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Agonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine prima della miomectomia

18 aprile 2012 aggiornato da: Dr. Bharat Bassaw, Mt. Hope Maternity Hospital

Studio di fase 3 sull'esperienza con un agonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine prima della miomectomia - Confronto tra 2 e 3 dosi mensili.

I fibromi sono comuni nella popolazione dell'India occidentale (30-40% delle donne riproduttive). I fibromi sono una crescita benigna nell'utero o nell'utero e per preservare la fertilità delle donne richiedono un'operazione chiamata miomectomia o sgusciatura del fibroma. Questa procedura può essere associata a una grande perdita di sangue.

Nella pratica corrente alcuni ostetrici usano un agonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine prima dell'operazione per ridurre la perdita di sangue. L'agonista dell'ormone rilasciante la gonadotropina è utilizzato nell'attuale pratica ginecologica per trattare le donne con periodi abbondanti.

In questo studio i ricercatori hanno randomizzato le donne a 2 o 3 dosi dell'agonista delle gonadotropine prima dell'operazione e nessun trattamento. È stata misurata la perdita di sangue intraoperatoria. L'ipotesi dello studio: determinare se la somministrazione di agonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine prima della miomectomia riduca la perdita di sangue intraoperatoria.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Variabili annotate prima dell'intervento:

  • Età
  • Parità
  • Etnia
  • Reperti ecografici

Variabili rilevate intraoperatoriamente:

  • Dimensione del fibroma più grande
  • Perdita di sangue stimata

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
68

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Trinidad e Tobago
      • Champs Fleurs, Trinidad e Tobago, 00000
        • Gynaecological Outpatient Clinic; Mt. Hope Maternity Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età compresa tra i 20 e i 45 anni
  • Fibromi sintomatici
  • Presenza di cicli mestruali regolari
  • Conferma ecografica dei fibromi
  • Striscio cervicale normale

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • La durata della degenza ospedaliera è stata calcolata in numero di giorni dalla data dell'intervento alla data della dimissione
  • Presenza di endometriosi Pregressa miomectomia Malignità ovarica, uterina o cervicale Fattore femminile di subfertilità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Nessun trattamento (controllo)
Le donne sono state randomizzate a non ricevere agonisti dell'ormone di rilascio delle gonadotropine prima della miomectomia.
Sperimentale: Goserelin 2 dosi
Le donne sono state randomizzate a ricevere 2 dosi da 3,6 mg di agonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine prima della miomectomia.
Droga: Goserelin 2 dosi
3,6 mg somministrati mensilmente per 2 mesi prima della miomectomia
Altri nomi:
  • Agonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine
Sperimentale: Goserelin 3 dosi
Le donne sono state randomizzate a ricevere 3 dosi dell'agonista di rilascio delle gonadotropine (iniezioni mensili da 3,6 mg).
Droga: Goserelin 3 dosi
3,6 mg somministrati mensilmente per 3 mesi prima della miomectomia
Altri nomi:
  • Agonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di sangue intraoperatoria
Lasso di tempo: 3 mesi
L'agonista dell'ormone rilasciante la gonadotropina Goserelin 3,6 mg è stato somministrato per 2 o 3 mesi prima dell'intervento.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Obbligo di trasfusione di sangue
Lasso di tempo: Intraoperatoriamente e nel periodo postoperatorio
Il livello di emoglobina di ciascuna donna è stato misurato il giorno 1 postoperatorio ed è stata raccomandata una trasfusione di sangue se il livello di emoglobina era <9 g/dl.
Intraoperatoriamente e nel periodo postoperatorio
Il livello di difficoltà nell'enucleazione del fibroma e nel raggiungimento dell'emostasi.
Lasso di tempo: Subito dopo l'operazione
Ai chirurghi è stato chiesto di registrare il livello di difficoltà nell'enucleazione (sgusciatura) dei fibromi e nel garantire l'emostasi. È stato chiesto loro di dichiarare se era facile, moderato o difficile.
Subito dopo l'operazione
Durata dell'operazione
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'operazione
La durata dell'operazione è stata calcolata dall'incisione cutanea alla chiusura (minuti).
Immediatamente dopo l'operazione
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Numero di giorni dalla data dell'operazione alla data di dimissione
La durata della degenza ospedaliera è stata calcolata in numero di giorni dalla data dell'intervento alla data della dimissione.
Numero di giorni dalla data dell'operazione alla data di dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mt. Hope Maternity Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Dr Bharat Bassaw, MBBS FRCOG, Mt. Hope Maternity Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2008

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 aprile 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 aprile 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MtHopeMaternity0075

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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