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Elettroporazione del plasmide IL12 intratumorale di fase II nel linfoma cutaneo (CTCL)

11 maggio 2023 aggiornato da: OncoSec Medical Incorporated

Uno studio multicentrico di fase II sull'elettroporazione intratumorale del plasmide IL12 nel linfoma cutaneo

Uno studio a braccio singolo, in aperto, multicentrico, di fase 2 per valutare la sicurezza e l'attività antitumorale di ImmunoPulse IL-12® nei partecipanti con micosi fungoide di stadio da IB a IIIB. ImmunPulseIL12® è la combinazione del gene interleuchina-12 intramorale (noto anche come tavokinogene telseplasmid [tavo]) e della terapia vaccinale con acido desossiribonucleico [DNA] plasmidico mediato da elettroporazione in vivo (tavo-EP) somministrata utilizzando l'OncoSec Medical System (OMS).

Tutti i partecipanti possono ricevere fino a quattro cicli di trattamento costituiti da tre giorni di trattamento, i giorni 1, 5 e 8, in un ciclo di 12 settimane come da Protocollo versione 6 (vedere la sezione Limitazioni e avvertenze di questo record per informazioni sulla versione del protocollo). I pazienti riceveranno un'iniezione intratumorale di tavo a una concentrazione di 1,0 mg/mL (volume massimo di 1 mL/giorno distribuito su 2-4 lesioni), seguita immediatamente da una scarica elettrica attorno al sito del tumore con conseguente elettroporazione dell'acido desossiribonucleico plasmidico ( DNA) nelle cellule tumorali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 2 multicentrico a braccio singolo, in aperto, per valutare la sicurezza e l'attività antitumorale dell'elettroporazione tavo intratumorale nei partecipanti con micosi fungoide di stadio da IB a IIIB. Tutti i partecipanti hanno ricevuto fino a quattro cicli di trattamento costituiti da tre giorni di trattamento, i giorni 1, 5 e 8, in un ciclo di 12 settimane. I pazienti riceveranno un'iniezione intratumorale di tavo a una concentrazione di 1,0 mg/mL (volume massimo di 1 mL/giorno distribuito su 2-4 lesioni), seguita immediatamente da una scarica elettrica attorno al sito del tumore con conseguente elettroporazione dell'acido desossiribonucleico plasmidico ( DNA) nelle cellule tumorali. Prima del primo ciclo di trattamento, lo sperimentatore selezionerà almeno una lesione, o area interessata nei pazienti eritrodermici, da non trattare per la durata dello studio per consentire l'osservazione clinica di un sito non trattato. I partecipanti saranno seguiti per la sicurezza e la valutazione clinica ogni 4 settimane. La qualità della vita sarà valutata utilizzando gli strumenti Skindex29, Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G) e Visual Analog Scale for Pruritus (VAS-P). Il follow-up della sopravvivenza avverrà a intervalli di 3 mesi nell'arco di 2 anni dopo la fine dello studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • UCSF Helen Diller Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. La biopsia ha confermato la micosi fungoide dello stadio IB - IIIB;
  2. I partecipanti devono aver fallito o essere stati intolleranti ad almeno uno standard di terapia di cura;

  3. I partecipanti devono avere almeno una lesione, o area interessata nei pazienti eritrodermici (T4/stadio III), che soddisfi tutti i seguenti criteri:

    • Accessibile per elettroporazione pIL-12;
    • Dimensioni adeguate tali da poter raccogliere una biopsia di 6 mm prima del trattamento;
  4. I partecipanti devono avere una lesione aggiuntiva, o area interessata nei pazienti eritrodermici, che rimane non trattata per la durata dello studio;
  5. Età ≥ 18 anni;
  6. I partecipanti devono avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2;

  7. Periodo di lavaggio richiesto di 4 settimane dall'ultima dose per le seguenti terapie precedenti:

    • Terapia topica;
    • Radioterapia (compresa la fototerapia);
    • chemioterapia multiagente;
    • Terapia biologica sistemica;
    • inibitori dell'istone deacetilasi (HDAC);
    • Interferone alfa e altre terapie sperimentali;
  8. Per le donne in età fertile, test siero di gravidanza negativo entro 14 giorni dalla prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio e uso del controllo delle nascite da 30 giorni prima del primo giorno di somministrazione del farmaco oggetto dello studio e 30 giorni dopo l'ultimo giorno di somministrazione del farmaco oggetto dello studio;
  9. I partecipanti di sesso maschile devono essere chirurgicamente sterili o devono accettare di utilizzare la contraccezione durante lo studio e almeno 30 giorni dopo l'ultimo giorno di somministrazione del farmaco in studio.
  10. Aspettativa di vita di almeno 6 mesi;

  11. Il paziente deve avere un'adeguata funzionalità renale ed epatica valutata secondo i criteri di laboratorio standard entro 4 settimane prima dell'arruolamento:

    • Creatinina < 2 x limite superiore della norma (ULN);
    • Bilirubina sierica entro i limiti normali istituzionali;
    • Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) < 1,5 x ULN;
    • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) > 1000/mm3;
    • Conta piastrinica > 100.000/mm3;
  12. In grado di fornire il consenso informato e in grado di seguire le linee guida fornite nello studio.

Criteri di esclusione

  1. Precedente terapia con IL-12 o precedente terapia genica;
  2. Trattamento precedente con Campath (alemtuzumab) entro 1 anno dall'arruolamento;
  3. Immunoterapia, chemioterapia o radioterapia concomitanti per la durata della partecipazione del paziente allo studio;
  4. Terapia steroidea concomitante;
  5. Terapia anticoagulante concomitante (acido acetilsalicilico [ASA]≤ 325 mg/giorno consentito);
  6. Evidenza di significativa infezione attiva (ad es. Polmonite, cellulite, ascesso della ferita, ecc.) al momento dell'arruolamento nello studio;
  7. Pazienti con evidenza attuale di trasformazione a grandi cellule (LCT) con malattia aggressiva all'ingresso nello studio (i pazienti con una storia di LCT sono eleggibili se l'evidenza patologica all'ingresso nello studio indica che non c'è presenza di LCT);
  8. Storia nota di virus dell'immunodeficienza umana (HIV), infezione da virus della leucemia a cellule T umana (HTLV) -1/2, epatite B o epatite C (attivo, precedente trattamento o entrambi);
  9. Non sono consentiti altri tumori maligni pregressi ad eccezione dei seguenti: carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato, carcinoma cervicale in situ, carcinoma di stadio I o II adeguatamente trattato da cui il paziente è attualmente in completa remissione o qualsiasi altro tumore da cui il il paziente è libero da malattia da 2 anni;
  10. Malattie cardiovascolari significative (es. insufficienza cardiaca congestizia di classe 3 della New York Heart Association [NYHA]; infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi; angina instabile; angioplastica coronarica negli ultimi 6 mesi; aritmie cardiache atriali o ventricolari non controllate);
  11. Qualsiasi altra anamnesi, compresi i risultati di laboratorio, ritenuta dallo sperimentatore suscettibile di interferire con la partecipazione del paziente allo studio o di interferire con l'interpretazione dei risultati;
  12. I partecipanti con pacemaker elettronici o defibrillatori sono esclusi da questo studio poiché l'effetto dell'elettroporazione su questi dispositivi è sconosciuto;
  13. Le donne in gravidanza e che allattano sono escluse dallo studio in quanto gli effetti sul feto non sono noti e potrebbe esserci il rischio di un aumento dello spreco fetale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento
I partecipanti hanno ricevuto fino a 4 cicli di trattamento (3 trattamenti giornalieri nei giorni 1, 5 e 8, in un ciclo di 12 settimane) di iniezioni intratumorali di tavo a una concentrazione di 1,0 mg/mL (volume massimo di 1 mL/ giorno distribuito su 2-4 lesioni), seguita immediatamente da una scarica elettrica attorno al sito del tumore con conseguente elettroporazione dell'acido desossiribonucleico plasmidico (DNA) nelle cellule tumorali.
Biologico: Tavokinogene Telseplasmide (tavo)
I pazienti hanno ricevuto iniezioni intratumorali di tavo.
Altri nomi:
  • pIL-12
  • gene dell'interleuchina-12
  • Gene IL-12
  • DNA plasmidico che codifica per l'interleuchina-12 umana
  • plasmide IL-12
Dispositivo: Sistema medico OncoSec (OMS)
L'elettroporazione tramite OMS è stata eseguita immediatamente dopo l'iniezione intratumorale di tavo. Attorno al tumore è stato posizionato un applicatore sterile contenente 6 elettrodi in acciaio inossidabile disposti in cerchio. L'applicatore è stato collegato all'alimentatore dell'OMS e sono stati somministrati sei impulsi a ciascuna lesione tumorale nel punto approssimativo dell'iniezione tavo.
Altri nomi:
  • MedPulser

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva valutato dal punteggio dello strumento di valutazione ponderato per la gravità modificato (mSWAT) nella pelle
Lasso di tempo: Ogni 28 giorni per le prime 24 settimane di trattamento
L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) valutata dal punteggio mSWAT. Il mSWAT definisce 3 tipi di lesione e assegna a ciascuno un fattore di ponderazione: patch (nessun indurimento o elevazione significativa)=1; placca (indurimento, formazione di croste, ulcerazione o poichilodermia)=2; tumore (solido o nodulare ≥ 1 cm di diametro con evidenza di infiltrazione profonda e/o crescita verticale)=4. Le lesioni sono valutate in base alla superficie corporea (BSA) dove palmo + dita = circa 1% BSA in ciascuna delle 12 aree (testa, collo, parte anteriore del tronco, braccia, avambracci, mani, parte posteriore del tronco, glutei, cosce, gambe, piedi, inguine ), e la somma di ciascuna area di BSA viene moltiplicata per il suo fattore di ponderazione. Una somma complessiva di ogni subtotale rappresenta il punteggio mSWAT (0=nessuna lesione; 400=lesioni che coprono tutte le aree). CR=100% clearance delle lesioni cutanee; PR= 50%-99% di clearance della malattia cutanea rispetto al basale senza nuovi tumori (≥1,0 cm di diametro) in pazienti con solo malattia cutanea T1, T2 o T4.
Ogni 28 giorni per le prime 24 settimane di trattamento
Tasso di risposta obiettiva valutato dal punteggio globale composito dello strumento di valutazione ponderata per la gravità modificato (mSWAT).
Lasso di tempo: Ogni 28 giorni per le prime 24 settimane di trattamento
L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) valutata dal punteggio globale composito mSWAT. Questa valutazione ha valutato la pelle, i linfonodi, il sangue e il coinvolgimento viscerale. La risposta generata in ciascuna categoria è stata utilizzata per determinare l'ORR globale: CR=completa scomparsa di tutte le prove cliniche di malattia o nessun coinvolgimento della malattia al basale attraverso il tempo di valutazione della risposta (NI); PR=regressione della malattia misurabile come segue: eliminazione del 100% delle lesioni cutanee, tutte le altre categorie non presentano CR/NI e nessuna categoria presenta malattia progressiva (PD) -OPPURE- 50%-99% di eliminazione della malattia cutanea rispetto al basale senza nuove tumori (≥1,0 cm di diametro) in pazienti con solo malattia cutanea T1, T2 o T4, e se qualsiasi altra categoria era coinvolta al basale, almeno uno ha CR/PR e nessuna categoria ha PD.
Ogni 28 giorni per le prime 24 settimane di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio fino a 340 giorni
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un paziente o partecipante a un'indagine clinica a cui era stato somministrato un prodotto farmaceutico, un trattamento medico o una procedura e che non doveva necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso potrebbe quindi essere stato qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale, per esempio), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un medicinale, trattamento medico o procedura, considerata o meno correlata alla medicinale. Un SAE è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dosaggio, ha provocato uno o più dei seguenti eventi: morte, evento avverso potenzialmente letale (reale rischio di morte), ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente, disabilità persistente o significativa/ incapacità, anomalia congenita, intervento necessario per prevenire la compromissione permanente del danno.
Dall'inizio del trattamento in studio fino a 340 giorni
Durata della risposta obiettiva complessiva valutata dal punteggio cutaneo mSWAT
Lasso di tempo: Dalla prima risposta documentata fino alla progressione della malattia (fino a 340 giorni)
La durata della risposta obiettiva complessiva (CR o PR) è definita come il numero di giorni dalla documentazione iniziale di una risposta obiettiva alla valutazione più recente di tale risposta o alla documentazione della progressione valutata da mSWAT Skin Score: CR=100% clearance di lesioni cutanee; PR= 50%-99% di clearance della malattia cutanea rispetto al basale senza nuovi tumori (≥1,0 cm di diametro) in pazienti con solo malattia cutanea T1, T2 o T4.
Dalla prima risposta documentata fino alla progressione della malattia (fino a 340 giorni)
Tempo alla risposta obiettiva complessiva valutato dal punteggio cutaneo mSWAT
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio fino alla risposta obiettiva complessiva (fino a 340 giorni)
Il tempo alla risposta obiettiva globale (CR o PR) è il numero di giorni dall'inizio della terapia alla prima documentazione di risposta obiettiva valutata da mSWAT Skin Score: CR=100% clearance delle lesioni cutanee; PR= 50%-99% di clearance della malattia cutanea rispetto al basale senza nuovi tumori (≥1,0 cm di diametro) in pazienti con solo malattia cutanea T1, T2 o T4.
Dall'inizio del trattamento in studio fino alla risposta obiettiva complessiva (fino a 340 giorni)
Qualità della vita (QoL)
Lasso di tempo: Ogni 28 giorni per un massimo di 340 giorni
I partecipanti dovevano completare le seguenti valutazioni QoL prima delle valutazioni cliniche ogni 4 settimane: questionari Skindex29, FACT-G (Valutazione funzionale della terapia del cancro -Generale) e VAS-P (Visual Analog for Pruritus).
Ogni 28 giorni per un massimo di 340 giorni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti immunologici dell'elettroporazione del plasmide IL-12 nei tessuti
Lasso di tempo: 2 anni

Questa misura di esito è stata erroneamente inserita come secondaria, ma è veramente un endpoint esplorativo.

Le analisi pianificate erano:

  1. Analisi trascrizionale dell'attivazione della via dell'interferone, della sovraregolazione del macchinario di elaborazione e presentazione dell'antigene (APM) e dell'infiltrazione di cellule immunitarie nel tessuto al basale e dopo il trattamento.
  2. Cambiamenti nella caratterizzazione degli effetti tissutali locali, proporzione e fenotipo, dei sottogruppi di leucociti intratumorali post-trattamento.
  3. Cambiamenti nell'espansione clonale del recettore delle cellule T e persistenza dei cloni iniziali dopo il trattamento.
  4. Cambiamenti nella metilazione di FOXP3 e quantificazione delle cellule T regolatorie post-trattamento.
2 anni
Effetti immunologici dell'elettroporazione del plasmide IL-12 nel sangue periferico
Lasso di tempo: 2 anni

Questa misura di esito è stata erroneamente inserita come secondaria, ma è veramente un endpoint esplorativo.

Le analisi pianificate erano:

  1. Cambiamenti nella proporzione di cellule T regolatorie ed effettrici circolanti nel sangue periferico.
  2. Cambiamenti nel fenotipo dei sottoinsiemi di leucociti ed espansione clonale del recettore delle cellule T
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
OncoSec Medical Incorporated

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 maggio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • OMS-I120

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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