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Studio Genius per confrontare l'efficacia e la sicurezza di Gefitinib/Pemetrexed con il solo Pemetrexed come terapia di mantenimento in pazienti con mutazione EGFR in stadio IV negativa o mutazione singola T790M che rispondono a Pemetrexed/Platinum come terapia di prima linea

3 aprile 2014 aggiornato da: vghtpe user, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Uno studio in aperto, randomizzato, multicentrico, di fase II per confrontare l'efficacia e la sicurezza di Gefitinib/Pemetrexed con il solo pemetrexed come terapia di mantenimento in pazienti con mutazione EGFR avanzata (stadio IV) negativa o NSCLC non squamoso con singola mutazione T790M che rispondono a 4 cicli di pemetrexed / Platino come terapia di prima linea

Lo studio mira a randomizzare 52 pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) negativo per la mutazione dell'EGFR avanzato (Stadio IV) che rispondono (CR/PR/SD) a 4 cicli di pemetrexed/cisplatino o pemetrexed/carboplatino come prima linea terapia. Per raggiungere questo obiettivo, è necessario arruolare circa 144 pazienti naïve al trattamento con NSCLC non squamoso avanzato provenienti da circa 6 centri sperimentali di Taiwan che hanno esperienza nella diagnosi del cancro del polmone.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ipotesi testata in questo studio è che gefitinib/pemetrexed come terapia di mantenimento in pazienti con NSCLC non squamoso negativo per la mutazione dell'EGFR avanzato (stadio IV) che rispondono a 4 cicli di pemetrexed/cisplatino o pemetrexed/carboplatino come terapia di prima linea raggiungeranno una PFS più lunga rispetto a pemetrexed da solo. Assumiamo una PFS mediana di 4 mesi per i pazienti trattati con pemetrexed da solo e l'hazard ratio di pemetrexed da solo rispetto a gefitinib/pemetrexed sarebbe 0,42. Indica inoltre che la PFS mediana nel gruppo gefitinib/pemetrexed sarà di circa 9,52 mesi. Questo è uno studio a 2 bracci in una randomizzazione 1:1. Supponendo un accumulo uniforme di 12 mesi con l'aggiunta di un periodo di follow-up di 12 mesi, il numero totale di pazienti valutabili sarà 52 per raggiungere una potenza dell'80% e un livello di significatività unilaterale di 0,025 per rilevare tale differenza tra gefitinib /pemetrexed e solo pemetrexed.

Supponendo che il 60% dei pazienti risponda (CR/PR/SD) a 4 cicli di pemetrexed/gefitinib, e tra questi il ​​60% sia negativo alla mutazione dell'EGFR, 144 pazienti devono essere arruolati per ricevere 4 cicli di pemetrexed/cisplatino o pemetrexed/carboplatino come terapia di prima linea.

Inoltre, il risultato della mutazione del gene della chinasi del linfoma anaplastico (ALK) sarà raccolto retrospettivamente se la mutazione è disponibile per i pazienti dello studio durante il periodo di studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Veterans General Hospital -Taipei

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Riepilogo dei criteri di inclusione

  1. Fornitura di consenso informato scritto
  2. Pazienti di età pari o superiore a 20 anni
  3. NSCLC non squamoso avanzato (stadio IV) confermato istologicamente o citologicamente
  4. NSCLC naïve al trattamento (ad eccezione dei pazienti che hanno una chemioterapia adiuvante non a base di platino pre e postoperatoria superiore a 6 mesi prima dell'arruolamento possono essere arruolati).
  5. Malattia misurabile secondo i criteri RECIST (versione 1.1).
  6. Performance status (PS) dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) da 0 a 1
  7. Fornitura di un campione di tessuto tumorale per il test di mutazione o il risultato del test di mutazione EGFR è negativo (possono essere arruolati anche pazienti con una singola mutazione T790M)

Riepilogo dei criteri di esclusione

  1. Metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) di nuova diagnosi che non sono state ancora trattate definitivamente con chirurgia e/o radioterapia.
  2. Ipersensibilità grave nota a gefitinib, pemetrexed, cisplatino e carboplatino o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questi prodotti
  3. Ipersensibilità grave nota ai premedicazioni necessarie per il trattamento con pemetrexed/cisplatino o doppietta chemioterapica pemetrexed/carboplatino
  4. Conta assoluta dei neutrofili (ANC) inferiore a 2,0 x 109/L (2.000/mm3), piastrine inferiore a 100 x 109/L (100.000/mm3) o emoglobina inferiore a 10 g/dl
  5. Evidenza di fibrosi polmonare idiopatica preesistente mediante TAC al basale
  6. La bilirubina sierica è maggiore di 1,5 volte il limite superiore del range di riferimento
  7. La creatinina sierica è maggiore di 1,5 volte l'ULRR
  8. Incapace di tollerare la doppietta chemioterapica con pemetrexed/cisplatino o pemetrexed/carboplatino, come giudicato dallo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Pemetrexed 500 mg/m2 iv
Droga: Pemetrexed 500 mg/m2 iv
I pazienti negativi alla mutazione dell'EGFR che rispondono continuamente (CR, PR o SD) al 4° ciclo di pemetrexed/cisplatino o pemetrexed/carboplatino saranno randomizzati in un rapporto 1:1 per ricevere gefitinib/pemetrexed o solo pemetrexed come terapia di mantenimento fino alla progressione di malattia (PD) o interruzione del trattamento per altri motivi.
SPERIMENTALE: Pemetrexed 500 mg/m2 i.v. e Gefitinib 250 mg
Droga: Pemetrexed 500 mg/m2 iv e Gefitinib 250 mg
I pazienti negativi alla mutazione dell'EGFR che rispondono continuamente (CR, PR o SD) al 4° ciclo di pemetrexed/cisplatino o pemetrexed/carboplatino saranno randomizzati in un rapporto 1:1 per ricevere gefitinib/pemetrexed o solo pemetrexed come terapia di mantenimento fino alla progressione di malattia (PD) o interruzione del trattamento per altri motivi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: fino a 4 mesi
La progressione della malattia sarà calcolata dalle misurazioni del tumore raccolte ad ogni valutazione del tumore secondo i criteri RECIST (V1.1) e/o dalla data di morte del paziente.
fino a 4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta complessiva obiettiva del tumore
Lasso di tempo: fino a 1 anno
I criteri RECIST (V1.1) saranno utilizzati per valutare la risposta obiettiva del tumore. I dettagli delle lesioni bersaglio e non bersaglio saranno raccolti nelle apposite pagine del CRF e utilizzati per calcolare la risposta del tumore. Le valutazioni del tumore post-basale devono utilizzare la stessa modalità (TC o risonanza magnetica per immagini [MRI]) utilizzata al basale e devono essere preferibilmente effettuate presso la stessa istituzione.
fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Collaboratori

National Taiwan University Hospital
China Medical University Hospital
Tri-Service General Hospital
Taichung Veterans General Hospital
Dalin Tzu Chi General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2012

Primo Inserito (STIMA)

18 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

4 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D7913L00077

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su NSCLC

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