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Efficacia e sicurezza di tre diversi colliri di Latanoprost 0,005% in soggetti affetti da glaucoma primario ad angolo aperto (LATANOPROST)

17 aprile 2012 aggiornato da: Luigi Varano, MD - Principal Investigator, University of Catanzaro

Studio di fase 4 per valutare l'efficacia e la sicurezza di tre diverse preparazioni di Latanoprost collirio allo 0,005% in soggetti affetti da glaucoma primario ad angolo aperto

Questo studio esamina l'efficacia e la tollerabilità di 3 diverse preparazioni di Latanoprost 0,005% collirio, disponibili in commercio in Italia, in soggetti affetti da glaucoma primario ad angolo aperto.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio prospettico, randomizzato, in singolo cieco della durata di 3 mesi, che ha coinvolto soggetti affetti da POAG o OH in terapia con diversi farmaci Latanoprost (Galaxia, Iopize o Latanoprost Rathiopharm).

Un totale di 120 pazienti affetti da POAG o OH di nuova diagnosi o già in terapia topica. verrà reclutato.

Dopo una visita di reclutamento per valutare l'idoneità di ciascun soggetto, verrà prescritta una terapia di "run-in" composta da timololo 0,5% 2 gocce al giorno per 4 settimane.

Quindi verrà eseguita una visita di riferimento per valutare i valori di IOP e gli effetti avversi in ciascun soggetto. Tutti i soggetti idonei per una terapia con una singola dose di Latanoprost saranno randomizzati in 3 bracci.

Dopo 4 settimane di terapia verrà effettuata una seconda visita per valutare i cambiamenti e la sicurezza della PIO. La terapia verrà proseguita per altre 4 settimane, dopodiché verrà effettuata una visita finale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Catanzaro, Italia, 88100
        • Reclutamento
        • University of Catanzaro - Eye Department
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Giovanni Scorcia, M. D.
          • Numero di telefono: +3909613647135
          • Email: scorcia@unicz.it
        • Investigatore principale:
          • Luigi Varano, M. D.
        • Sub-investigatore:
          • Valentina De Luca

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra i 18 e gli 80 anni
  • La PIO non trattata variava tra 21 e 30 mmHg
  • La PIO già trattata con un solo farmaco (monoterapia) era compresa tra 10 e 28 mmHg

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di eventi avversi o eventuali controindicazioni ai farmaci somministrati durante la sperimentazione, i. e. Latanoprost e Timololo.
  • Angolo iridocorneale stretto o chiuso.
  • Storia di glaucoma acuto ad angolo chiuso.
  • Precedente trabeculoplastica laser entro 3 mesi prima dello screening.
  • Gravi difetti del campo visivo entro 10° dalla fissazione in almeno un occhio (almeno 2 punti con p<0,5 in una mappa di deviazione del pattern ottenuta da un affidabile 24-2 Sita Standard SAP).
  • Storia di chirurgia refrattiva o qualsiasi procedura di cheratoplastica, opacità corneali o malattie che rendono la tonometria ad applanazione non idonea.
  • Uso di lenti a contatto.
  • BCVA inferiore a 20/200.
  • Infiammazione/infezione oculare che si verifica entro tre mesi prima dello screening.
  • Storia di bradicardia, ipotensione sistemica, branca di branca o qualsiasi blocco atrio-ventricolare
  • Asma
  • Donne in età fertile che non utilizzavano metodi contraccettivi adeguati o che erano in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: IOPIZE© collirio
i soggetti riceveranno una terapia per abbassare la PIO con colliri latanoprost. Il nome commerciale del farmaco è IOPIZE©
Droga: IOPIZE© Latanoprost collirio
i pazienti riceveranno in ciascun occhio idoneo una goccia di IOPIZE© Latanoprost collirio una volta al giorno, la sera (20:00), per due mesi
Altri nomi:
  • IOPIZE© collirio (S.I.F.I. S.p.A. - Aci S. Antonio (CT), Italia)
  • numeri di autorizzazione:
  • 039276011
  • 039276023
  • 039276035
Comparatore attivo: GALAXIA© collirio
i soggetti riceveranno una terapia per abbassare la PIO con colliri latanoprost. Il nome commerciale del farmaco è GALAXIA©
Droga: GALAXIA© Latanoprost collirio
i pazienti riceveranno in ciascun occhio idoneo una goccia di GALAXIA© Latanoprost collirio una volta al giorno, la sera (20:00), per due mesi
Altri nomi:
  • GALAXIA© collirio (ALFA INTES Industria Terapeutica Splendore S.r.l. - Casoria (NA), Italia)
  • numero di autorizzazione:
  • 038622015
Comparatore attivo: Latanoprost RATIOPHARM© collirio
i soggetti riceveranno una terapia per abbassare la PIO con colliri latanoprost. Il nome commerciale del farmaco è Latanoprost RATIOPHARM©
Droga: Latanoprost RATIOPHARM© latanoprost collirio
i pazienti riceveranno in ciascun occhio idoneo una goccia di Latanoprost RATIOPHARM© Latanoprost collirio una volta al giorno, la sera (20:00), per due mesi
Altri nomi:
  • numero di autorizzazione:
  • Latanoprost RATIOPHARM© collirio (RATIOPHARM GmbH - Ulm, Germania)
  • 039468018/M

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
pressione intraoculare (IOP) in mmHg
Lasso di tempo: un mese - due mesi
valutare la riduzione della pressione intraoculare (IOP) dopo uno e due mesi di trattamento con latanoprost collirio
un mese - due mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tear Break-Up Time (BUT) espresso in secondi
Lasso di tempo: un mese - due mesi
Dopo uno e due mesi di terapia con latanoprost verrà calcolato il BUT lacrimale, attraverso l'utilizzo della colorazione con fluoresceina del film lacrimale.
un mese - due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Catanzaro

Investigatori

  • Investigatore principale: Luigi Varano, M. D., University of Catanzaro

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

18 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 aprile 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2012

Ultimo verificato

1 aprile 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GENERIC-LATANOPROST

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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