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Studio delle gocce auricolari per il comfort dell'orecchio per trattare i casi di AOE rispetto a DexOtic e Otidin(R)

7 luglio 2013 aggiornato da: Assuta Hospital Systems

Studio clinico in doppio cieco di fase II a 3 bracci che valuta il tempo di abbattimento del dolore e guarigione delle gocce auricolari botaniche, Ear Comfort(TM), in pazienti con grave infezione dell'orecchio esterno (AOE), rispetto a Dex-Otic(R) e Otidin(R)

Studio clinico in doppio cieco di fase II a 3 bracci, per valutare l'eliminazione del dolore e il tempo di guarigione di Botanical Ear Drops, Ear Comfort™, in pazienti con grave infezione dell'orecchio esterno (AOE) rispetto a Dex-Otic® e Otidin®.

Risultato dello studio (ipotesi): se Ear Comfort™ dimostra di funzionare bene come Dex-Otic, allora gli otorinolaringoiatri e i medici di famiglia avranno un prodotto botanico non antibiotico che non promuove la formazione di infezioni resistenti agli antibiotici e può essere somministrato a anti pazienti sensibili ai biotici.

Ear comfort™ è farmacologicamente stabile per almeno 3 anni sugli scaffali.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La grave infezione dell'orecchio esterno (AOE), nota anche come orecchio del nuotatore, è un'abbondante malattia da contaminazione microbiologica del condotto uditivo esterno. Provoca forti dolori e accumulo di liquidi nell'orecchio. In alcuni casi può compromettere l'udienza. Nuotare in acqua contaminata o pulire l'orecchio con un oggetto duro sono solo due esempi di ciò che può causare AOE. I principali patogeni che causano la malattia sono Gram negativi di cui Pseudomonas aeruginosa è il più abbondante. Occasionalmente si tratta di una contaminazione fungina con Aspergillus Niger che è il più abbondante.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

75

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Gedera, Israele
        • Reclutamento
        • "Maccabi" Clinic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dan Guttman, ENT MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con AOE.
  • Paziente AOE determinato da ostruzione del condotto uditivo, essudati e dolore.
  • Maschi e Femmine di età compresa tra i 18 e i 65 anni.
  • Pazienti disposti ad astenersi dall'utilizzare qualsiasi prodotto con gocce auricolari per l'intera durata dello studio. - - I soggetti sono disposti a utilizzare il protocollo completo in 4 fasi
  • È stato ottenuto il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Allergia o sensibilità nota all'estratto di camomilla o agli oli essenziali.
  • Lesione alla membrana timpanica.
  • Condizioni mediche o psichiatriche che influenzano la capacità del paziente di dare il consenso informato o completare lo studio.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Uso di gocce per le orecchie o farmaci antibiotici o analgesici nelle ultime 4 settimane prima dell'arruolamento nello studio.
  • Altre malattie note, comprese gravi allergie, malattie epatiche o renali croniche, tumori maligni o malattie contagiose, come l'HIV o l'epatite.
  • Abuso di alcol o droghe, secondo la valutazione dell'investigatore.
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 2 gocce auricolari Dex-Otic
Le gocce auricolari Dex-Otic® sono utilizzate per alleviare il dolore e trattare le orecchie dei pazienti con AOE. Contiene: Desametasone Sodio Fosfato 1 mg; Neomicina solfato 5 mg; Polimixina B solfato 10.000 unità. Esso
Dispositivo: Natural Ear Comfort(TM), un prodotto botanico per le gocce auricolari

Ear Comfort(TM): ingredienti attivi - olio essenziale di timo ed estratto di camomilla. Eccipienti: glicerina anidra e una piccola quantità di tensioattivo.

Dex-Otic®: desametasone sodio fosfato 1 mg; neomicina solfato 5 mg; polimixina B solfato 10.000 unità.

Eccipienti: glicole propilenico, acetato di sodio anidro, fenilmercurico acetato, acqua purificata.

Otidin(R): Tetracaina HCL 0,5%; antipirina 5% in glicerina anidra.

Altri nomi:
  • 1 antidolorifico locale
  • 2 antibiotici e gocce auricolari anti-infiammatori steroidi
  • 3 gocce auricolari botaniche Ear Comfort(TM).
Sperimentale: 3 gocce auricolari Ear Comfort(TM).
Le gocce auricolari Natural Ear comfort (TM) contengono estratto di camomilla e olio di timo in glicerina anidra per alleviare il dolore e curare l'orecchio.
Dispositivo: Natural Ear Comfort(TM), un prodotto botanico per le gocce auricolari

Ear Comfort(TM): ingredienti attivi - olio essenziale di timo ed estratto di camomilla. Eccipienti: glicerina anidra e una piccola quantità di tensioattivo.

Dex-Otic®: desametasone sodio fosfato 1 mg; neomicina solfato 5 mg; polimixina B solfato 10.000 unità.

Eccipienti: glicole propilenico, acetato di sodio anidro, fenilmercurico acetato, acqua purificata.

Otidin(R): Tetracaina HCL 0,5%; antipirina 5% in glicerina anidra.

Altri nomi:
  • 1 antidolorifico locale
  • 2 antibiotici e gocce auricolari anti-infiammatori steroidi
  • 3 gocce auricolari botaniche Ear Comfort(TM).
Comparatore attivo: 1 Otidin(R) gocce auricolari
Otidin(R): Gocce auricolari contenenti Tetracaina HCL 0,5%; antipirina 5% in glicerina anidra per alleviare il dolore nei pazienti con AOE.
Dispositivo: Natural Ear Comfort(TM), un prodotto botanico per le gocce auricolari

Ear Comfort(TM): ingredienti attivi - olio essenziale di timo ed estratto di camomilla. Eccipienti: glicerina anidra e una piccola quantità di tensioattivo.

Dex-Otic®: desametasone sodio fosfato 1 mg; neomicina solfato 5 mg; polimixina B solfato 10.000 unità.

Eccipienti: glicole propilenico, acetato di sodio anidro, fenilmercurico acetato, acqua purificata.

Otidin(R): Tetracaina HCL 0,5%; antipirina 5% in glicerina anidra.

Altri nomi:
  • 1 antidolorifico locale
  • 2 antibiotici e gocce auricolari anti-infiammatori steroidi
  • 3 gocce auricolari botaniche Ear Comfort(TM).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ear Comfort(TM) elimina il dolore nei pazienti con AOE entro quante ore?
Lasso di tempo: 12 mesi
Confrontando le prestazioni delle gocce auricolari botaniche Ear Comfort(TM) nell'uccidere il dolore nei pazienti AOE con Dex-Otic e Otidin Sarà misurato dai punteggi del dolore sulla scala analogica visiva. I pazienti segneranno i loro dolori sul documento del diario di un paziente. L'analisi verrà effettuata da un medico statistico esperto professionista.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ear Comfort(TM) guarisce l'infiammazione nei pazienti con AOE?
Lasso di tempo: 12 mesi
Le prestazioni delle gocce auricolari Ear Comfort(TM), Dex-Otic e Otidin nella guarigione dell'orecchio dei pazienti con AOE saranno misurate mediante: - riduzione del carico microbiologico, compliance del paziente e controllo dell'esperto/i ORL dell'anno durante il periodo di trattamento e 7 giorni dopo l'interruzione il trattamento.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assuta Hospital Systems

Investigatori

  • Investigatore principale: Dan Guttman, MD, Maccabi Healthcare Services, Israel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

24 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2013

Ultimo verificato

1 aprile 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2011058

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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