- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01616134
Effetto del ginseng rosso coreano sulla sensibilità all'insulina negli adulti coreani in sovrappeso non diabetici (KRGIS)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Inizialmente sono stati arruolati 80 adulti di età compresa tra 20 e 60 anni e con un BMI ≥ 23 kg/m2. I soggetti non avevano assunto integratori o farmaci, inclusi farmaci antidiabetici, farmaci antiipertensivi, steroidi o prodotti ormonali, durante le 4 settimane precedenti.
Questo studio aveva un disegno randomizzato, controllato con placebo, controllato in doppio cieco. Ogni soggetto è stato randomizzato al gruppo di intervento o al gruppo di controllo. Ai soggetti del gruppo di intervento sono state somministrate 4 capsule (2 g) ciascuna di ginseng rosso in polvere (6 anni, radichette) 40 minuti prima di colazione, pranzo e cena, per un totale di 12 capsule (6 g) al giorno, per 12 settimane . Ai soggetti del gruppo di controllo è stata somministrata la stessa quantità di placebo anche tre volte al giorno per 12 settimane.
I campioni di sangue dopo un digiuno di 12 ore sono stati prelevati al basale e 12 settimane dopo la randomizzazione. I campioni di sangue sono stati prelevati dopo almeno 8 ore di digiuno per l'esame generale del sangue, il test biochimico e il test dei lipidi. La dieta di ogni soggetto è stata monitorata da un FFQ semi-quantitativo al basale e dopo 12 settimane. Ai partecipanti è stato chiesto di segnalare la frequenza di consumo di 53 prodotti alimentari contenuti nel FFQ semiquantitativo nelle 2 settimane precedenti la somministrazione da parte di un dietista esperto. Il consumo eccessivo è stato definito secondo le linee guida del National Institute Alcohol Abuse and Alcoholism quando vengono consumati più di 14 bicchieri (alcol 196 g) per i maschi e 7 bicchieri (alcol 98 g) per le femmine. L'attività fisica è stata valutata utilizzando l'International Physical Activity Questionnaire al basale e dopo 12 settimane. Abbiamo espresso i livelli di attività fisica come MET-minuti. I MET sono multipli dei tassi metabolici a riposo. Un minuto MET viene calcolato moltiplicando il punteggio MET di un'attività per i minuti eseguiti. I punteggi MET al minuto equivalgono a chilocalorie per una persona di 60 chilogrammi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Yangsan, Gyeongsangnam-do, Corea, Repubblica di, 626-770
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età compresa tra 20 e 60 anni
- IMC ≥ 23 kg/m2
Criteri di esclusione:
- eventuali integratori o farmaci, inclusi farmaci antidiabetici, farmaci antipertensivi, steroidi o prodotti ormonali, durante le 4 settimane precedenti
- la pressione sistolica del partecipante era superiore a 140 mmHg o la pressione diastolica superiore a 90 mmHg
- superiore a 100 m/dL prima dell'arruolamento nello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Ginseng rosso della Corea
Al gruppo di intervento sono state somministrate 4 capsule (2 g) ciascuna di ginseng rosso in polvere (6 anni, radichette) 40 minuti prima di colazione, pranzo e cena, per un totale di 12 capsule (6 g) al giorno, per 12 settimane.
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Al gruppo di intervento sono state somministrate 4 capsule (2 g) ciascuna di ginseng rosso in polvere (6 anni, radichette) 40 minuti prima di colazione, pranzo e cena, per un totale di 12 capsule (6 g) al giorno, per 12 settimane
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Comparatore placebo: placebo contenente conamido
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Ai soggetti del gruppo di controllo è stata somministrata la stessa quantità di placebo anche tre volte al giorno per 12 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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sensibilità all'insulina (insulina, HOMA-IR, QUICKI)
Lasso di tempo: 12 settimane
|
I campioni di sangue dopo un digiuno di 12 ore sono stati prelevati al basale e 12 settimane dopo la randomizzazione.
I campioni di sangue sono stati prelevati dopo almeno 8 ore di digiuno per il test del glucosio, dell'insulina, degli enzimi epatici, della creatinina e dei lipidi.
L'indice di valutazione del modello di omeostasi-resistenza all'insulina (HOMA-IR) è stato calcolato utilizzando una formula: [insulina plasmatica a digiuno (µU/mL) × glicemia plasmatica a digiuno (mg/dL)] / (22,5×18,182)
e l'indice quantitativo di controllo della sensibilità all'insulina (QUICKI) è stato calcolato utilizzando una formula: 1 / [log insulina a digiuno (µU/mL) + log glicemia a digiuno (mg/dL)]
|
12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
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Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KRG-0912
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