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Effetto del ginseng rosso coreano sulla sensibilità all'insulina negli adulti coreani in sovrappeso non diabetici (KRGIS)

1 marzo 2017 aggiornato da: Sang-Yeoup Lee, The Korean Society of Ginseng
Il ginseng rosso coreano (KRG) è popolare in tutto il mondo poiché si ritiene che contenga ingredienti con una varietà di effetti di miglioramento della salute. Diversi studi in vitro e studi sugli animali hanno dimostrato che il ginseng ha effetti anti-obesità, anti-diabetici e malattie anti-metaboliche. Diversi studi condotti su pazienti affetti da diabete mellito di tipo 2 (T2DM) hanno riportato che la somministrazione di KRG per 12 settimane ha prodotto effetti positivi sul mantenimento dell'effetto di controllo dello zucchero e sul miglioramento della resistenza all'insulina. i benefici del KRG a lungo termine in individui sani sulla sensibilità all'insulina non sono stati ancora stabiliti. Pertanto, abbiamo studiato se KRG ha influenzato la sensibilità all'insulina in soggetti coreani sani in sovrappeso o obesi senza diabete conclamato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Inizialmente sono stati arruolati 80 adulti di età compresa tra 20 e 60 anni e con un BMI ≥ 23 kg/m2. I soggetti non avevano assunto integratori o farmaci, inclusi farmaci antidiabetici, farmaci antiipertensivi, steroidi o prodotti ormonali, durante le 4 settimane precedenti.

Questo studio aveva un disegno randomizzato, controllato con placebo, controllato in doppio cieco. Ogni soggetto è stato randomizzato al gruppo di intervento o al gruppo di controllo. Ai soggetti del gruppo di intervento sono state somministrate 4 capsule (2 g) ciascuna di ginseng rosso in polvere (6 anni, radichette) 40 minuti prima di colazione, pranzo e cena, per un totale di 12 capsule (6 g) al giorno, per 12 settimane . Ai soggetti del gruppo di controllo è stata somministrata la stessa quantità di placebo anche tre volte al giorno per 12 settimane.

I campioni di sangue dopo un digiuno di 12 ore sono stati prelevati al basale e 12 settimane dopo la randomizzazione. I campioni di sangue sono stati prelevati dopo almeno 8 ore di digiuno per l'esame generale del sangue, il test biochimico e il test dei lipidi. La dieta di ogni soggetto è stata monitorata da un FFQ semi-quantitativo al basale e dopo 12 settimane. Ai partecipanti è stato chiesto di segnalare la frequenza di consumo di 53 prodotti alimentari contenuti nel FFQ semiquantitativo nelle 2 settimane precedenti la somministrazione da parte di un dietista esperto. Il consumo eccessivo è stato definito secondo le linee guida del National Institute Alcohol Abuse and Alcoholism quando vengono consumati più di 14 bicchieri (alcol 196 g) per i maschi e 7 bicchieri (alcol 98 g) per le femmine. L'attività fisica è stata valutata utilizzando l'International Physical Activity Questionnaire al basale e dopo 12 settimane. Abbiamo espresso i livelli di attività fisica come MET-minuti. I MET sono multipli dei tassi metabolici a riposo. Un minuto MET viene calcolato moltiplicando il punteggio MET di un'attività per i minuti eseguiti. I punteggi MET al minuto equivalgono a chilocalorie per una persona di 60 chilogrammi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Corea, Repubblica di, 626-770
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età compresa tra 20 e 60 anni
  • IMC ≥ 23 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • eventuali integratori o farmaci, inclusi farmaci antidiabetici, farmaci antipertensivi, steroidi o prodotti ormonali, durante le 4 settimane precedenti
  • la pressione sistolica del partecipante era superiore a 140 mmHg o la pressione diastolica superiore a 90 mmHg
  • superiore a 100 m/dL prima dell'arruolamento nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Ginseng rosso della Corea
Al gruppo di intervento sono state somministrate 4 capsule (2 g) ciascuna di ginseng rosso in polvere (6 anni, radichette) 40 minuti prima di colazione, pranzo e cena, per un totale di 12 capsule (6 g) al giorno, per 12 settimane.
Altro: Ginseng rosso della Corea
Al gruppo di intervento sono state somministrate 4 capsule (2 g) ciascuna di ginseng rosso in polvere (6 anni, radichette) 40 minuti prima di colazione, pranzo e cena, per un totale di 12 capsule (6 g) al giorno, per 12 settimane
Comparatore placebo: placebo contenente conamido
Altro: Placebo
Ai soggetti del gruppo di controllo è stata somministrata la stessa quantità di placebo anche tre volte al giorno per 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sensibilità all'insulina (insulina, HOMA-IR, QUICKI)
Lasso di tempo: 12 settimane
I campioni di sangue dopo un digiuno di 12 ore sono stati prelevati al basale e 12 settimane dopo la randomizzazione. I campioni di sangue sono stati prelevati dopo almeno 8 ore di digiuno per il test del glucosio, dell'insulina, degli enzimi epatici, della creatinina e dei lipidi. L'indice di valutazione del modello di omeostasi-resistenza all'insulina (HOMA-IR) è stato calcolato utilizzando una formula: [insulina plasmatica a digiuno (µU/mL) × glicemia plasmatica a digiuno (mg/dL)] / (22,5×18,182) e l'indice quantitativo di controllo della sensibilità all'insulina (QUICKI) è stato calcolato utilizzando una formula: 1 / [log insulina a digiuno (µU/mL) + log glicemia a digiuno (mg/dL)]
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Korean Society of Ginseng

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 marzo 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KRG-0912

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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