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Prova prospettica sulla riduzione del rumore nelle sale operatorie chirurgiche

5 giugno 2012 aggiornato da: Carsten Engelmann, Hannover Medical School

Programma di riduzione del rumore tramite regole di lavoro e dispositivi tecnici (ad esempio SoundEar-TM) per sale chirurgiche

Scopo dello studio: gli effetti negativi dell'inquinamento acustico nelle sale operatorie sono stati ampiamente dimostrati. Abbiamo valutato l'impatto di un programma di riduzione del rumore in chirurgia pediatrica.

Metodi: è stato condotto uno studio prospettico controllato su 156 interventi eseguiti da 16 chirurghi. Sono stati valutati i livelli sonori prima e dopo un programma di riduzione del rumore basato su istruzione, regole e dispositivi tecnici (Sound Ear tm). Gli endpoint erano livelli sonori risolti spazialmente abbinati alle risposte biometriche del chirurgo (cortisolo salivare, attività elettrodermica) e comportamentali (questionari). Questi sono stati correlati con i protocolli di missione e NoiSeQ per la sensibilità al rumore individuale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Abbiamo registrato i livelli di rumore mediani nel gruppo di controllo rispetto a quello interventistico, incluso il conteggio degli eventi di picco con diverse soglie.

Sono state condotte tre fasi: 1. Gruppo di riferimento/fase I 2. Gruppo di controllo/fase II L'intero set di dati è stato registrato da un impiegato di ricerca presente in sala operatoria, ma tutto il personale è stato lasciato all'oscuro dello scopo dello studio 3. Gruppo di intervento/fase III. L'intervento è consistito in un quadro di regole di lavoro comprendente principalmente regole di comunicazione (erano consentite solo conversazioni riguardanti il ​​caso in corso, divieto di entrata e uscita durante l'intervento chirurgico, divieto di telefonia mobile ecc.). Le misure sono state supportate da conferenze di intervento, poster e pittogrammi. .

Era ricercato un effetto di usura. Dal punto di vista biometrico, abbiamo analizzato l'aumento pre-postoperatorio del cortisolo da parte del chirurgo e la proporzione dei potenziali elettrodermici del chirurgo di >15µS che indicano un grave stress. La comunicazione all'interno del team, una diminuzione delle conversazioni disturbanti e picchi improvvisi di rumore sono stati studiati e correlati con la sensibilità al rumore individuale determinata dal questionario Q sul rumore.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
16

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Lower Saxony
      • Hannover, Lower Saxony, Germania, 30625
        • Pediatric Surgery department

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tutte le operazioni del nostro centro di riferimento terziario pratica del programma diurno regolare che coinvolge bambini da neonati pretermine fino a bambini di 16 anni comprese le emergenze a orari regolari con una durata di > 20 minuti e < 5 ore

Criteri di esclusione:

  • Operazione d'urgenza dopo ora
  • Casi cardiaci di chirurgia pediatrica
  • interventi chirurgici <20 min/>5 ore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Gruppo di riferimento - fonometri ammantati

Gruppo di riferimento o fase 1

Teatro dotato di più fonometri camuffati da misuratore di CO2 per sondaggi sonori in assenza di un impiegato di ricerca con personale completamente all'oscuro delle misurazioni del suono.
Comparatore fittizio: Controllo delle misurazioni del rumore e dello stress

Gruppo di controllo - Fase 2

Nessun intervento ma l'addetto alla ricerca è presente in sala operatoria per protocollare l'operazione e testare lo stress raccogliendo il cortisolo nella saliva e sondando l'attività elettrodermica
Comportamentale: Presenza di un esaminatore nel teatro interessato
Impiegato di ricerca presente in teatro, scrive sul taccuino.
Sperimentale: Gruppo di intervento per la riduzione del rumore

Gruppo di intervento - Fase 3

Viene attuato un pannello di misure di riduzione del rumore (regole sul posto di lavoro del personale, dispositivi tecnici come segnalatori acustici ottici, telefoni ottici). I chirurghi sono monitorati dalla biometria, dalla psicometria e dall'esito.
Comportamentale: Regole del luogo di lavoro per la riduzione del rumore

Conferenze informative per tutto il personale di sala (100%) sugli effetti dannosi dell'elevato livello di rumore in sala operatoria. Emissione "Regole di lavoro" su dispense e locandina sulle porte dei teatri: Divieto di tutti i telefoni cellulari dal teatro. Sono consentite solo conversazioni sul caso in corso. Nessun rifornimento ecc. durante un'operazione e nessun lavoro in questa sala operatoria riguardante altri pazienti (ad es. più avanti nell'elenco). Rimozione di ventose inutili, dispositivi di riscaldamento ecc. No dentro e fuori durante la procedura.

Tecnico: Sound Ears (TM, Sound Ear A.S. Copenhagen, Danimarca) registrato su tutte e 4 le pareti. Telefoni ottici.

Altri nomi:
  • Sound Ears (TM, Sound Ear A.S. Copenhagen, Danimarca)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di rumore (dB(A)) nella sala operatoria al posto del chirurgo
Lasso di tempo: continuo durante il funzionamento
i livelli di rumore vengono campionati simultaneamente in 4 punti (chirurgo, infermiere 1+2 e postazione di lavoro di anestesista
continuo durante il funzionamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta allo stress biometrico e psicometrico intraoperatorio dei chirurghi
Lasso di tempo: prima, durante e dopo le operazioni
I chirurghi I livelli di cortisolo e l'attività elettrodermica vengono misurati quando viene sottoposto a questionari.
prima, durante e dopo le operazioni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hannover Medical School

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Zurich
Technische Universität Dresden

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Carsten R Engelmann, MD, PhD, Hannover Medical School, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 giugno 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SA 02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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