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Attivazione cerebrale in risposta a stimoli appetitivi pre e post chirurgia bariatrica

23 agosto 2024 aggiornato da: Dr. Allan Geliebter, New York Obesity and Nutrition Research Center

Attivazione cerebrale in risposta agli stimoli dell'appetito prima e dopo la chirurgia bariatrica

Utilizzando la fMRI, questo studio esaminerà i cambiamenti nel segnale BOLD come misura sostitutiva dell'attivazione cerebrale in risposta a stimoli altamente appetibili (alta densità di energia [kcal/g]), meno appetibili e non alimentari in donne gravemente obese prima, 1 mese dopo e 3 mesi dopo la chirurgia bariatrica (nei pazienti chirurgici) ea tempi equivalenti per i gruppi di controllo in condizioni alimentate ea digiuno in ogni momento.

Due gruppi chirurgici: (i) bypass gastrico Roux-en-Y laparoscopico (RYGB) e (ii) bendaggio gastrico (GB) saranno confrontati con due gruppi di controllo: (i) quelli arruolati in un programma di perdita di peso formula di 3 mesi o (ii) coloro che si qualificano, ma non si sottopongono a chirurgia bariatrica e non ricevono alcun trattamento per la perdita di peso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10025
        • St Luke's Roosevelt Hospital Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 e < 65 anni
  • BMI > 40 e < 50 kg/m2
  • Mano destra
  • Buona comprensione dell'inglese

Criteri di esclusione:

  • > 5% di fluttuazione del peso negli ultimi 3 mesi
  • Presenza di malattia (incluso il diabete)
  • Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza nei prossimi 18 mesi
  • Fumo o cessazione del fumo recente (negli ultimi 12 mesi).
  • Consumo di > 3 bevande alcoliche al giorno
  • Mancino

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bypass gastrico Roux-En Y
40 soggetti che intendono sottoporsi a intervento bariatrico di bypass gastrico Roux-En-Y. Le risposte fMRI in GRASSETTO ai segnali alimentari verranno raccolte nelle condizioni di Fed e Digiuno prima dell'intervento chirurgico e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Procedura: Condizione di alimentazione
I soggetti consumeranno un pasto di prova liquido da 250 ml (250 kcal) prima di sottoporsi a una scansione fMRI di 40 minuti per valutare le risposte del segnale BOLD alle risposte visive e uditive a segnali alimentari e non alimentari.
Procedura: Condizione a digiuno
I soggetti consumeranno un controllo da 250 ml (acqua) prima di sottoporsi a una scansione fMRI di 40 minuti per valutare la risposta del segnale BOLD a segnali visivi e uditivi alimentari e non alimentari
Sperimentale: Bendaggio gastrico
40 Soggetti che intendono sottoporsi a Chirurgia bariatrica con bendaggio gastrico. Le risposte fMRI in GRASSETTO ai segnali alimentari verranno raccolte nelle condizioni di Fed e Digiuno prima dell'intervento chirurgico e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Procedura: Condizione di alimentazione
I soggetti consumeranno un pasto di prova liquido da 250 ml (250 kcal) prima di sottoporsi a una scansione fMRI di 40 minuti per valutare le risposte del segnale BOLD alle risposte visive e uditive a segnali alimentari e non alimentari.
Procedura: Condizione a digiuno
I soggetti consumeranno un controllo da 250 ml (acqua) prima di sottoporsi a una scansione fMRI di 40 minuti per valutare la risposta del segnale BOLD a segnali visivi e uditivi alimentari e non alimentari
Sperimentale: Formula Dieta Perdita Di Peso
40 soggetti intraprenderanno un piano di perdita di peso con formula liquida di 12 settimane. Le risposte fMRI BOLD ai segnali alimentari verranno raccolte nelle condizioni di Fed e Digiuno prima della perdita di peso e 3 mesi dopo un piano di perdita di peso di 12 settimane.
Procedura: Condizione di alimentazione
I soggetti consumeranno un pasto di prova liquido da 250 ml (250 kcal) prima di sottoporsi a una scansione fMRI di 40 minuti per valutare le risposte del segnale BOLD alle risposte visive e uditive a segnali alimentari e non alimentari.
Procedura: Condizione a digiuno
I soggetti consumeranno un controllo da 250 ml (acqua) prima di sottoporsi a una scansione fMRI di 40 minuti per valutare la risposta del segnale BOLD a segnali visivi e uditivi alimentari e non alimentari
Sperimentale: Nessun trattamento
40 soggetti che non si sottopongono ad alcun trattamento per la perdita di peso. Le risposte fMRI BOLD ai segnali alimentari verranno raccolte nella condizione di Fed e nella condizione di digiuno al basale e dopo 3 mesi.
Procedura: Condizione di alimentazione
I soggetti consumeranno un pasto di prova liquido da 250 ml (250 kcal) prima di sottoporsi a una scansione fMRI di 40 minuti per valutare le risposte del segnale BOLD alle risposte visive e uditive a segnali alimentari e non alimentari.
Procedura: Condizione a digiuno
I soggetti consumeranno un controllo da 250 ml (acqua) prima di sottoporsi a una scansione fMRI di 40 minuti per valutare la risposta del segnale BOLD a segnali visivi e uditivi alimentari e non alimentari

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta del segnale BOLD a segnali alimentari visivi e uditivi
Lasso di tempo: pre-operatorio, 1 mese post e 3 mesi post intervento chirurgico
Cambiamenti di segnale BOLD nel cervello in risposta a stimoli altamente appetibili (alta densità di energia [kcal/g]), meno appetibili (bassa densità di energia) e non alimentari in donne gravemente obese prima dell'intervento chirurgico, 1 mese dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento bariatrico
pre-operatorio, 1 mese post e 3 mesi post intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

New York Obesity and Nutrition Research Center

Collaboratori

Columbia University
St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Allan Geliebter, PhD, New York Nutrition & Obesity Research Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2012

Primo Inserito (Stimato)

3 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 08-174

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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