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- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01617707
Sedazione sicura ed efficace nei pazienti alcolisti cronici sottoposti a procedure diagnostiche endoscopiche: studio che confronta midazolam e propofol con midazolam
26 novembre 2017 aggiornato da: Yonsei University
Sedazione sicura ed efficace nei pazienti alcolisti cronici sottoposti a procedure diagnostiche endoscopiche: uno studio prospettico randomizzato che confronta midazolam e propofol con midazolam
L'esame endoscopico sedativo mediante premedicazione sedativa è stato intrapreso per indurre la sedazione cosciente per un'endoscopia confortevole e indolore.
Il midazolam è stato ampiamente utilizzato come premedicazione sedativa perché ha molti vantaggi, come una breve emivita, un inizio più rapido della sedazione e un eccellente effetto ipnotico sedativo.
Tuttavia, il midazolam è stato utilizzato indipendentemente dal fatto che l'alcol sia o meno, sebbene l'uso del midazolam negli alcolisti cronici sia correlato a reazioni paradossali, caratterizzate da aumento della loquacità, rilascio emotivo, eccitazione e movimento eccessivo.
Negli ultimi anni, il propofol è stato utilizzato in modo sicuro ed efficace nell'endoscopia gastrointestinale sedativa a causa del suo potente effetto ipnotico e del suo profilo farmacocinetico ultracorto.
Pertanto, il presente studio è stato condotto per confrontare la sicurezza e l'efficacia della BPS (propofol in combinazione con midazolam) con la sedazione convenzionale (midazolam) in pazienti alcolisti cronici sottoposti a procedure endoscopiche GI diagnostiche.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
11
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
- Severance Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età ≥ 20 anni
- ECOG ≥ 2
- paziente che acconsente ad iscriversi allo studio
Criteri di esclusione:
- età < 20
- donne in gravidanza o in allattamento
- Stato fisico di classe V dell'American Society of Anesthesiology (ASA).
- malattia polmonare cronica
- anamnesi di allergia al propofol
- storia di complicanze dell'endoscopio di sedazione
- insufficienza epatica o encefalopatia epatica
- che non ha acconsentito ad iscriversi al processo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: gruppo di sedazione convenzionale
midazolam
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In entrambi i bracci dello studio, i pazienti di età compresa tra 20 e 70 anni hanno ricevuto un bolo endovenoso iniziale di 0,05 mg/kg di midazolam, mentre i pazienti di età ≥71 anni hanno ricevuto una dose endovenosa iniziale di 1 mg di midazolam.
Dopo 2 minuti dopo questa dose iniziale di midazolam, il gruppo di sedazione convenzionale ha ricevuto boli aggiuntivi secondo necessità da 1 a 2 mg di midazolam a discrezione dell'endoscopista, per ottenere una sedazione moderata.
Il gruppo BPS ha ricevuto un bolo iniziale di 0,5 mg/kg di propofol per via endovenosa 2 minuti dopo la somministrazione di midazolam.
Successivi boli incrementali da 10 a 20 mg di propofol potevano essere somministrati a discrezione dell'endoscopista ogni 30 secondi per mirare a una sedazione moderata.
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Sperimentale: Gruppo PSB
midazolam più propofol
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In entrambi i bracci dello studio, i pazienti di età compresa tra 20 e 70 anni hanno ricevuto un bolo endovenoso iniziale di 0,05 mg/kg di midazolam, mentre i pazienti di età ≥71 anni hanno ricevuto una dose endovenosa iniziale di 1 mg di midazolam.
Dopo 2 minuti dopo questa dose iniziale di midazolam, il gruppo di sedazione convenzionale ha ricevuto boli aggiuntivi secondo necessità da 1 a 2 mg di midazolam a discrezione dell'endoscopista, per ottenere una sedazione moderata.
Il gruppo BPS ha ricevuto un bolo iniziale di 0,5 mg/kg di propofol per via endovenosa 2 minuti dopo la somministrazione di midazolam.
Successivi boli incrementali da 10 a 20 mg di propofol potevano essere somministrati a discrezione dell'endoscopista ogni 30 secondi per mirare a una sedazione moderata.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soddisfazione di endoscopisti, infermieri e pazienti
Lasso di tempo: circa 5 minuti dopo la fine della procedura
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endoscopisti e infermieri - circa 5 minuti dopo la fine della procedura / pazienti - al raggiungimento dei criteri di dimissione (punteggio Aldrete modificato), una media prevista di 20 minuti
|
circa 5 minuti dopo la fine della procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
tasso di completamento dell'endoscopia
Lasso di tempo: circa 5 minuti dopo la fine della procedura
|
circa 5 minuti dopo la fine della procedura
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numero di partecipanti con complicanze
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti durante la procedura e il tempo di recupero, una media prevista di 20 min
|
ipossiemia (SpO2<90%), ipotensione (SBP<90mmHg), bradicardia (HR<50/min)
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i partecipanti saranno seguiti durante la procedura e il tempo di recupero, una media prevista di 20 min
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 maggio 2012
Completamento primario (Effettivo)
30 gennaio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
30 gennaio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 giugno 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 giugno 2012
Primo Inserito (Stima)
12 giugno 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 novembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 novembre 2017
Ultimo verificato
1 marzo 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Disturbi correlati all'alcol
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Alcolismo
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Ipnotici e sedativi
- Adiuvanti, Anestesia
- Agenti anti-ansia
- Modulatori GABA
- Agenti GABA
- Midazolam
- Propofol
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4-2012-0181
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Prove cliniche su Midazolam
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PfizerCompletato
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Seattle Children's HospitalCompletato
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Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.CompletatoGotta e iperuricemiaCina
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Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityReclutamento
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Nourhan M.AlyCompletato
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Nourhan M.AlyAlexandria UniversityCompletato
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University Hospital, Basel, SwitzerlandCompletatoCarenza dell'enzima CYP3A del citocromo P450Svizzera
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Hamad Medical CorporationCompletato
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Seoul National University HospitalMinistry of Education Science and Technology, KoreaCompletato
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Columbia UniversityEmergency Medicine Foundation; Mailman School of Public HealthReclutamentoAnsia proceduraleStati Uniti