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Terapia combinata nella proctopatia da radiazioni

5 giugno 2012 aggiornato da: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Argon Plasma Coagulation Plus Placebo o Sucralfato orale per la proctopatia da radiazioni croniche: uno studio randomizzato controllato con placebo

Lo scopo di questo studio era di confrontare l'efficacia e la sicurezza di due regimi di trattamento: coagulazione plasmatica di argon (APC) da solo e APC in combinazione con sucralfato somministrato per la proctopatia da radiazioni emorragiche croniche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La proctopatia cronica da radiazioni (CRP) o proctosigmoidite è una complicanza tardiva della radioterapia pelvica. I sintomi, tra cui diarrea, sanguinamento rettale, urgenza e tenesmo, sono difficili da trattare e hanno un impatto negativo sulla qualità della vita del paziente. Sono stati valutati vari trattamenti diretti alla riduzione della perdita di sangue e al miglioramento di altri sintomi, con i risultati più incoraggianti riportati per due metodi: coagulazione endoscopica con argon plasma (APC) di vasi anomali indotti da radiazioni nella mucosa rettale e somministrazione di sucralfato , un farmaco che si ritiene migliori la difesa e la guarigione della mucosa se somministrato per via orale o rettale. Mancano studi randomizzati adeguatamente potenziati che confrontino vari trattamenti e una strategia di gestione ottimale deve ancora essere determinata. Per risolvere questo problema, abbiamo condotto uno studio monocentrico, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, confrontando l'efficacia e la sicurezza dell'APC da solo e dell'APC in combinazione con il sucralfato somministrato per via orale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

122

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polonia, 02-781
        • Department of Gastroenterology and Hepatology, Medical Center for Postgraduate Education and Department of Gastroenterology, Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • radioterapia a causa di tumori pelvici completata almeno tre mesi prima dell'arruolamento
  • presenza di sanguinamento rettale
  • teleangectasia indotta da radiazioni nel retto e/o nel colon sigmoideo all'endoscopia
  • consenso informato scritto a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • storia di sanguinamento rettale clinicamente significativo prima della radioterapia
  • condizioni che predispongono il paziente al sanguinamento rettale tra cui malattia infiammatoria intestinale, tumori dell'intestino crasso, lesioni vascolari intestinali (diverse dalle teleangectasie indotte da radiazioni) e deviazione del flusso fecale
  • trattamento con sucralfato durante le due settimane precedenti l'arruolamento
  • insufficienza renale (livello di creatinina ≥2 mg/dl)
  • concomitante chemioterapia
  • terapia concomitante con tetraciclina, fluorochinoloni o farmaci antimicotici (a causa dell'interazione farmacologica)
  • concomitante terapia con anticoagulanti orali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: APC più sucralfato orale
Trattamento di coagulazione con plasma di argon seguito da somministrazione orale di sucralfato (6 grammi b.i.d.) per quattro settimane.
Droga: Sucralfato
Trattamento di coagulazione con plasma di argon seguito da sucralfato orale (6 grammi b.i.d.) per quattro settimane
Altri nomi:
  • Carafat
  • Ulgastrano
Comparatore placebo: APC più placebo
Trattamento di coagulazione con plasma di argon seguito da somministrazione di placebo per quattro settimane.
Droga: Placebo
Trattamento di coagulazione con plasma di argon seguito da somministrazione di placebo per quattro settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento nei punteggi di gravità della malattia, come valutato utilizzando la nostra scala dei sintomi a tre elementi
Lasso di tempo: basale rispetto a 16 settimane
Scala dei sintomi a tre voci Diarrea - punteggio 1: 1-3 evacuazioni/24 ore; 2: 4-6 evacuazioni/24 h; 3 >6 feci/24 h Sanguinamento - punteggio 0: Assenza di sangue; 1: Sangue su carta igienica o feci; 2: Sangue nel water; 3: Forte sanguinamento con coaguli; 4: Sanguinamento che richiede trasfusioni Tenesmo/dolore rettale - punteggio 0: Assente; 1: Lieve tenesmo che non richiede alcun farmaco; 2: Tenesmo che richiede analgesici/antispasmodici; 3: Grave tenesmo che richiede l'uso quotidiano di analgesici/antispasmodici.
basale rispetto a 16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione del punteggio di gravità endoscopica
Lasso di tempo: basale rispetto alla settimana 8 e alla settimana 16

Punteggio di gravità endoscopica della proctopatia cronica da radiazioni:

Normale, punteggio 0 - Mucosa normale Lieve, punteggio 3 - Eritema e/o teleangectasia, edema, ispessimento, pallore della mucosa Moderato, punteggio 6 - Superiore più friabilità Grave, punteggio 9 - Ulcerazione e/o necrosi
basale rispetto alla settimana 8 e alla settimana 16
variazione del punteggio di gravità della malattia
Lasso di tempo: basale rispetto alla settimana 52
punteggio di gravità della malattia come nella misura dell'esito primario
basale rispetto alla settimana 52
tasso di complicanze
Lasso di tempo: basale a 16 settimane
basale a 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Collaboratori

Medical Centre for Postgraduate Education

Investigatori

  • Investigatore principale: Magdalena R Chruscielewska-Kiliszek, MD, PhD, Medical Centre for Postgraduate Education

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

7 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2012

Ultimo verificato

1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 501-2-1-09-14/03

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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