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Studio clinico che confronta l'efficacia del paracetamolo transbuccale 125 mg rispetto all'iniezione di paracetamolo 1 g in infusione lenta IV in pazienti con dolore acuto (PARAJUG)

4 luglio 2014 aggiornato da: University Hospital, Clermont-Ferrand
Si tratta di uno studio clinico che si propone di indagare e confrontare l'efficacia del paracetamolo transbuccale 125 mg con quella del paracetamolo 1g somministrato per via endovenosa in pazienti con dolore acuto di moderata intensità ricoverati in Pronto Soccorso a seguito di un trauma minore degli arti inferiori e/o superiori. A tal fine, verranno eseguiti diversi punteggi del dolore utilizzando una scala analogica visiva (VAS) in vari momenti dopo la somministrazione del farmaco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico che si propone di indagare e confrontare l'efficacia del paracetamolo transbuccale 125 mg con quella del paracetamolo 1g somministrato per via endovenosa in pazienti con dolore acuto di moderata intensità ricoverati in Pronto Soccorso a seguito di un trauma minore degli arti inferiori e/o superiori. A tal fine, verranno eseguiti diversi punteggi del dolore utilizzando una scala analogica visiva (VAS) in vari momenti dopo la somministrazione del farmaco.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • CHU Clermont-Ferrand

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente ricoverato in Pronto Soccorso con traumi agli arti superiori o inferiori (distorsioni, contusioni muscolari,…) associati ad intensità moderata di dolore acuto (VAS tra 4 e 6) che richiedono l'infusione ev di paracetamolo 1g.
  • Il paziente assume qualsiasi trattamento cronico considerato incompatibile con lo studio.
  • Paziente tra i 18 e i 60 anni.
  • Maschio o femmina.
  • Cooperazione e comprensione sufficienti per soddisfare i requisiti di studio.
  • Accettazione di dare un consenso scritto.
  • Affiliazione al sistema di previdenza sociale francese.
  • Iscrizione o accettazione dell'iscrizione al registro nazionale dei volontari partecipanti alla ricerca

Criteri di esclusione:

  • Contro l'indicazione del paracetamolo: ipersensibilità nota al paracetamolo, epatite B o C antecedente, grave insufficienza renale e insufficienza epatica.
  • Paziente con precedenti medici o chirurgici.
  • Paziente con malattia progressiva al saldo dell'inclusione.
  • Sospetto di alcolismo o tossicomania all'atto dell'immissione.
  • Paziente che presenta qualsiasi infiammazione o patologia ulcerosa sulla mucosa buccale.
  • Paziente che rifiuta di ingerire alcol per motivi personali.
  • Donna in età fertile che non utilizza un metodo contraccettivo efficace, donna in gravidanza o in allattamento.
  • Paziente che ha partecipato a un'altra sperimentazione clinica, si trova in periodo di esclusione o ha ricevuto benefici > 4500 euro nei 12 mesi precedenti l'inizio della sperimentazione.
  • Paziente con cooperazione e comprensione dell'insufficienza per conformarsi ai requisiti del protocollo
  • Paziente con protezione sociale
  • Nessuna affiliazione al sistema di previdenza sociale francese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: paracetamolo transbuccale 125 mg
Si tratta di uno studio clinico che si propone di indagare e confrontare l'efficacia del paracetamolo transbuccale 125 mg con quella del paracetamolo 1g somministrato per via endovenosa in pazienti con dolore acuto di moderata intensità ricoverati in Pronto Soccorso a seguito di un trauma minore degli arti inferiori e/o superiori. A tal fine, verranno eseguiti diversi punteggi del dolore utilizzando una scala analogica visiva (VAS) in vari momenti dopo la somministrazione del farmaco.
Droga: paracetamolo
Si tratta di uno studio clinico che si propone di indagare e confrontare l'efficacia del paracetamolo transbuccale 125 mg con quella del paracetamolo 1g somministrato per via endovenosa in pazienti con dolore acuto di moderata intensità ricoverati in Pronto Soccorso a seguito di un trauma minore degli arti inferiori e/o superiori. A tal fine, verranno eseguiti diversi punteggi del dolore utilizzando una scala analogica visiva (VAS) in vari momenti dopo la somministrazione del farmaco.
Comparatore placebo: placebo
Si tratta di uno studio clinico che si propone di indagare e confrontare l'efficacia del paracetamolo transbuccale 125 mg con quella del paracetamolo 1g somministrato per via endovenosa in pazienti con dolore acuto di moderata intensità ricoverati in Pronto Soccorso a seguito di un trauma minore degli arti inferiori e/o superiori. A tal fine, verranno eseguiti diversi punteggi del dolore utilizzando una scala analogica visiva (VAS) in vari momenti dopo la somministrazione del farmaco.
Droga: Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio del dolore misurato dalla scala analogica visiva
Lasso di tempo: a T0 + 120 minuti
a T0 + 120 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

26 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHU-0118

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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