Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio su JNJ-40411813 come trattamento supplementare a un antidepressivo negli adulti con sintomi di depressione e ansia

15 giugno 2015 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo su JNJ-40411813 come trattamento aggiuntivo a un antidepressivo negli adulti con disturbo depressivo maggiore con sintomi di ansia

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza complessiva e la tollerabilità del trattamento con l'aggiunta di JNJ-40411813 rispetto al placebo in pazienti con MDD con sintomi di ansia trattati con un antidepressivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico, in doppio cieco (né il medico né il paziente conoscono il trattamento che il paziente riceve), controllato con placebo in pazienti adulti con disturbo depressivo maggiore (MDD) con sintomi di ansia di gravità rilevante. Lo studio consisterà in 3 fasi: una fase di screening fino a 2 settimane, una fase di trattamento in doppio cieco di 8 settimane e una fase post-trattamento (follow-up) di 2 settimane. I pazienti continueranno a prendere la stessa dose giornaliera del loro antidepressivo (come indicato dallo sperimentatore) alla stessa ora del giorno, dallo screening fino alla fine dello studio, compresa la fase post-trattamento. La durata totale dello studio per ciascun paziente sarà di circa 12 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

121

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Bourgas, Bulgaria
      • Kazanlak, Bulgaria
      • Rousse, Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
      • Varna, Bulgaria
  • Federazione Russa
      • Nizny Novgorod, Federazione Russa
      • Saratov, Federazione Russa
      • St Petersburg, Federazione Russa
      • St-Peterburg, Federazione Russa
      • St-Petersburg, Federazione Russa
      • Tomsk, Federazione Russa
  • Moldavia, Repubblica di
      • Chisinau, Moldavia, Repubblica di
  • Romania
      • Arad, Romania
      • Iasi, Romania
  • Ucraina
      • Donetsk, Ucraina
      • Glevakha, Ucraina
      • Kharkiv, Ucraina
      • Kiev, Ucraina
      • Lviv, Ucraina
      • Odessa, Ucraina
      • Smela, Ucraina
      • Uzhgorod, Ucraina
      • Village Stepanovka Kherson, Ucraina
  • Ungheria
      • Baja, Ungheria
      • Budapest, Ungheria
      • Gyõr, Ungheria
      • Kalocsa, Ungheria

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di Disturbo Depressivo Maggiore (MDD); i pazienti con diagnosi di Disturbo d'Ansia Generalizzata in comorbidità, Disturbo d'Ansia Sociale o Disturbo di Panico possono essere inclusi, se lo sperimentatore considera la MDD come diagnosi primaria
  • Un punteggio totale di 17 voci della Hamilton Depression Rating Scale (HDRS17) =>18
  • Un punteggio del fattore di ansia/somatizzazione HDRS17 =>7
  • Sta ricevendo un antidepressivo

Criteri di esclusione:

  • Ha altre condizioni psichiatriche, inclusi, ma non limitati a, MDD con caratteristiche psicotiche, disturbo bipolare, disturbo ossessivo-compulsivo, disturbo da stress post-traumatico, disturbo borderline di personalità, disturbo alimentare o schizofrenia
  • Ha una durata dell'attuale Episodio Depressivo Maggiore (MDE) >6 mesi
  • Ha una storia attuale o recente di ideazione suicidaria clinicamente significativa negli ultimi 6 mesi o una storia di comportamento suicidario nell'ultimo anno
  • Esclusa la risposta inadeguata all'attuale antidepressivo, ha più di 1 trattamento antidepressivo fallito di dose e durata adeguate nell'attuale MDE

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Droga: Placebo
Forma= capsula, via= somministrazione orale. Il placebo corrispondente verrà somministrato due volte al giorno per 8 settimane.
SPERIMENTALE: JNJ-40411813
Droga: JNJ-40411813
Tipo= intervallo, unità= mg, numero= da 25 a 150, forma= capsule, via= somministrazione orale. JNJ-40411813 verrà somministrato due volte al giorno per 8 settimane, seguendo orari fissi e flessibili in cui la dose può variare da 25 mg a 150 mg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione dal basale all'endpoint sul punteggio della scala Hamilton Anxiety Rating (HAM-A6).
Lasso di tempo: Basale, settimana 4
L'HAM-A6 è una sottoscala di 6 item derivata dall'originale scala Hamilton Anxiety (HAM-A). La scala di valutazione misura la gravità della sintomatologia ansiosa. Punteggi più alti rappresentano sintomi di ansia più gravi.
Basale, settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione dal basale all'endpoint sul punteggio totale della Hamilton Depression Rating Scale (HDRS17).
Lasso di tempo: Basale, settimana 4
L'HDRS17 è una scala di valutazione amministrata dal medico progettata per valutare la gravità dei sintomi nei pazienti con diagnosi di depressione con un intervallo di punteggio da 0 a 52. Le domande sono relative a sintomi come umore depresso, sensi di colpa, suicidio, disturbi del sonno, livelli di ansia e perdita di peso. Più alto è il punteggio, più grave è la depressione.
Basale, settimana 4
Il passaggio dal basale all'endpoint sul punteggio totale SIGH-A (Structured Interview Guide of the Hamilton Anxiety Scale 14-item HAM-A)
Lasso di tempo: Basale, settimana 4
La (HAM-A) è una scala di 14 elementi progettata per misurare l'ansia negli individui. Ogni domanda riflette un sintomo di ansia e vengono rappresentati sintomi sia fisici che mentali. Le risposte vanno da 0 che indica una completa mancanza di quel sintomo a 4, che indica una manifestazione molto grave di ansia con quel sintomo.
Basale, settimana 4
Il passaggio dal basale all'endpoint nella scala Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I).
Lasso di tempo: Basale, settimana 4
La CGI-I è una scala a 7 punti che richiede al medico di valutare quanto la malattia del paziente è migliorata o peggiorata rispetto a uno stato basale all'inizio dell'intervento e valutata come: 1=molto migliorata; 2=molto migliorato; 3=minimamente migliorato; 4=nessun cambiamento; 5=poco peggiore; 6=molto peggio; 7=molto peggio.
Basale, settimana 4
La variazione dal basale all'endpoint nel punteggio totale del fattore ansia/somatizzazione della Hamilton Depression Rating Scale (HDRS17)
Lasso di tempo: Basale, settimana 4
L'HDRS17 è una scala di valutazione amministrata dal medico progettata per valutare la gravità dei sintomi nei pazienti con diagnosi di depressione con un intervallo di punteggio da 0 a 52. Le domande sono relative a sintomi come umore depresso, sensi di colpa, suicidio, disturbi del sonno, livelli di ansia e perdita di peso. Più alto è il punteggio, più grave è la depressione.
Basale, settimana 4
La variazione dal basale all'endpoint nel punteggio HAM-D6
Lasso di tempo: Basale, settimana 4
L'HAM-D6 è una sottoscala di 6 item derivata dalla Hamilton Depression Rating Scale (HDRS17). La scala di valutazione misura la gravità della sintomatologia depressiva. Punteggi più alti rappresentano sintomi depressivi più gravi.
Basale, settimana 4
La variazione dal basale all'endpoint nell'Inventario dei sintomi depressivi - Punteggio totale valutato dal clinico (IDS-C30)
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 6
L'IDS-C30 è una scala di valutazione della gravità specifica della depressione di 30 elementi somministrata dal medico, progettata per misurare segni e sintomi specifici della depressione, comprese le caratteristiche malinconiche, atipiche e ansiose. I punteggi vanno da 0 a 84 con punteggi più alti che rappresentano una maggiore gravità dei sintomi depressivi.
Linea di base, settimana 6
Il passaggio dal basale all'endpoint nella sottoscala dell'ansia Inventory of Depressive Symptomatology - Clinician-Rated (IDS-C30)
Lasso di tempo: Basale, settimana 4
L'IDS-C30 è una scala di valutazione della gravità specifica della depressione di 30 elementi somministrata dal medico, progettata per misurare segni e sintomi specifici della depressione, comprese le caratteristiche malinconiche, atipiche e ansiose. La sottoscala dell'ansia include cinque sintomi di ansia: umore ansioso, disturbi somatici, eccitazione simpatica, panico e sintomi gastrointestinali. La scala di valutazione misura la gravità della sintomatologia ansiosa. Punteggi più alti rappresentano sintomi di ansia più gravi.
Basale, settimana 4
Il passaggio dal basale alla settimana 4 nel Work Limitations Questionnaire (WLQ)
Lasso di tempo: Basale, settimana 4
Il WLQ è una scala di valutazione self-report di 25 questionari sviluppata per misurare l'impatto sul posto di lavoro di problemi di salute cronici e/o trattamenti ("limitazioni lavorative"), con un periodo di richiamo delle 2 settimane precedenti. Comprende quattro dimensioni di limitazioni: tempo di gestione, richieste fisiche, mentali-interpersonali e output. I pazienti rispondono a ciascuna voce con opzioni che vanno da "Quasi sempre" a "Nessuno del tempo" o "Non si applica al mio lavoro". Il punteggio globale varia da 0 a 100 con un punteggio inferiore che indica un basso livello di limiti di lavoro.
Basale, settimana 4
Il passaggio dalla linea di base all'endpoint sulla scala dello stress percepito (PSS)
Lasso di tempo: Basale, settimana 4
Il PSS è uno strumento unidimensionale di 10 voci, auto-segnalato, sviluppato per misurare lo stress percepito in risposta a situazioni nella vita di una persona. La prevalenza di un elemento nell'ultimo mese viene misurata su una scala a 5 punti, che va da "mai" a "molto spesso". Punteggi più alti riflettono livelli più alti di stress percepito.
Basale, settimana 4
Il passaggio dalla linea di base all'endpoint nel Profile of Moods Scale-Brief Form (POMS-BF)
Lasso di tempo: Basale, settimana 4
Il POMS-BF è un inventario self-report di 30 item in cui una serie di stati d'animo (come "Teso" o "Esausto") sono valutati in base a quanto bene ogni elemento descrive l'umore dell'intervistato durante la settimana passata, incluso Oggi. Gli elementi sono valutati su una scala a 5 punti con opzioni di risposta di: "Per niente", "Un po'", "Moderamente", "Abbastanza" o "Estremamente" con un intervallo di punteggio globale da 0 a 120 o dominio individuale punteggi su Tensione-Ansia, Depressione-Abbattimento, Rabbia-Ostilità, Vigore-Attività, Fatica-Inerzia e Confusione-Sconcerto. I punteggi più bassi indicano uno stato d'animo migliore.
Basale, settimana 4
Il passaggio dal basale all'endpoint nello studio sugli esiti medici - Scala del sonno acuta a 12 voci - Revised (MOS Sleep-R)
Lasso di tempo: Basale, settimana 4
Il MOS Sleep-R è una scala auto-riportata contenente 12 item che affrontano le dimensioni del sonno. Comprende sei sottoscale: disturbi del sonno, russamento, mancanza di respiro o mal di testa, adeguatezza del sonno, sonnolenza del sonno e quantità di sonno. Gli elementi ricevono una risposta su scale a 5 punti, dove 1="sempre" e 5="nessuna volta", 1 elemento (latenza del sonno) riceve una risposta su una scala a 5 punti da 1="0-15 minuti " a 5="più di 60 minuti." Intervallo di punteggio da 0 a 100, dove punteggi più alti indicano meno problemi legati al sonno. La durata del sonno è calcolata come il numero medio di ore di sonno per notte.
Basale, settimana 4
Il numero di pazienti con un punteggio del fattore di ansia/somatizzazione alla Hamilton Depression Rating Scale (HDRS17) ≥7 alla settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4
L'HDRS17 è una scala di valutazione amministrata dal medico progettata per valutare la gravità dei sintomi nei pazienti con diagnosi di depressione con un intervallo di punteggio da 0 a 52. Le domande sono relative a sintomi come umore depresso, sensi di colpa, suicidio, disturbi del sonno, livelli di ansia e perdita di peso. Più alto è il punteggio, più grave è la depressione.
Settimana 4
Il numero e la percentuale di pazienti con miglioramento ≥50% o ≥30% del punteggio totale HDRS17 alla settimana 4 e il numero e la percentuale di pazienti con punteggio totale HDRS 17 ≤ 7 alla settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4
L'HDRS17 è una scala di valutazione amministrata dal medico progettata per valutare la gravità dei sintomi nei pazienti con diagnosi di depressione con un intervallo di punteggio da 0 a 52. Le domande sono relative a sintomi come umore depresso, sensi di colpa, suicidio, disturbi del sonno, livelli di ansia e perdita di peso. Più alto è il punteggio, più grave è la depressione.
Settimana 4
Il numero di pazienti alla settimana 4 con un miglioramento ≥ 50% sul punteggio totale SIGH-A (Structured Interview Guide of the Hamilton Anxiety Scale 14-item HAM-A)
Lasso di tempo: Settimana 4
La (HAM-A) è una scala di 14 elementi progettata per misurare l'ansia negli individui. Ogni domanda riflette un sintomo di ansia e vengono rappresentati sintomi sia fisici che mentali. Le risposte vanno da 0 che indica una completa mancanza di quel sintomo a 4, che indica una manifestazione molto grave di ansia con quel sintomo.
Settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2012

Primo Inserito (STIMA)

23 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

16 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR100851
  • 40411813DAX2001 (ALTRO: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2011-006121-26 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo depressivo maggiore

Prove cliniche su JNJ-40411813

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Czech Republic

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi