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Sedazione sicura ed efficace nei pazienti alcolisti cronici sottoposti a procedure diagnostiche endoscopiche: studio che confronta midazolam e propofol con midazolam

26 novembre 2017 aggiornato da: Yonsei University

Sedazione sicura ed efficace nei pazienti alcolisti cronici sottoposti a procedure diagnostiche endoscopiche: uno studio prospettico randomizzato che confronta midazolam e propofol con midazolam

L'esame endoscopico sedativo mediante premedicazione sedativa è stato intrapreso per indurre la sedazione cosciente per un'endoscopia confortevole e indolore. Il midazolam è stato ampiamente utilizzato come premedicazione sedativa perché ha molti vantaggi, come una breve emivita, un inizio più rapido della sedazione e un eccellente effetto ipnotico sedativo. Tuttavia, il midazolam è stato utilizzato indipendentemente dal fatto che l'alcol sia o meno, sebbene l'uso del midazolam negli alcolisti cronici sia correlato a reazioni paradossali, caratterizzate da aumento della loquacità, rilascio emotivo, eccitazione e movimento eccessivo. Negli ultimi anni, il propofol è stato utilizzato in modo sicuro ed efficace nell'endoscopia gastrointestinale sedativa a causa del suo potente effetto ipnotico e del suo profilo farmacocinetico ultracorto. Pertanto, il presente studio è stato condotto per confrontare la sicurezza e l'efficacia della BPS (propofol in combinazione con midazolam) con la sedazione convenzionale (midazolam) in pazienti alcolisti cronici sottoposti a procedure endoscopiche GI diagnostiche.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età ≥ 20 anni
  • ECOG ≥ 2
  • paziente che acconsente ad iscriversi allo studio

Criteri di esclusione:

  • età < 20
  • donne in gravidanza o in allattamento
  • Stato fisico di classe V dell'American Society of Anesthesiology (ASA).
  • malattia polmonare cronica
  • anamnesi di allergia al propofol
  • storia di complicanze dell'endoscopio di sedazione
  • insufficienza epatica o encefalopatia epatica
  • che non ha acconsentito ad iscriversi al processo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo di sedazione convenzionale
midazolam
In entrambi i bracci dello studio, i pazienti di età compresa tra 20 e 70 anni hanno ricevuto un bolo endovenoso iniziale di 0,05 mg/kg di midazolam, mentre i pazienti di età ≥71 anni hanno ricevuto una dose endovenosa iniziale di 1 mg di midazolam. Dopo 2 minuti dopo questa dose iniziale di midazolam, il gruppo di sedazione convenzionale ha ricevuto boli aggiuntivi secondo necessità da 1 a 2 mg di midazolam a discrezione dell'endoscopista, per ottenere una sedazione moderata. Il gruppo BPS ha ricevuto un bolo iniziale di 0,5 mg/kg di propofol per via endovenosa 2 minuti dopo la somministrazione di midazolam. Successivi boli incrementali da 10 a 20 mg di propofol potevano essere somministrati a discrezione dell'endoscopista ogni 30 secondi per mirare a una sedazione moderata.
Sperimentale: Gruppo PSB
midazolam più propofol
In entrambi i bracci dello studio, i pazienti di età compresa tra 20 e 70 anni hanno ricevuto un bolo endovenoso iniziale di 0,05 mg/kg di midazolam, mentre i pazienti di età ≥71 anni hanno ricevuto una dose endovenosa iniziale di 1 mg di midazolam. Dopo 2 minuti dopo questa dose iniziale di midazolam, il gruppo di sedazione convenzionale ha ricevuto boli aggiuntivi secondo necessità da 1 a 2 mg di midazolam a discrezione dell'endoscopista, per ottenere una sedazione moderata. Il gruppo BPS ha ricevuto un bolo iniziale di 0,5 mg/kg di propofol per via endovenosa 2 minuti dopo la somministrazione di midazolam. Successivi boli incrementali da 10 a 20 mg di propofol potevano essere somministrati a discrezione dell'endoscopista ogni 30 secondi per mirare a una sedazione moderata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione di endoscopisti, infermieri e pazienti
Lasso di tempo: circa 5 minuti dopo la fine della procedura
endoscopisti e infermieri - circa 5 minuti dopo la fine della procedura / pazienti - al raggiungimento dei criteri di dimissione (punteggio Aldrete modificato), una media prevista di 20 minuti
circa 5 minuti dopo la fine della procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di completamento dell'endoscopia
Lasso di tempo: circa 5 minuti dopo la fine della procedura
circa 5 minuti dopo la fine della procedura
numero di partecipanti con complicanze
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti durante la procedura e il tempo di recupero, una media prevista di 20 min
ipossiemia (SpO2<90%), ipotensione (SBP<90mmHg), bradicardia (HR<50/min)
i partecipanti saranno seguiti durante la procedura e il tempo di recupero, una media prevista di 20 min

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

30 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

30 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

12 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Midazolam

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