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18F FLT Studi di imaging sulla risposta al trattamento per il cancro del polmone e il timoma

3 luglio 2018 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Uno studio pilota su 18F FLT PET/CT nella valutazione della risposta precoce alle terapie anti-proliferative nel carcinoma polmonare non a piccole cellule e nei tumori del timo

Sfondo:

- Studi di imaging come la tomografia a emissione di positroni (PET) e la tomografia computerizzata (TC) vengono utilizzati per rilevare le risposte del tumore al trattamento del cancro. Tuttavia, può essere difficile rilevare una risposta precoce al cancro del polmone o al trattamento del timoma con scansioni PET/TC standard. Queste scansioni non possono facilmente mostrare una differenza tra le cellule tumorali rimanenti e l'infiammazione. I ricercatori vogliono provare un nuovo tracciante per scansione PET/TC che potrebbe essere in grado di mostrare la differenza tra queste cellule. La 18F-Fluorotimidina (18F-FLT) mostra meglio quali cellule si stanno ancora dividendo attivamente. Le scansioni PET/TC con 18F-FLT possono aiutare a mostrare se le cellule tumorali stanno rispondendo alle prime fasi del trattamento.

Obiettivi:

- Per vedere se 18F-FLT è un tracciante di studio di imaging sicuro ed efficace per mostrare la risposta precoce del cancro al trattamento.

Eleggibilità:

- Individui di almeno 18 anni di età che sono in trattamento per cancro ai polmoni o timoma.

Progetto:

  • I partecipanti saranno selezionati con un esame fisico e una storia medica. Saranno raccolti campioni di sangue, urina e tessuto tumorale.
  • I partecipanti avranno due scansioni PET / TC in giorni separati prima di iniziare la chemioterapia. Una scansione sarà con un radiotracciante standard. L'altro sarà con il tracciante 18F-FLT.
  • Circa 2 settimane dopo l'inizio della chemioterapia, i partecipanti ripeteranno le due scansioni PET/TC in giorni separati. Ulteriori campioni di sangue saranno raccolti in questo momento.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo:

  • (18)F FLT, un analogo della timidina, ha un assorbimento nei tumori correlato ai tassi di proliferazione e può essere un predittore precoce della risposta del tumore.
  • A causa dell'assorbimento nei tessuti infiammatori, la PET/TC di (18)F FDG usata di routine spesso non è in grado di distinguere la risposta terapeutica dal cambiamento reattivo all'inizio della terapia.
  • Le terapie a bersaglio molecolare relative alla via della chinasi MEK nel carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) e alla via dell'IGF (anticorpi monoclonali anti-IGF-1R) nel timoma, influenzano la proliferazione tumorale.
  • Intendiamo esplorare la potenziale utilità dell'imaging PET/TC FLT (18)F come marcatore precoce di risposta terapeutica in terapie a bersaglio molecolare relative alla via della chinasi MEK nel NSCLC e alla via dell'IGF nei tumori del timo.

Obiettivi:

-Esplorare la relazione tra il cambiamento nella captazione del tumore (18) F FLT (pre-trattamento e subito dopo l'inizio del trattamento (2 settimane)) e la sopravvivenza libera da progressione nei pazienti con NSCLC trattati con AZD6244 e nei pazienti con timoma con IMC-A12, Cixutumumab

Eleggibilità:

  • Soggetti con carcinoma polmonare o timoma con comprovata patologia arruolati in un protocollo di terapia NCI.
  • Il partecipante deve avere almeno 18 anni e avere una performance ECOG inferiore o uguale a 2.
  • I pazienti devono avere una malattia misurabile secondo i criteri RECIST.
  • I pazienti devono avere la capacità di fornire il consenso informato. Tutti i soggetti devono firmare un documento di consenso informato che indichi la loro comprensione della natura sperimentale e dei rischi dello studio prima che vengano eseguiti studi correlati al protocollo.

Progetto:

-Questo è uno studio pilota che incorporerà (18) F FLT e (18) F FDG sessioni di imaging PET/CT prima della terapia con AZD6244, Selumetinib, in NSCLC e IMC-A12, Cixutumumab, in timoma e 2 settimane (+ /- 4 giorni) dopo l'inizio della terapia. I parametri di imaging saranno valutati rispetto alla risposta clinica (come determinato dal protocollo di riferimento). Prevediamo di arruolare 24 pazienti valutabili in questo studio a centro singolo.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE:
  • Soggetti con carcinoma polmonare patologico o tumore maligno del timo già arruolati in un protocollo di trattamento NCI utilizzando AZD6244 in NSCLC e IMC-A12, in timoma.
  • Il partecipante deve avere almeno 18 anni
  • Punteggio delle prestazioni ECOG da 0 a 2
  • Capacità di fornire il consenso informato. Tutti i pazienti devono firmare un documento di consenso informato che indichi la loro comprensione della natura sperimentale e dei rischi di questo studio prima che vengano eseguiti studi correlati al protocollo.
  • I partecipanti NON devono essere in gravidanza o avere intenzione di iniziare una gravidanza entro 1 settimana dall'ultima iniezione di (18)F FLT

CRITERI DI ESCLUSIONE:

  • Allergia nota alla fluorotimidina
  • - Partecipanti per i quali l'arruolamento ritarderebbe in modo significativo (> 2 settimane) lo standard programmato della terapia di cura
  • Sono esclusi i partecipanti con qualsiasi condizione medica o psichiatrica coesistente che possa interferire con le procedure e/o i risultati dello studio
  • Partecipanti con claustrofobia grave non alleviati da farmaci ansiolitici orali o pazienti con peso >136 kg (limite di peso per tavolo scanner)
  • Altre condizioni mediche ritenute dall'IP o dagli associati per rendere il paziente non idoneo alle procedure del protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Per esplorare la relazione tra il cambiamento nella captazione del tumore 18F FLT e la sopravvivenza libera da progressione nei pazienti con NSCLC trattati con AZD6244 e nei pazienti con timoma con IMC-A12, Cixutumumab

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Esplorare la relazione tra l'assorbimento assoluto di 18F FLT pre-trattamento e la risposta clinica alla terapia
Per determinare se il cambiamento nell'assorbimento di 18F FLT è diverso dal cambiamento in 18F FDG PET/CT agli stessi punti temporali

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

10 maggio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

10 dicembre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

10 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2012

Primo Inserito (STIMA)

4 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 luglio 2018

Ultimo verificato

10 dicembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 120130
  • 12-C-0130

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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