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Uno studio di fase 1 in aperto per studiare la farmacocinetica di tralokinumab (CAT-354) negli adolescenti con asma

20 gennaio 2017 aggiornato da: MedImmune LLC

Uno studio di fase 1 in aperto per valutare la farmacocinetica di tralokinumab negli adolescenti con asma

Il profilo farmacocinetico (PK) di tralokinumab (CAT-354) sarà studiato in soggetti adolescenti con asma.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'interleuchina-13 (IL-13) è una citochina pleiotropica che promuove l'infiammazione, l'iperreattività delle vie aeree (direttamente e attraverso il reclutamento e l'attivazione delle cellule infiammatorie), l'ipersecrezione del muco, il rimodellamento delle vie aeree attraverso la fibrosi, l'aumento della sintesi delle immunoglobuline E (IgE) e dei mastociti attivazione.Tralokinumab (CAT-354) è un anticorpo monoclonale anti-IL-13 immunoglobulina umana G4 (IgG4) che ha dimostrato di neutralizzare in modo potente e specifico IL-13 in modelli preclinici. Questo studio valuterà il profilo farmacocinetico di una singola dose di tralokinumab somministrato per via sottocutanea alla dose di 300 mg in soggetti adolescenti con asma da confrontare con i dati farmacocinetici di studi completati negli adulti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Gliwice, Polonia
        • Research Site
      • Karpacz, Polonia
        • Research Site
      • Łódź, Polonia
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 12-17 anni (inclusi)
  • Peso superiore a (>) 30 chilogrammi (kg)
  • Asma per un minimo di 6 mesi prima dello screening
  • Controllo delle nascite efficace sia per i partecipanti maschi che per quelli femminili in linea con i dettagli del protocollo.
  • Criteri di esclusione:
  • Precedentemente assunto tralokinumab (il farmaco oggetto dello studio)
  • Dipendente del sito dello studio clinico o qualsiasi altra persona direttamente coinvolta nella conduzione dello studio, o parenti stretti di tali persone
  • Donne incinte o che allattano
  • Fumatore attuale o cessazione meno di (<) 3 mesi prima dello screening
  • Immunodeficienza nota esclusa l'immunoglobulina selettiva asintomatica A
  • Storia di cancro - Epatite B, C o virus dell'immunodeficienza umana (HIV) positivo
  • Qualsiasi malattia che possa causare complicazioni durante l'assunzione del farmaco oggetto dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tralokinumab 300 mg
I partecipanti di età compresa tra 12 e 14 anni e tra 15 e 17 anni riceveranno una singola dose di tralokinumab (CAT-354) 300 milligrammi (mg), per via sottocutanea il giorno 1.
Biologico: Tralokinumab 300 mg
I partecipanti di età compresa tra 12 e 14 anni e tra 15 e 17 anni riceveranno una singola dose di tralokinumab (CAT-354) 300 mg, per via sottocutanea il giorno 1.
Altri nomi:
  • CAT-354

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per raggiungere la massima concentrazione sierica osservata (Tmax)
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 3, 8 e 24 ore post-dose il Giorno 1; Giorno 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 e 57
0 (pre-dose), 3, 8 e 24 ore post-dose il Giorno 1; Giorno 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 e 57
Concentrazione sierica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 3, 8 e 24 ore post-dose il Giorno 1; Giorno 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 e 57
0 (pre-dose), 3, 8 e 24 ore post-dose il Giorno 1; Giorno 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 e 57
Area sotto la curva concentrazione-tempo da zero a infinito (AUC [0-infinito])
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 3, 8 e 24 ore post-dose il Giorno 1; Giorno 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 e 57
AUC (0 - infinito) = Area sotto la curva della concentrazione sierica rispetto al tempo (AUC) dal tempo zero (pre-dose) al tempo infinito estrapolato (0 - infinito). Si ottiene da AUC (0 - t) più AUC (t - infinito).
0 (pre-dose), 3, 8 e 24 ore post-dose il Giorno 1; Giorno 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 e 57
Area sotto la curva concentrazione-tempo da zero all'ultima concentrazione misurabile (AUC [0-t])
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 3, 8 e 24 ore post-dose il Giorno 1; Giorno 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 e 57
0 (pre-dose), 3, 8 e 24 ore post-dose il Giorno 1; Giorno 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 e 57
Emivita di eliminazione della fase terminale (t1/2)
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 3, 8 e 24 ore post-dose il Giorno 1; Giorno 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 e 57
L'emivita di eliminazione della fase terminale è il tempo misurato affinché la concentrazione sierica si riduca della metà.
0 (pre-dose), 3, 8 e 24 ore post-dose il Giorno 1; Giorno 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 e 57

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TESAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 57
Un evento avverso (AE) è stato qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che ha ricevuto il farmaco in studio senza riguardo alla possibilità di relazione causale. Un evento avverso grave (SAE) è un evento avverso che determina uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altra ragione: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita. Gli eventi emergenti dal trattamento sono eventi tra la somministrazione del farmaco in studio e fino al giorno 57 che erano assenti prima del trattamento o che sono peggiorati rispetto allo stato pre-trattamento. Gli eventi avversi sono stati riassunti insieme per tutti i partecipanti.
Dal giorno 1 al giorno 57
Numero di partecipanti che presentano anticorpi anti-farmaco per tralokinumab a qualsiasi visita
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 57
La valutazione dell'immunogenicità ha incluso la determinazione degli anticorpi anti-farmaco contro il tralokinumab (CAT-354) nei campioni di siero. I risultati di immunogenicità sono stati riassunti insieme per tutti i partecipanti.
Giorno 1 e Giorno 57

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MedImmune LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Edward Piper, MBBS, MedImmune Ltd

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

7 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CD-RI-CAT-354-1054
  • 2011-005503-33 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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