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Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia di Synvisc-One® (Hylan G-F 20) in pazienti con osteoartrite primaria dell'anca

31 maggio 2016 aggiornato da: Genzyme, a Sanofi Company

Uno studio cardine, multicentrico, in doppio cieco sulla sicurezza e l'efficacia di Synvisc-One® (Hylan G-F 20) in pazienti con osteoartrite primaria dell'anca da lieve a moderata

L'obiettivo principale di questo studio era dimostrare eventuali cambiamenti nelle valutazioni del dolore per i partecipanti che ricevevano Synvisc-One rispetto al controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

357

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • London, Canada, N6C 4R3
        • Investigational Site Number 124091
      • Montreal, Canada, H4N 3C5
        • Investigational Site Number 124093
      • Sherbrooke, Canada, J1H 1Z1
        • Investigational Site Number 124092
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Burmingham, Alabama, Stati Uniti, 35216
        • Investigational Site Number 840025
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Investigational Site Number 840042
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85027
        • Investigational Site Number 840056
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Investigational Site Number 840004
    • California
      • Covina, California, Stati Uniti, 91723
        • Investigational Site Number 840023
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
        • Investigational Site Number 840058
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90904
        • Investigational Site Number 840022
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06033
        • Investigational Site Number 840050
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06905
        • Investigational Site Number 840027
      • Waterbury, Connecticut, Stati Uniti, 06708
        • Investigational Site Number 840051
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 84020
        • Investigational Site Number 840011
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
        • Investigational Site Number 840036
      • Jupiter, Florida, Stati Uniti, 33458
        • Investigational Site Number 840017
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34652
        • Investigational Site Number 840038
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32504
        • Investigational Site Number 840041
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34232
        • Investigational Site Number 840047
      • South Miami, Florida, Stati Uniti, 33134
        • Investigational Site Number 840049
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Investigational Site Number 840039
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
        • Investigational Site Number 840005
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Investigational Site Number 840002
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67203
        • Investigational Site Number 840043
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
        • Investigational Site Number 840012
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Stati Uniti, 49648
        • Investigational Site Number 840033
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
        • Investigational Site Number 840037
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
        • Investigational Site Number 840007
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Stati Uniti, 08234
        • Investigational Site Number 840048
    • New York
      • Amherst, New York, Stati Uniti, 14226
        • Investigational Site Number 840024
      • Hartsdale, New York, Stati Uniti, 10530
        • Investigational Site Number 840029
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
        • Investigational Site Number 840014
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
        • Investigational Site Number 840044
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • Investigational Site Number 840028
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • Investigational Site Number 840045
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
        • Investigational Site Number 840046
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
        • Investigational Site Number 840013
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Investigational Site Number 840055
      • Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19611
        • Investigational Site Number 840018
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
        • Investigational Site Number 840026
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38163
        • Investigational Site Number 840052
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78751
        • Investigational Site Number 840054
      • Bedford, Texas, Stati Uniti, 76021
        • Investigational Site Number 840040
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Investigational Site Number 840010
    • Utah
      • Draper, Utah, Stati Uniti, 84020
        • Investigational Site Number 840009
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Investigational Site Number 840032
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22901
        • Investigational Site Number 840016
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98166
        • Investigational Site Number 840003

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

35 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante aveva un'artrosi sintomatica (OA) nell'articolazione bersaglio
  • Il partecipante aveva una diagnosi di OA primaria dell'anca allo Screening secondo i criteri dell'American College of Rheumatology (ACR)
  • La partecipante, se di sesso femminile e in età fertile, deve aver avuto un test di gravidanza negativo e aver assunto contraccettivi orali per almeno 1 mese prima del trattamento e continuato per la durata dello studio (fino alla visita finale dello studio inclusa), o ha accettato utilizzare 2 forme di contraccezione (ad esempio, preservativi più spermatocide), altrimenti le donne devono essere chirurgicamente sterili o in postmenopausa da almeno 1 anno

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante presentava OA sintomatica nell'anca controlaterale con un punteggio della scala di valutazione numerica (NRS) A1 del Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) di ≥ 4 allo Screening (OA sintomatica con un punteggio WOMAC A1 NRS di 0-3 nell'anca controlaterale l'anca era consentita)
  • Il partecipante se una donna era incinta, in allattamento o non disposta a usare un'adeguata contraccezione
  • Il partecipante aveva una precedente terapia di viscosupplementazione nell'articolazione dell'anca bersaglio entro 26 settimane dallo screening
  • Il partecipante aveva una storia nota di ipersensibilità alle proteine ​​aviarie o a qualsiasi componente dei dispositivi di iniezione a base di acido ialuronico
  • Il partecipante aveva una storia nota di ipersensibilità agli steroidi, alla lidocaina e/o al paracetamolo
  • Il partecipante aveva una storia nota di ipersensibilità all'agente di contrasto iniettato in un precedente esame radiologico (ad esempio, tomografia computerizzata [TC], angiogramma, ecc.), o storia nota di ipersensibilità ai crostacei o allo iodio, o qualsiasi altro impedimento all'anca procedura di iniezione
  • Il partecipante aveva un'infezione attiva nell'area del sito di iniezione
  • Il partecipante ha subito un intervento chirurgico importante, artroplastica o artroscopia nell'anca bersaglio o negli arti inferiori entro 26 settimane dallo screening o intervento chirurgico pianificato negli arti inferiori per tutta la durata dello studio complicanze infettive
  • Il partecipante ha utilizzato un farmaco, un dispositivo o un biologico sperimentale entro 12 settimane dallo screening
  • Il partecipante presentava una condizione medica significativa che secondo lo sperimentatore interferirebbe con le valutazioni dello studio e la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Synvisc-Uno
Singola iniezione intraarticolare (IA) di Synvisc-One (48 mg di polimero Hylan G-F 20) al giorno 1. I partecipanti sono stati osservati per 26 settimane nel periodo di follow-up.
Dispositivo: Synvisc-One (hylan G-F 20)
Iniezione IA da 6 ml
Comparatore placebo: Placebo
Singola iniezione IA di placebo abbinata a Synvisc-One al giorno 1. I partecipanti sono stati osservati per 26 settimane nel periodo di follow-up.
Dispositivo: Placebo
Iniezione di 6 ml di soluzione salina tamponata con fosfato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nell'Ontario occidentale e nell'indice di osteoartrite delle università McMaster (WOMAC) Sottopunteggio A1 (dolore durante la deambulazione) nell'arco di 26 settimane
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26
Il questionario WOMAC Numerical Rating Scale (NRS) 3.1 è un questionario di misurazione dello stato di salute di 24 domande comprendenti 3 sottoscale (dolore, rigidità e funzione fisica). WOMAC A1 (misura del dolore durante la deambulazione su una superficie piana) è stato misurato su 11 punti (NRS) che vanno da 0 (nessuno) a 10 (estremo), dove il punteggio più basso rappresenta il dolore più basso e il punteggio più alto rappresenta il dolore più alto.
Dal basale alla settimana 26

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio WOMAC A nell'arco di 26 settimane
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26
Il questionario WOMAC NRS 3.1 è un questionario di misurazione dello stato di salute di 24 domande comprendenti 3 sottoscale (dolore, rigidità e funzione fisica). WOMAC A (misura del dolore) è stato misurato su 11 punti NRS che vanno da 0 (nessuno) a 10 (estremo), dove il punteggio più basso rappresenta il dolore più basso e il punteggio più alto rappresenta il dolore più alto.
Dal basale alla settimana 26
Variazione rispetto al basale del punteggio di autovalutazione globale del paziente (PTGA) nell'arco di 26 settimane
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26
PTGA (autovalutazione della condizione dell'osteoartrosi dell'anca bersaglio) è stata misurata utilizzando l'NRS a 11 punti che va da 0 (nessuno) a 10 (estremo), dove il punteggio più basso rappresenta una condizione molto buona e il punteggio più alto rappresenta una condizione molto scarsa.
Dal basale alla settimana 26
Percentuale di rispondenti WOMAC A1 nell'arco di 26 settimane
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26
Tasso di risposta WOMAC A1 definito come miglioramento ≥2 punti sulla scala NRS a 11 punti, per l'analisi dei responder WOMAC A1 è stata utilizzata la modellazione di equazioni di stima generalizzate.
Dal basale alla settimana 26

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

13 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SYNV04910
  • EFC12791 (Altro identificatore: Sanofi)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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