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Agonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine prima della miomectomia

18 aprile 2012 aggiornato da: Dr. Bharat Bassaw, Mt. Hope Maternity Hospital

Studio di fase 3 sull'esperienza con un agonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine prima della miomectomia - Confronto tra 2 e 3 dosi mensili.

I fibromi sono comuni nella popolazione dell'India occidentale (30-40% delle donne riproduttive). I fibromi sono una crescita benigna nell'utero o nell'utero e per preservare la fertilità delle donne richiedono un'operazione chiamata miomectomia o sgusciatura del fibroma. Questa procedura può essere associata a una grande perdita di sangue.

Nella pratica corrente alcuni ostetrici usano un agonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine prima dell'operazione per ridurre la perdita di sangue. L'agonista dell'ormone rilasciante la gonadotropina è utilizzato nell'attuale pratica ginecologica per trattare le donne con periodi abbondanti.

In questo studio i ricercatori hanno randomizzato le donne a 2 o 3 dosi dell'agonista delle gonadotropine prima dell'operazione e nessun trattamento. È stata misurata la perdita di sangue intraoperatoria. L'ipotesi dello studio: determinare se la somministrazione di agonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine prima della miomectomia riduca la perdita di sangue intraoperatoria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Variabili annotate prima dell'intervento:

  • Età
  • Parità
  • Etnia
  • Reperti ecografici

Variabili rilevate intraoperatoriamente:

  • Dimensione del fibroma più grande
  • Perdita di sangue stimata

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

68

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Trinidad e Tobago
      • Champs Fleurs, Trinidad e Tobago, 00000
        • Gynaecological Outpatient Clinic; Mt. Hope Maternity Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età compresa tra i 20 e i 45 anni
  • Fibromi sintomatici
  • Presenza di cicli mestruali regolari
  • Conferma ecografica dei fibromi
  • Striscio cervicale normale

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • La durata della degenza ospedaliera è stata calcolata in numero di giorni dalla data dell'intervento alla data della dimissione
  • Presenza di endometriosi Pregressa miomectomia Malignità ovarica, uterina o cervicale Fattore femminile di subfertilità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Nessun trattamento (controllo)
Le donne sono state randomizzate a non ricevere agonisti dell'ormone di rilascio delle gonadotropine prima della miomectomia.
Sperimentale: Goserelin 2 dosi
Le donne sono state randomizzate a ricevere 2 dosi da 3,6 mg di agonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine prima della miomectomia.
Droga: Goserelin 2 dosi
3,6 mg somministrati mensilmente per 2 mesi prima della miomectomia
Altri nomi:
  • Agonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine
Sperimentale: Goserelin 3 dosi
Le donne sono state randomizzate a ricevere 3 dosi dell'agonista di rilascio delle gonadotropine (iniezioni mensili da 3,6 mg).
Droga: Goserelin 3 dosi
3,6 mg somministrati mensilmente per 3 mesi prima della miomectomia
Altri nomi:
  • Agonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di sangue intraoperatoria
Lasso di tempo: 3 mesi
L'agonista dell'ormone rilasciante la gonadotropina Goserelin 3,6 mg è stato somministrato per 2 o 3 mesi prima dell'intervento.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Obbligo di trasfusione di sangue
Lasso di tempo: Intraoperatoriamente e nel periodo postoperatorio
Il livello di emoglobina di ciascuna donna è stato misurato il giorno 1 postoperatorio ed è stata raccomandata una trasfusione di sangue se il livello di emoglobina era <9 g/dl.
Intraoperatoriamente e nel periodo postoperatorio
Il livello di difficoltà nell'enucleazione del fibroma e nel raggiungimento dell'emostasi.
Lasso di tempo: Subito dopo l'operazione
Ai chirurghi è stato chiesto di registrare il livello di difficoltà nell'enucleazione (sgusciatura) dei fibromi e nel garantire l'emostasi. È stato chiesto loro di dichiarare se era facile, moderato o difficile.
Subito dopo l'operazione
Durata dell'operazione
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'operazione
La durata dell'operazione è stata calcolata dall'incisione cutanea alla chiusura (minuti).
Immediatamente dopo l'operazione
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Numero di giorni dalla data dell'operazione alla data di dimissione
La durata della degenza ospedaliera è stata calcolata in numero di giorni dalla data dell'intervento alla data della dimissione.
Numero di giorni dalla data dell'operazione alla data di dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mt. Hope Maternity Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Dr Bharat Bassaw, MBBS FRCOG, Mt. Hope Maternity Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

20 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 aprile 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2012

Ultimo verificato

1 aprile 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MtHopeMaternity0075

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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