Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per testare la possibilità di reazione incrociata indotta dal farmaco Idursulfase a GSK2788723

21 settembre 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio per testare la possibilità di reazione crociata degli anticorpi indotti da ELAPRASE (R) a GSK2788723 ELAPRASE è un marchio di proprietà di terzi

Lo studio IDS116406 sarà uno studio di flebotomia non interventistico in pazienti con sindrome di Hunter che sono attualmente in trattamento con idursulfase, una terapia enzimatica sostitutiva, e in almeno un singolo paziente naïve al trattamento, se possibile da reclutare. Tutti i pazienti arruolati nello studio avranno un unico prelievo di sangue per l'analisi degli anticorpi indotti da questa terapia sostitutiva enzimatica (idursulfasi). I campioni dei pazienti con risposte positive agli anticorpi indotti dall'idursulfasi saranno utilizzati per valutare ulteriormente se gli anticorpi indotti dall'idursulfasi si legano alle molecole GSK2788723 in vitro e se questi anticorpi neutralizzano la bioattività di GSK2788723 in vitro. Ogni soggetto avrà una visita di screening, che può avvenire durante la loro visita ambulatoriale regolarmente programmata. Se il paziente acconsente a partecipare allo studio, verrà prelevato un campione di sangue (volume totale di circa 3 ml) per l'analisi dell'immunogenicità prima dell'infusione del trattamento in corso

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio IDS116406 sarà uno studio di flebotomia non interventistico in pazienti con sindrome di Hunter che sono attualmente in trattamento con idursulfase, una terapia enzimatica sostitutiva, e in almeno un singolo paziente naïve al trattamento, se possibile da reclutare. Tutti i pazienti arruolati nello studio avranno un unico prelievo di sangue per l'analisi degli anticorpi indotti da questa terapia sostitutiva enzimatica (idursulfasi). I campioni dei pazienti con risposte positive agli anticorpi indotti dall'idursulfasi saranno utilizzati per valutare ulteriormente se gli anticorpi indotti dall'idursulfasi si legano alle molecole GSK2788723 in vitro e se questi anticorpi neutralizzano la bioattività di GSK2788723 in vitro. Ogni soggetto avrà una visita di screening, che può avvenire durante la loro visita ambulatoriale regolarmente programmata. Se il paziente acconsente a partecipare allo studio, verrà prelevato un campione di sangue (volume totale di circa 3 ml) per l'analisi dell'immunogenicità prima dell'infusione del trattamento in corso

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

10

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Tokyo, Giappone, 157-8535
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Saranno arruolati nello studio circa 11 soggetti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Un soggetto sarà idoneo per l'inclusione in questo studio solo se il paziente soddisfa i criteri 1 e 2 o 1 e 3:

  • Diagnosticato con la sindrome di Hunter
  • Pazienti con sindrome di Hunter in trattamento con idursulfasi
  • Pazienti con sindrome di Hunter naïve al trattamento con idursulfase (se possibile*) *Questo studio tenterà anche di reclutare 1 paziente che non ha mai ricevuto idursulfase. Se un paziente naïve non è stato identificato entro un periodo di tempo concordato tra GSK e lo sperimentatore, lo studio si concluderà senza questo campione

Criteri di esclusione:

  • I soggetti che stanno attualmente partecipando a un'altra sperimentazione clinica non possono essere arruolati in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte 1
I pazienti verranno sottoposti a un unico prelievo di sangue per l'analisi degli anticorpi indotti dall'idursulfasi. I campioni saranno utilizzati per valutare ulteriormente se gli anticorpi indotti dall'idursulfasi si legano alle molecole GSK2788723 in vitro e se questi anticorpi neutralizzano la bioattività di GSK2788723 in vitro.
Droga: Idursulfasi
versione ricombinante di IDS prodotta da fibroblasti umani. idursulfase è approvato per ogni settimana (EW) somministrazione endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • ID ricombinante
Droga: GSK2788723
GSK2788723 è stato sviluppato da JCR e GSK per il trattamento della sindrome di Hunter

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello e capacità di legare e neutralizzare gli anticorpi indotti dall'idursulfasi dopo la somministrazione di idursulfasi
Lasso di tempo: 1 giorno
Per valutare la cross-reattività degli anticorpi indotti da idursulfase a GSK2788723, in vitro
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

11 giugno 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

11 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

21 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 116406

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Mucopolisaccaridosi II

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bangladesh

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi