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Peginterferone beta-1a (BIIB017) Studio sulla farmacocinetica dell'autoiniettore in volontari sani

12 giugno 2014 aggiornato da: Biogen

Uno studio randomizzato, in aperto, incrociato di fase 1 per valutare il profilo farmacocinetico, la sicurezza e la tollerabilità del peginterferone beta-1a (BIIB017) somministrato tramite siringa preriempita (PFS) o autoiniettore in volontari sani

Lo scopo di questo studio è caratterizzare il profilo farmacocinetico (PK), la sicurezza e la tollerabilità del peginterferone beta-1a (BIIB017) erogato dall'autoiniettore monouso o dalla siringa preriempita (PFS) in volontari sani per supportare lo sviluppo dell'autoiniettore .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio crossover randomizzato, in aperto, a 2 sequenze e 2 periodi che sarà condotto in un unico centro negli Stati Uniti per caratterizzare il profilo farmacocinetico, la sicurezza e la tollerabilità del peginterferone beta-1a somministrato mediante autoiniettore o PFS. I partecipanti saranno randomizzati in un rapporto 1: 1 per ricevere una singola dose di peginterferone beta-1a al giorno 1 erogata da autoiniettore o PFS, seguita da una singola dose di peginterferone beta 1a erogata dall'altro dispositivo al giorno 22. La durata totale della partecipazione allo studio è fino a 3 mesi per ciascun partecipante. I partecipanti completeranno una visita di follow-up al giorno 50 dopo la fine del periodo di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

55

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Stati Uniti
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

1. Deve avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 e 29 kg/m^2 inclusi e un peso corporeo minimo di 50,0 kg

Criteri chiave di esclusione:

  1. Storia di eventuali anomalie di laboratorio clinicamente significative, tumori maligni, cardiaci, endocrinologici, ematologici, epatici, immunologici, metabolici, urologici, polmonari, neurologici, dermatologici, psichiatrici, renali o altre malattie importanti
  2. Soggetti di sesso femminile in gravidanza o allattamento
  3. Qualsiasi precedente trattamento con farmaci pegilati su prescrizione o sperimentali.

NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: peginterferone beta-1a PFS/autoiniettore
Una singola dose di peginterferone beta-1a 125 mcg somministrata mediante siringa preriempita (PFS) il giorno 1, quindi una singola dose di peginterferone beta-1a 125 mcg mediante autoiniettore il giorno 22.
Dispositivo: BIIB017 (peginterferone beta-1a) Siringa preriempita (PFS)
125 mcg di peginterferone beta-1a (BIIB017) iniezione sottocutanea (SC) somministrati mediante PFS una volta al giorno 1 o al giorno 22
Altri nomi:
  • BIIB017
Dispositivo: BIIB017 (peginterferone beta-1a) Autoiniettore
125 mcg di peginterferone beta-1a (BIIB017) iniezione sottocutanea (SC) somministrati mediante autoiniettore una volta al giorno 1 o al giorno 22
Altri nomi:
  • BIIB017
Sperimentale: autoiniettore di peginterferone beta-1a / PFS
Una singola dose di peginterferone beta-1a 125 mcg somministrata mediante autoiniettore il giorno 1, quindi una singola dose di peginterferone beta-1a 125 mcg mediante siringa preriempita (PFS) il giorno 22.
Dispositivo: BIIB017 (peginterferone beta-1a) Siringa preriempita (PFS)
125 mcg di peginterferone beta-1a (BIIB017) iniezione sottocutanea (SC) somministrati mediante PFS una volta al giorno 1 o al giorno 22
Altri nomi:
  • BIIB017
Dispositivo: BIIB017 (peginterferone beta-1a) Autoiniettore
125 mcg di peginterferone beta-1a (BIIB017) iniezione sottocutanea (SC) somministrati mediante autoiniettore una volta al giorno 1 o al giorno 22
Altri nomi:
  • BIIB017

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva tempo-concentrazione per le concentrazioni sieriche di peginterferone beta-1a dal tempo zero all'infinito dopo la dose (AUC0-∞)
Lasso di tempo: Per 11 giorni (più punti temporali) dopo ciascuna dose nei giorni 1 e 22
Per 11 giorni (più punti temporali) dopo ciascuna dose nei giorni 1 e 22

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Massima concentrazione sierica (Cmax) di peginterferone beta-1a
Lasso di tempo: Per 11 giorni (più punti temporali) dopo ciascuna dose nei giorni 1 e 22
Per 11 giorni (più punti temporali) dopo ciascuna dose nei giorni 1 e 22
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 50
Dal giorno 1 al giorno 50
Cambiamenti nelle valutazioni cliniche di laboratorio
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 50
Dal giorno 1 al giorno 50
Alterazioni dei segni vitali
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 50)
Dal giorno 1 al giorno 50)
Modifiche all'esame fisico
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 50
Dal giorno 1 al giorno 50
Alterazioni dell'elettrocardiogramma
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 50
Dal giorno 1 al giorno 50
Valutazione del sito di iniezione da parte del medico
Lasso di tempo: Giorni 1+2, 22+23
Giorni 1+2, 22+23

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biogen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

4 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 105HV103

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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