- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01597830
Gli effetti delle calzature specializzate nell'osteoartrosi
4 aprile 2016 aggiornato da: Najia Shakoor, Rush University Medical Center
Questo studio valuta gli effetti delle calzature specializzate sul dolore e sul carico del ginocchio nell'artrosi del ginocchio.
L'ipotesi è che queste calzature porteranno a una diminuzione del carico sul ginocchio e del dolore al ginocchio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
200
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado e disposto a fornire il consenso informato e a rispettare il protocollo dello studio e le istruzioni di follow-up.
- OA sintomatica del ginocchio, come definito dai criteri clinici per la classificazione e la segnalazione dell'OA del ginocchio dell'American College of Rheumatology. Se i sintomi sono bilaterali, il ginocchio identificato dal soggetto come più sintomatico fungerà da ginocchio indice.
- Dolore ambulatoriale al ginocchio, definito come la presenza di più di 30 mm di dolore mentre si cammina su una superficie piana (corrispondente alla domanda 1 del formato analogico visivo del WOMAC.
- OA radiografica del ginocchio dello studio di grado 2 o 3, come definito dalla scala di classificazione Kellgren e Lawrence (K-L) modificata.
- OA del compartimento mediale, definita come restringimento qualitativo dello spazio articolare ≥ 1 o presenza di cisti ossea mediale, sclerosi o osteofita.
Criteri di esclusione:
- Incapacità o riluttanza a indossare scarpe da studio per almeno 6 ore/giorno per 6 giorni/settimana
- Contrattura in flessione del ginocchio > 15 gradi o incapacità di deambulare senza assistenza.
- Presenza di OA clinicamente significativa dell'anca o della caviglia o dolore maggiore di 20 mm in questi siti (WOMAC).
- > 3 gradi di valgo o > 12 gradi di deformità in varo di entrambi i ginocchia, definita dall'asse meccanico (angolo anca-ginocchio).
- OA del compartimento laterale predominante, definita come restringimento dello spazio articolare laterale in eccesso rispetto al restringimento dello spazio articolare mediale nell'indice o nel ginocchio controlaterale.
- Artropatia infiammatoria sistemica concomitante,
- - Precedente artroplastica del ginocchio o dell'anca, o artroscopia chirurgica di uno dei due ginocchia nei 3 mesi precedenti o storia di frattura di uno degli arti inferiori entro 6 mesi dall'ingresso nello studio.
- Malattia intrinseca del piede tra cui alluce rigido, alluce abdotto-valgo, metatarsalgia, fascite plantare, neuropatia periferica o qualsiasi condizione del piede che può essere esacerbata da particolari calzature.
- Iniezione intrarticolare nel ginocchio indice: steroidi entro 6 settimane, derivati ialuronici entro 4 mesi.
- I soggetti in stato di gravidanza saranno esclusi per le radiografie richieste.
- Qualsiasi condizione medica che, a parere del PI, renderebbe il soggetto incapace di completare lo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SHAM_COMPARATORE: Controllo
|
scarpa di controllo
|
SPERIMENTALE: scarpa attiva
|
scarpa piatta e specializzata
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Carico dinamico del ginocchio
Lasso di tempo: 6 mesi a 2 anni
|
6 mesi a 2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Najia Shakoor, MD, Rush University Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Shakoor N, Sengupta M, Foucher KC, Wimmer MA, Fogg LF, Block JA. Effects of common footwear on joint loading in osteoarthritis of the knee. Arthritis Care Res (Hoboken). 2010 Jul;62(7):917-23. doi: 10.1002/acr.20165.
- Shakoor N, Lidtke RH, Sengupta M, Fogg LF, Block JA. Effects of specialized footwear on joint loads in osteoarthritis of the knee. Arthritis Rheum. 2008 Sep 15;59(9):1214-20. doi: 10.1002/art.24017.
- Shakoor N, Block JA. Walking barefoot decreases loading on the lower extremity joints in knee osteoarthritis. Arthritis Rheum. 2006 Sep;54(9):2923-7. doi: 10.1002/art.22123.
- Shakoor N, Lidtke RH, Wimmer MA, Mikolaitis RA, Foucher KC, Thorp LE, Fogg LF, Block JA. Improvement in knee loading after use of specialized footwear for knee osteoarthritis: results of a six-month pilot investigation. Arthritis Rheum. 2013 May;65(5):1282-9. doi: 10.1002/art.37896.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2007
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 agosto 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 maggio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 maggio 2012
Primo Inserito (STIMA)
14 maggio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
6 aprile 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 aprile 2016
Ultimo verificato
1 aprile 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- L07041071
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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