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Effetto del ginseng rosso coreano sulla sensibilità all'insulina negli adulti coreani in sovrappeso non diabetici (KRGIS)

1 marzo 2017 aggiornato da: Sang-Yeoup Lee, The Korean Society of Ginseng
Il ginseng rosso coreano (KRG) è popolare in tutto il mondo poiché si ritiene che contenga ingredienti con una varietà di effetti di miglioramento della salute. Diversi studi in vitro e studi sugli animali hanno dimostrato che il ginseng ha effetti anti-obesità, anti-diabetici e malattie anti-metaboliche. Diversi studi condotti su pazienti affetti da diabete mellito di tipo 2 (T2DM) hanno riportato che la somministrazione di KRG per 12 settimane ha prodotto effetti positivi sul mantenimento dell'effetto di controllo dello zucchero e sul miglioramento della resistenza all'insulina. i benefici del KRG a lungo termine in individui sani sulla sensibilità all'insulina non sono stati ancora stabiliti. Pertanto, abbiamo studiato se KRG ha influenzato la sensibilità all'insulina in soggetti coreani sani in sovrappeso o obesi senza diabete conclamato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Inizialmente sono stati arruolati 80 adulti di età compresa tra 20 e 60 anni e con un BMI ≥ 23 kg/m2. I soggetti non avevano assunto integratori o farmaci, inclusi farmaci antidiabetici, farmaci antiipertensivi, steroidi o prodotti ormonali, durante le 4 settimane precedenti.

Questo studio aveva un disegno randomizzato, controllato con placebo, controllato in doppio cieco. Ogni soggetto è stato randomizzato al gruppo di intervento o al gruppo di controllo. Ai soggetti del gruppo di intervento sono state somministrate 4 capsule (2 g) ciascuna di ginseng rosso in polvere (6 anni, radichette) 40 minuti prima di colazione, pranzo e cena, per un totale di 12 capsule (6 g) al giorno, per 12 settimane . Ai soggetti del gruppo di controllo è stata somministrata la stessa quantità di placebo anche tre volte al giorno per 12 settimane.

I campioni di sangue dopo un digiuno di 12 ore sono stati prelevati al basale e 12 settimane dopo la randomizzazione. I campioni di sangue sono stati prelevati dopo almeno 8 ore di digiuno per l'esame generale del sangue, il test biochimico e il test dei lipidi. La dieta di ogni soggetto è stata monitorata da un FFQ semi-quantitativo al basale e dopo 12 settimane. Ai partecipanti è stato chiesto di segnalare la frequenza di consumo di 53 prodotti alimentari contenuti nel FFQ semiquantitativo nelle 2 settimane precedenti la somministrazione da parte di un dietista esperto. Il consumo eccessivo è stato definito secondo le linee guida del National Institute Alcohol Abuse and Alcoholism quando vengono consumati più di 14 bicchieri (alcol 196 g) per i maschi e 7 bicchieri (alcol 98 g) per le femmine. L'attività fisica è stata valutata utilizzando l'International Physical Activity Questionnaire al basale e dopo 12 settimane. Abbiamo espresso i livelli di attività fisica come MET-minuti. I MET sono multipli dei tassi metabolici a riposo. Un minuto MET viene calcolato moltiplicando il punteggio MET di un'attività per i minuti eseguiti. I punteggi MET al minuto equivalgono a chilocalorie per una persona di 60 chilogrammi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Corea, Repubblica di, 626-770
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età compresa tra 20 e 60 anni
  • IMC ≥ 23 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • eventuali integratori o farmaci, inclusi farmaci antidiabetici, farmaci antipertensivi, steroidi o prodotti ormonali, durante le 4 settimane precedenti
  • la pressione sistolica del partecipante era superiore a 140 mmHg o la pressione diastolica superiore a 90 mmHg
  • superiore a 100 m/dL prima dell'arruolamento nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ginseng rosso della Corea
Al gruppo di intervento sono state somministrate 4 capsule (2 g) ciascuna di ginseng rosso in polvere (6 anni, radichette) 40 minuti prima di colazione, pranzo e cena, per un totale di 12 capsule (6 g) al giorno, per 12 settimane.
Al gruppo di intervento sono state somministrate 4 capsule (2 g) ciascuna di ginseng rosso in polvere (6 anni, radichette) 40 minuti prima di colazione, pranzo e cena, per un totale di 12 capsule (6 g) al giorno, per 12 settimane
Comparatore placebo: placebo contenente conamido
Ai soggetti del gruppo di controllo è stata somministrata la stessa quantità di placebo anche tre volte al giorno per 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sensibilità all'insulina (insulina, HOMA-IR, QUICKI)
Lasso di tempo: 12 settimane
I campioni di sangue dopo un digiuno di 12 ore sono stati prelevati al basale e 12 settimane dopo la randomizzazione. I campioni di sangue sono stati prelevati dopo almeno 8 ore di digiuno per il test del glucosio, dell'insulina, degli enzimi epatici, della creatinina e dei lipidi. L'indice di valutazione del modello di omeostasi-resistenza all'insulina (HOMA-IR) è stato calcolato utilizzando una formula: [insulina plasmatica a digiuno (µU/mL) × glicemia plasmatica a digiuno (mg/dL)] / (22,5×18,182) e l'indice quantitativo di controllo della sensibilità all'insulina (QUICKI) è stato calcolato utilizzando una formula: 1 / [log insulina a digiuno (µU/mL) + log glicemia a digiuno (mg/dL)]
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

11 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KRG-0912

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ginseng rosso della Corea

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