Effetto acuto di Exenatide sul metabolismo del glucosio nel cervello
19 ottobre 2017 aggiornato da: Ralph DeFronzo, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Effetto di Exenatide sull'assorbimento cerebrale del glucosio in relazione al pancreas, al tessuto adiposo e alla funzione epatica
Questo studio di ricerca esaminerà il metabolismo del glucosio nel cervello dopo un digiuno notturno per determinare l'effetto di exenatide sul metabolismo del glucosio nel cervello e sul metabolismo dei lipidi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio chiarirà se exenatide ha un effetto sul metabolismo del glucosio nel cervello.
Ciò sarà ottenuto misurando il tasso di legame del glucosio in varie regioni del cervello mediante tomografia a emissione di positroni (PET) dopo il carico di glucosio con l'iniezione di exenatide e confrontandolo con l'iniezione di placebo misurata nello stesso soggetto.
I cambiamenti saranno confrontati con il metabolismo del glucosio periferico ed epatico e con la lipolisi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
15
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Texas Diabetes Institute and UTHSCSA
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi di età compresa tra 18 e 65 anni
- I pazienti devono avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 25 e 40 kg/m2
- Concentrazione di glucosio a 2 ore superiore a 140 mg/dl dopo un carico di glucosio di 75 g, cioè con ridotta tolleranza al glucosio o diabete di tipo 2 di nuova diagnosi.
- I pazienti devono avere un BMI di 25-40 kg/m2
- I pazienti non devono avere malattie epatiche o renali gravi note, cancro, malattie neurologiche, psichiatriche o sistemiche, capacità di comprendere lo studio.
- Verranno inclusi solo i pazienti il cui peso corporeo è rimasto stabile (± 3-4 libbre) nei tre mesi precedenti lo studio.
I pazienti devono avere i seguenti valori di laboratorio:
- Ematocrito ≥ 34 vol%
- Creatinina sierica* ≤ 1,5 mg/dl nei maschi e
- Aspartato aminotransferasi (AST) transaminasi glutammico-ossalacetica sierica (SGOT): ≤ 2,5 volte il limite superiore della norma
- Alanina aminotransferasi (ALT) transaminasi glutammico piruvica sierica (SGPT): ≤ 2,5 volte il limite superiore della norma
- Fosfatasi alcalina ≤ 2,5 volte il limite superiore della norma
- Se la creatinina sierica è ≤ 1,5 mg/dl nei maschi, il PI può concedere un'eccezione e non escludere il paziente se la velocità di filtrazione glomerulare (VFG) è >70 ml/min
Criteri di esclusione:
I pazienti sono esclusi dalla partecipazione allo studio se soddisfano uno dei seguenti criteri:
- Pazienti con gravi malattie croniche (cancro, fegato, reni, malattie cardiovascolari)
- Pazienti con BMI superiore a 40 e inferiore a 25
- Paziente di età inferiore a 18 anni e superiore a 65 anni
- Soggetti femminili
- Pazienti con diabete di tipo 1
- Pazienti trattati per diabete di tipo 2
- Soggetti con normale tolleranza al glucosio (NGT)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Exenatide prima, poi Placebo
Exenatide 5mcg è stato iniettato per via sottocutanea 30 minuti prima dello studio PET (Oral Glucose Tolerance Test) (OGTT).
Lo stesso soggetto è stato studiato di nuovo poche settimane dopo con lo stesso protocollo con l'iniezione di Placebo.
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Exenatide (5 mcg) è stato somministrato in ordine casuale 30 minuti prima dello studio OGTT-PET, studio crossover
Altri nomi:
Il placebo è stato somministrato in ordine casuale 30 minuti prima dello studio OGTT-PET nello stesso soggetto
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SPERIMENTALE: Placebo prima, poi Exenatide
Il placebo è stato iniettato per via sottocutanea 30 minuti prima dello studio OGTT-PET.
Lo stesso soggetto è stato ripreso qualche settimana dopo con lo stesso protocollo con iniezione di Exenatide 5mcg.
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Exenatide (5 mcg) è stato somministrato in ordine casuale 30 minuti prima dello studio OGTT-PET, studio crossover
Altri nomi:
Il placebo è stato somministrato in ordine casuale 30 minuti prima dello studio OGTT-PET nello stesso soggetto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetto di Exenatide sul metabolismo del glucosio cerebrale (materia grigia totale).
Lasso di tempo: 120 minuti dopo l'iniezione di exenatide o placebo
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Per studiare l'effetto acuto di exenatide sul metabolismo del glucosio cerebrale dopo il carico di glucosio.
L'assorbimento di glucosio nel cervello sarà determinato mediante imaging seriale FDG PET, utilizzando metodi grafici per quantificare i risultati globali e regionali.
I risultati ottenuti dopo l'iniezione di Exenatide saranno confrontati con quelli ottenuti dopo l'iniezione di placebo nello stesso soggetto.
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120 minuti dopo l'iniezione di exenatide o placebo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetto di Exenatide sull'assorbimento del glucosio da parte del fegato e del tessuto adiposo
Lasso di tempo: 60 minuti dopo l'iniezione di exenatide o placebo
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abbiamo valutato gli effetti acuti di exenatide sulla resistenza all'insulina epatica (Hep-IR) e adiposa (Adipo-IR) e sull'assorbimento del glucosio.
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60 minuti dopo l'iniezione di exenatide o placebo
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Amalia Gastaldelli, PhD, UTHSCSA, San Antonio, TX
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Daniele G, Iozzo P, Molina-Carrion M, Lancaster J, Ciociaro D, Cersosimo E, Tripathy D, Triplitt C, Fox P, Musi N, DeFronzo R, Gastaldelli A. Exenatide Regulates Cerebral Glucose Metabolism in Brain Areas Associated With Glucose Homeostasis and Reward System. Diabetes. 2015 Oct;64(10):3406-12. doi: 10.2337/db14-1718. Epub 2015 Jun 26.
- Gastaldelli A, Gaggini M, Daniele G, Ciociaro D, Cersosimo E, Tripathy D, Triplitt C, Fox P, Musi N, DeFronzo R, Iozzo P. Exenatide improves both hepatic and adipose tissue insulin resistance: A dynamic positron emission tomography study. Hepatology. 2016 Dec;64(6):2028-2037. doi: 10.1002/hep.28827.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2010
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 luglio 2015
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 luglio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 marzo 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 aprile 2012
Primo Inserito (STIMA)
1 maggio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
24 novembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 ottobre 2017
Ultimo verificato
1 ottobre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 233-GAS-08
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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