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Sicurezza dei farmaci dei pazienti anziani in ambito ospedaliero e ambulatoriale

29 ottobre 2015 aggiornato da: RWTH Aachen University

Sicurezza dei farmaci dei pazienti anziani in ambito ospedaliero e ambulatoriale Considerando le transizioni dell'assistenza per i pazienti assistiti a domicilio e per i residenti nelle case di cura

Lo scopo di questo studio è determinare se l'assistenza farmaceutica aggiuntiva per i pazienti anziani (pazienti assistiti a domicilio, residenti in case di cura) abbia un impatto positivo sui ricoveri correlati all'uso di droghe.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
61

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Aachen, Germania
        • University Hospital Aachen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • paziente di età pari o superiore a 65 anni
  • paziente ricoverato in uno dei reparti del progetto
  • ricovero minimo: 3 giorni
  • consenso informato scritto (paziente o rappresentante legale)
  • farmaci in corso del paziente al momento del ricovero

Criteri di esclusione:

  • pazienti inclusi in questo studio in precedenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
NESSUN_INTERVENTO: cure standard
Cure standard (secondo la definizione tedesca), cure tradizionali da parte di medico e infermiere in reparto
ALTRO: Cure standard intensificate
Cure standard intensificate: cure tradizionali da parte di medico e infermiere, cure farmaceutiche aggiuntive da parte di un farmacista durante il ricovero
Altro: Servizio di assistenza farmaceutica
Controllo dei farmaci in considerazione della sicurezza (farmaci al momento del ricovero, ricovero, dimissione); raccomandazioni per farmaci potenzialmente inappropriati (criteri PRISCUS),

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Riammissione per droga
Lasso di tempo: un anno dalla dimissione dal reparto collaborante
un anno dalla dimissione dal reparto collaborante

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi da farmaci
Lasso di tempo: durante la degenza ospedaliera nei reparti cooperanti (raccolta continua dei dati durante i turni di routine del reparto; quindi, la durata della raccolta dei dati dipende dalla degenza ospedaliera individuale di ciascun paziente, fino a 1 anno) e 1 anno dopo la dimissione dal reparto collaborante
durante la degenza ospedaliera nei reparti cooperanti (raccolta continua dei dati durante i turni di routine del reparto; quindi, la durata della raccolta dei dati dipende dalla degenza ospedaliera individuale di ciascun paziente, fino a 1 anno) e 1 anno dopo la dimissione dal reparto collaborante
Numero di farmaci potenzialmente inappropriati prescritti (criteri PRISCUS)
Lasso di tempo: durante la degenza ospedaliera nei reparti cooperanti (raccolta continua dei dati durante i turni di routine del reparto; quindi, la durata della raccolta dei dati dipende dalla degenza ospedaliera individuale di ciascun paziente, fino a 1 anno) e 1 anno dopo la dimissione dal reparto collaborante
La lista PRISCUS è stata sviluppata nel 2010 per il mercato tedesco. I farmaci potenzialmente inappropriati sono stati giudicati inappropriati da un gruppo di esperti utilizzando la tecnica Delphi. [Holt et al., Dtsch Arztebl 2010]
durante la degenza ospedaliera nei reparti cooperanti (raccolta continua dei dati durante i turni di routine del reparto; quindi, la durata della raccolta dei dati dipende dalla degenza ospedaliera individuale di ciascun paziente, fino a 1 anno) e 1 anno dopo la dimissione dal reparto collaborante
tempo di riammissione
Lasso di tempo: un anno dalla dimissione dal reparto collaborante
un anno dalla dimissione dal reparto collaborante
Numero di raccomandazioni accettate nel gruppo di intervento
Lasso di tempo: durante la degenza ospedaliera nei reparti cooperanti (raccolta continua dei dati durante i turni di routine dei reparti; quindi, la durata della raccolta dei dati dipende dalla degenza ospedaliera individuale di ciascun paziente, fino a un anno) nel gruppo di intervento
durante la degenza ospedaliera nei reparti cooperanti (raccolta continua dei dati durante i turni di routine dei reparti; quindi, la durata della raccolta dei dati dipende dalla degenza ospedaliera individuale di ciascun paziente, fino a un anno) nel gruppo di intervento
tempo per l'intervento
Lasso di tempo: durante la degenza ospedaliera nei reparti cooperanti (raccolta continua dei dati durante i turni di routine dei reparti; quindi, la durata della raccolta dei dati dipende dalla degenza ospedaliera individuale di ciascun paziente, fino a un anno) nel gruppo di intervento
registrazione del tempo per il servizio di assistenza farmaceutica
durante la degenza ospedaliera nei reparti cooperanti (raccolta continua dei dati durante i turni di routine dei reparti; quindi, la durata della raccolta dei dati dipende dalla degenza ospedaliera individuale di ciascun paziente, fino a un anno) nel gruppo di intervento
problema legato alla droga
Lasso di tempo: durante la degenza ospedaliera nei reparti cooperanti (raccolta continua dei dati durante i turni di routine dei reparti; quindi, la durata della raccolta dei dati dipende dalla degenza ospedaliera individuale di ciascun paziente, fino a un anno) nel gruppo di intervento
durante la degenza ospedaliera nei reparti cooperanti (raccolta continua dei dati durante i turni di routine dei reparti; quindi, la durata della raccolta dei dati dipende dalla degenza ospedaliera individuale di ciascun paziente, fino a un anno) nel gruppo di intervento
numero di cambiamenti nella terapia dopo la dimissione
Lasso di tempo: un anno
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
RWTH Aachen University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Apothekerstiftung Nordrhein, Duesseldorf
Foerderinitiative Pharmazeutische Betreuung e.V., Berlin

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Albrecht Eisert, Dr. rer. nat., University Hospital Aachen, Hospital Pharmacy, Steinbergweg 20, 52074 Aachen, Germany
  • Investigatore principale: Axel Heidenreich, Prof. Dr. med., University Hospital Aachen, Department of Urology, Pauwelsstr. 30, 50274 Aachen, Germany
  • Investigatore principale: Joerg B Schulz, Prof. Dr. med., University Hospital Aachen, Department of Neurology, Pauwelsstr. 30, 52074 Aachen, Germany
  • Investigatore principale: Christian Trautwein, Prof. Dr. med., University Hospital Aachen, Internal Medicine III (Gastroenterology and Metabolic Disorders), Pauwelsstr. 30, 52074 Aachen, Germany
  • Cattedra di studio: Ulrich Jaehde, Prof. Dr. rer. nat., University of Bonn, Pharmaceutical Institute, Clinical Pharmacy, An der Immenburg 4, 53121 Bonn, Germany
  • Investigatore principale: Rebekka Heumueller, University Hospital Aachen, Hospital Pharmacy, Steinbergweg 20, 52074 Aachen, Germany
  • Investigatore principale: Nicolaus Marx, Prof. Dr. med., University Hospital Aachen,Internal Medicine I (Cardiology, Pneumology, Angiology and Internal Intensive Medicine)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 aprile 2012

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 ottobre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 11-192

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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