Uno studio sui partecipanti più anziani che sono caduti e hanno debolezza muscolare
24 marzo 2018 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Uno studio randomizzato di fase 2 per indagare l'efficacia e la sicurezza di LY2495655 rispetto al placebo nei pazienti anziani che sono caduti di recente e hanno debolezza muscolare
LY2495655 è un farmaco sperimentale in fase di test per l'atrofia muscolare.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
201
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina, C1128AAF
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Caba, Argentina, 1405
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New South Wales
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Hornsby, New South Wales, Australia, 2077
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Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
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South Australia
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Daw Park, South Australia, Australia, 5041
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Montpellier, Francia, 34295
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Paris, Francia, 75013
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Pessac, Francia, 33604
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Pierre Benite, Francia, 69495
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Toulouse, Francia, TSA 60033
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Köln, Germania, 50668
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Stuttgart, Germania, 70376
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
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Georgia
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Gainesville, Georgia, Stati Uniti, 30501
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02131
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63108
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
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Texas
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Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
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Huddinge, Svezia, 14186
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Mölndal, Svezia, 43180
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Uppsala, Svezia, 75185
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
75 anni e precedenti (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sostenuto almeno 1 caduta entro 1 anno solare prima dello screening dello studio.
- Richiede ≥12 secondi per eseguire un test ripetuto sui supporti della sedia o non è in grado di completare questo test allo screening.
- La forza della presa della mano è ≤37 chilogrammi (kg) per gli uomini (81,4 libbre) o ≤21 kg per le donne (46,2 libbre) allo screening.
- Può alzarsi da una sedia e camminare per ≥10 metri senza assistenza umana (sono accettabili ausili per la deambulazione come bastoni, stampelle o deambulatori) durante lo screening.
- In grado di salire almeno 1 gradino su una scala senza assistenza umana secondo il partecipante allo screening (è consentito utilizzare i corrimano).
- Avere risultati dei test di laboratorio clinico di screening entro il normale intervallo di riferimento per la popolazione o avere risultati con deviazioni accettabili che sono giudicate clinicamente non significative dallo sperimentatore.
Criteri di esclusione:
- Dolore maggiore agli arti inferiori o compromissione neurologica o vertigine vestibolare o compromissione visiva che potrebbero confondere gravemente le misure delle prestazioni fisiche.
- Frattura recente dell'arto inferiore e/o chirurgia maggiore dell'arto inferiore.
- - Procedura di chirurgia maggiore pianificata entro 6 mesi dalla somministrazione del farmaco in studio.
- Hanno subito un'amputazione degli arti inferiori del piede, della gamba e/o della coscia.
- Avere un indice di massa corporea (BMI) ≥35 chilogrammi per metro quadrato (kg/m2).
- Grave carenza di vitamina D.
- Malattia muscolare sottostante diversa dalla perdita muscolare associata all'età o dall'atrofia da disuso.
- Uso attuale o uso precedente di farmaci noti per influenzare la massa muscolare o le prestazioni.
- - Ha avuto una lesione neurologica recente (<6 mesi prima della somministrazione del farmaco in studio), come ictus o lesione del midollo spinale.
- Storia di una neoplasia maligna nei 18 mesi prima della prima somministrazione del farmaco in studio.
- Avere una storia o presenza di comorbidità cardiovascolari o polmonari instabili.
- Avere un test del sangue occulto fecale (FOB) positivo allo screening, o il partecipante non può fornire un campione di feci per il test FOB prima della prima somministrazione del farmaco in studio.
- Avere una grave malattia epatica in corso o aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) > 2 volte il limite superiore della norma (ULN), fosfatasi alcalina (ALP) > 1,5 volte ULN o bilirubina totale > 1,5 volte ULN allo screening.
- Avere una clearance della creatinina stimata <20 millilitri al minuto (ml/minuto).
- Avere una storia di grave reazione allergica a un anticorpo monoclonale.
- Sono maschi con una partner femminile in età fertile che non accettano di utilizzare la contraccezione durante il periodo di trattamento dello studio e fino a 15 settimane dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale (farmaco in studio).
- Avere allergie note a LY2495655, ai suoi costituenti o composti correlati.
- Avere una grave malattia psichiatrica attiva o deterioramento cognitivo come valutato dal punteggio del Mini-Mental State Examination (MMSE) <22 (per un partecipante che è andato a scuola fino all'età di 15 anni o meno) o <24 (per un partecipante che è andato a scuola fino all'età di almeno 16 anni), rendendo improbabile che il partecipante comprenda il modulo di consenso informato o rispetti le procedure del protocollo.
- Esibire un consumo eccessivo di alcol o abuso di droghe.
- Avere il diabete mellito non controllato.
- - Hanno subito traumi oculari, chirurgia oftalmologica o trattamento laser oculare entro 6 mesi prima della somministrazione del farmaco in studio.
- Avere iponatriemia (livelli sierici di sodio <135 millimoli/litro ([mmol/L]) allo screening a meno che un nuovo test non mostri normonatriemia prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: LY2495655
I partecipanti hanno ricevuto una dose di 315 milligrammi (mg) di LY2495655, somministrata per via sottocutanea (SC), ogni 4 settimane (Q4W) per 20 settimane.
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SC amministrato
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto una dose di placebo corrispondente a LY2495655, somministrata SC, Q4W per 20 settimane.
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SC amministrato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dal basale all'endpoint di 24 settimane nella massa corporea magra appendicolare (aLBM)
Lasso di tempo: Basale a 24 settimane
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Viene presentato il cambiamento dal basale all'endpoint di 24 settimane in aLBM, misurato mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA).
Le medie dei minimi quadrati (LS) sono state calcolate utilizzando un modello misto di misure ripetute (MMRM) con interazione trattamento, visita e trattamento per visita come effetti fissi e aLBM al basale come covariata.
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Basale a 24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica rispetto alla linea di base nel tempo di salita delle scale (StC).
Lasso di tempo: Basale a 24 settimane
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Viene presentato il cambiamento dal basale all'endpoint di 24 settimane nel tempo StC.
Il tempo StC è stato valutato misurando il tempo più veloce raggiunto per salire 4 gradini su una scala a 4 gradini (il test è stato eseguito 2 volte).
Le medie LS sono state calcolate utilizzando un MMRM con interazione trattamento, visita e trattamento per visita come effetti fissi e punteggio StC al basale come covariata.
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Basale a 24 settimane
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Variazione rispetto al basale nel tempo in piedi ripetuti (RCS).
Lasso di tempo: Basale a 24 settimane
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Viene presentato il cambiamento dal basale all'endpoint di 24 settimane nel tempo RCS.
Nel test RCS, ai partecipanti è stato chiesto di alzarsi da una sedia 5 volte più velocemente possibile con le braccia incrociate sul petto.
Le prestazioni sono state misurate in secondi, come il tempo trascorso dalla posizione iniziale seduta alla posizione finale in piedi.
Le medie LS sono state calcolate utilizzando un MMRM con interazione trattamento, visita e trattamento per visita come effetti fissi e tempo RCS al basale come covariata.
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Basale a 24 settimane
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Modifica rispetto al basale della normale velocità di andatura (uGS) a 4 metri
Lasso di tempo: Basale a 24 settimane
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Viene presentato il cambiamento dal basale all'endpoint di 24 settimane in uGS.
Sono stati fatti due tentativi di percorrere una distanza di 4 metri.
Le medie LS sono state calcolate utilizzando un MMRM con interazione trattamento, visita e trattamento per visita come effetti fissi e uGS al basale come covariata.
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Basale a 24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 maggio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 maggio 2012
Primo Inserito (Stima)
23 maggio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 aprile 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 marzo 2018
Ultimo verificato
1 marzo 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14499
- I1Q-MC-JDDJ (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
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