Em secondo Doppler tissutale
Lasso di tempo: Basale (giorno 0; studio trasversale)
cm/sec
Basale (giorno 0; studio trasversale)
Parametri ecocardiografici che analizzano la funzione diastolica: velocità massima dell'onda Am secondo Doppler tissutale
Lasso di tempo: Basale (giorno 0; studio trasversale)
cm/sec
Basale (giorno 0; studio trasversale)
Parametri ecocardiografici che analizzano la funzione diastolica: velocità dell'onda E trasmissrale / velocità massima dell'onda Em secondo Doppler tissutale
Lasso di tempo: Basale (giorno 0; studio trasversale)
unità relative
Basale (giorno 0; studio trasversale)
Parametri ecocardiografici che analizzano la funzione diastolica: velocità di deformazione diastolica precoce
Lasso di tempo: Basale (giorno 0; studio trasversale)
s^-1
Basale (giorno 0; studio trasversale)
Anni di preparazione atletica
Lasso di tempo: Basale (giorno 0; studio trasversale)
Basale (giorno 0; studio trasversale)
Ore settimanali di preparazione atletica
Lasso di tempo: Basale (giorno 0; studio trasversale)
h/settimana
Basale (giorno 0; studio trasversale)
Migliore performance negli ultimi 6 mesi
Lasso di tempo: Basale (giorno 0; studio trasversale)
Basale (giorno 0; studio trasversale)
Massa muscolare degli arti inferiori
Lasso di tempo: Basale (giorno 0; studio trasversale)
G
Basale (giorno 0; studio trasversale)
Densità ossea
Lasso di tempo: Basale (giorno 0; studio trasversale)
g/cm^2
Basale (giorno 0; studio trasversale)
Assunzione proteica dietetica
Lasso di tempo: Basale (giorno 0; studio trasversale)
Buongiorno
Basale (giorno 0; studio trasversale)
Assunzione proteica dietetica
Lasso di tempo: Basale (giorno 0; studio trasversale)
% di calorie al giorno
Basale (giorno 0; studio trasversale)
Assunzione dietetica di calcio
Lasso di tempo: Basale (giorno 0; studio trasversale)
mg/giorno
Basale (giorno 0; studio trasversale)
Proteine ​​del siero
Lasso di tempo: Basale (giorno 0; studio trasversale)
gr/l
Basale (giorno 0; studio trasversale)
Calcio sierico
Lasso di tempo: Basale (giorno 0; studio trasversale)
mmol/l
Basale (giorno 0; studio trasversale)
Fosforo sierico
Lasso di tempo: Basale (giorno 0; studio trasversale)
mmol/l
Basale (giorno 0; studio trasversale)
Ormone paratiroideo sierico
Lasso di tempo: Basale (giorno 0; studio trasversale)
ng/l
Basale (giorno 0; studio trasversale)
Vitamina D2 sierica
Lasso di tempo: Basale (giorno 0; studio trasversale)
µg/l
Basale (giorno 0; studio trasversale)
Vitamina D3 sierica
Lasso di tempo: Basale (giorno 0; studio trasversale)
µg/l
Basale (giorno 0; studio trasversale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 aprile 2012

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 novembre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LOCAL/2012/APM-01
  • 2012-A00475-38 (ALTRO: RCB number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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