Gli effetti delle calzature specializzate nell'osteoartrosi
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Rush University Medical Center
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado e disposto a fornire il consenso informato e a rispettare il protocollo dello studio e le istruzioni di follow-up.
- OA sintomatica del ginocchio, come definito dai criteri clinici per la classificazione e la segnalazione dell'OA del ginocchio dell'American College of Rheumatology. Se i sintomi sono bilaterali, il ginocchio identificato dal soggetto come più sintomatico fungerà da ginocchio indice.
- Dolore ambulatoriale al ginocchio, definito come la presenza di più di 30 mm di dolore mentre si cammina su una superficie piana (corrispondente alla domanda 1 del formato analogico visivo del WOMAC.
- OA radiografica del ginocchio dello studio di grado 2 o 3, come definito dalla scala di classificazione Kellgren e Lawrence (K-L) modificata.
- OA del compartimento mediale, definita come restringimento qualitativo dello spazio articolare ≥ 1 o presenza di cisti ossea mediale, sclerosi o osteofita.
Criteri di esclusione:
- Incapacità o riluttanza a indossare scarpe da studio per almeno 6 ore/giorno per 6 giorni/settimana
- Contrattura in flessione del ginocchio > 15 gradi o incapacità di deambulare senza assistenza.
- Presenza di OA clinicamente significativa dell'anca o della caviglia o dolore maggiore di 20 mm in questi siti (WOMAC).
- > 3 gradi di valgo o > 12 gradi di deformità in varo di entrambi i ginocchia, definita dall'asse meccanico (angolo anca-ginocchio).
- OA del compartimento laterale predominante, definita come restringimento dello spazio articolare laterale in eccesso rispetto al restringimento dello spazio articolare mediale nell'indice o nel ginocchio controlaterale.
- Artropatia infiammatoria sistemica concomitante,
- - Precedente artroplastica del ginocchio o dell'anca, o artroscopia chirurgica di uno dei due ginocchia nei 3 mesi precedenti o storia di frattura di uno degli arti inferiori entro 6 mesi dall'ingresso nello studio.
- Malattia intrinseca del piede tra cui alluce rigido, alluce abdotto-valgo, metatarsalgia, fascite plantare, neuropatia periferica o qualsiasi condizione del piede che può essere esacerbata da particolari calzature.
- Iniezione intrarticolare nel ginocchio indice: steroidi entro 6 settimane, derivati ialuronici entro 4 mesi.
- I soggetti in stato di gravidanza saranno esclusi per le radiografie richieste.
- Qualsiasi condizione medica che, a parere del PI, renderebbe il soggetto incapace di completare lo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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SHAM_COMPARATORE: Controllo
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scarpa di controllo
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SPERIMENTALE: scarpa attiva
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scarpa piatta e specializzata
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Carico dinamico del ginocchio
Lasso di tempo: 6 mesi a 2 anni
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6 mesi a 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Najia Shakoor, MD, Rush University Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Shakoor N, Sengupta M, Foucher KC, Wimmer MA, Fogg LF, Block JA. Effects of common footwear on joint loading in osteoarthritis of the knee. Arthritis Care Res (Hoboken). 2010 Jul;62(7):917-23. doi: 10.1002/acr.20165.
- Shakoor N, Lidtke RH, Sengupta M, Fogg LF, Block JA. Effects of specialized footwear on joint loads in osteoarthritis of the knee. Arthritis Rheum. 2008 Sep 15;59(9):1214-20. doi: 10.1002/art.24017.
- Shakoor N, Block JA. Walking barefoot decreases loading on the lower extremity joints in knee osteoarthritis. Arthritis Rheum. 2006 Sep;54(9):2923-7. doi: 10.1002/art.22123.
- Shakoor N, Lidtke RH, Wimmer MA, Mikolaitis RA, Foucher KC, Thorp LE, Fogg LF, Block JA. Improvement in knee loading after use of specialized footwear for knee osteoarthritis: results of a six-month pilot investigation. Arthritis Rheum. 2013 May;65(5):1282-9. doi: 10.1002/art.37896.
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Inizio studio
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Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
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- L07041071
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