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Studio crossover per valutare la sicurezza e la farmacocinetica della somatropina pegilata (PEG Somatropin) nei bambini affetti da GHD (Phase 1)

13 giugno 2012 aggiornato da: GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

Uno studio di fase 1, in aperto, a dose singola e multipla per valutare la sicurezza e la farmacocinetica della somatropina pegilata (somatropina PEG) nei bambini affetti da GHD

Lo scopo dello studio di fase 1 è valutare la sicurezza e la farmacocinetica della somatropina PEG, somministrata una volta alla settimana, rispetto alla somatropina usata quotidianamente, e valutare la sicurezza e la possibilità di sostituire la somatropina usata quotidianamente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 10 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • avere un'altezza inferiore a due deviazioni standard (SD) al di sotto dell'altezza mediana per individui della stessa età o altezza, una velocità di crescita (GV) ≤4 cm/anno, una concentrazione massima di GH <7 ng/ml in due diversi test di provocazione , un'età ossea (BA; ≤9 anni nelle ragazze e ≤10 anni nei ragazzi) di almeno 2 anni inferiore alla sua età cronologica (CA); essere in preadolescenza (stadio di Tanner 1) e avere un CA >3 anni; avere un valore di altezza registrato 3 mesi prima dell'inizio del trattamento con GH per calcolare il GV pre-trattamento; non ricevere alcun precedente trattamento con GH o interrompere il trattamento con GH per più di 4 settimane; firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • I pazienti con disfunzione epatica e renale (ALT> limite superiore della norma 2 volte, Cr> limite superiore della norma), rilevamento del virus dell'epatite B, antigene-HBc, HBsAg e HBeAg sono positivi
  • pazienti con nota costituzione altamente allergica o allergici al farmaco di questo studio
  • Pazienti con diabete, grave cardiopolmonare, sistema sanguigno, tumore maligno e altre malattie o infezione sistemica in malattie immunocompromesse e mentali
  • I pazienti con altri disturbi della crescita, come la sindrome di Turner, il ritardo costituzionale della crescita e della pubertà, la sindrome di Laron, il deficit del recettore del GH, le ragazze con ritardo della crescita non hanno escluso anomalie cromosomiche
  • Ha partecipato a prove cliniche di altri farmaci in 3 mesi
  • Altri casi che i ricercatori hanno ritenuto non idonei per questa sperimentazione clinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
parametro farmacocinetico
Lasso di tempo: Somatropina AQ: pre-dose(0),1,2,3,4,6,8,10,12,16,20,24 ore post-dose. Somatropina PEG: pre-dose (0),2,4,8,12,18,24,36,48,72,96,120,144,168 ore post-dose
Cmax, AUC durante l'intervallo di tempo tra la prima e l'ultima dose, emivita (t1/2), clearance corporea apparente (CL), tempo medio di residenza (MRT), volume di distribuzione allo stato stazionario (Vss)
Somatropina AQ: pre-dose(0),1,2,3,4,6,8,10,12,16,20,24 ore post-dose. Somatropina PEG: pre-dose (0),2,4,8,12,18,24,36,48,72,96,120,144,168 ore post-dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
IGF-1, IGFBP-3
Lasso di tempo: Dal giorno I al giorno 7 in ciascun periodo di trattamento (33 punti temporali) per la somatropina usata giornalmente, dal giorno I al giorno 42 in ciascun periodo di trattamento (35 punti temporali) per la somatropina PEG
Dal giorno I al giorno 7 in ciascun periodo di trattamento (33 punti temporali) per la somatropina usata giornalmente, dal giorno I al giorno 42 in ciascun periodo di trattamento (35 punti temporali) per la somatropina PEG

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

Collaboratori

Huazhong University of Science and Technology

Investigatori

  • Investigatore principale: Luo Xiaoping, Doctor, Tongji Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

7 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2012

Ultimo verificato

1 ottobre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GenSci-004 Clinical Trial

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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