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Sicurezza e immunogenicità dei vaccini pneumococcici coniugati 10-valenti e 13-valenti nei bambini della Papua Nuova Guinea (PCV1103)

20 marzo 2014 aggiornato da: Papua New Guinea Institute of Medical Research

Uno studio sulla sicurezza e l'immunogenicità dei vaccini coniugati pneumococcici 10-valenti e 13-valenti per informare la politica relativa alla vaccinazione pneumococcica dei bambini della Papua Nuova Guinea

Lo studio mira a valutare la sicurezza e l'immunogenicità dei vaccini pneumococcici coniugati 10-valenti e 13-valenti quando somministrati in un programma accelerato nei bambini della Papua Nuova Guinea, che sperimentano una colonizzazione precoce del tratto respiratorio superiore denso con un'ampia gamma di sierotipi pneumococcici, e per confrontare i titoli anticorpali dopo una dose di richiamo del vaccino polisaccaridico a 9 mesi con quei bambini che non hanno ricevuto il richiamo alla stessa età.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo principale dello studio è determinare se PCV10 e PCV13 sono sicuri e immunogenici nei neonati PNG per i sierotipi nei rispettivi vaccini. Questo studio è importante per i seguenti motivi:

  1. Vi è una mancanza di dati in tutto il mondo sull'immunogenicità nelle popolazioni con un'insorgenza precoce molto elevata di portatori di URT densa.
  2. Il programma di immunizzazione EPI è molto accelerato in PNG (età 1,2 e 3 mesi).
  3. Non ci sono dati sugli anticorpi funzionali contro i PCV in PNG.
  4. Non ci sono dati sulle risposte anticorpali della proteina D NTHi in PNG e in tutto il mondo nella popolazione con tassi di portatori di URT molto elevati fin dalla giovane età, cioè quelli che hanno maggiori probabilità di beneficiare di un vaccino che include il portatore della proteina NTHi.
  5. È importante studiare l'impatto del vaccino sulla densità dei portatori in considerazione della nostra scoperta di un impatto limitato di 7vPCV sul portamento URT.
  6. Non ci sono dati sulle risposte anticorpali dopo 10v o 13v PCV al richiamo con PPV a partire dai 9 mesi di età (che sarebbe il più appropriato all'interno dell'attuale programma PNG EPI e in molti altri paesi del terzo mondo).
  7. Non ci sono dati sulle risposte anticorpali (incluse le analisi funzionali) alla stimolazione con 23vPPV all'età di 2 anni dopo il richiamo con 23vPPV all'età di 9 mesi nei bambini con vaccinazione con PCV.
  8. L'ampia gamma di sierotipi che causano IPD in PNG richiede una continua considerazione del 23vPPV come potenziale booster all'età di 9 mesi.
  9. La memoria delle cellule B sierotipo-specifica è un aspetto importante che ora possiamo testare per affrontare la sicurezza immunologica del PPV nei bambini innescati con PCV.
  10. L'Alleanza globale per i vaccini e l'immunizzazione (GAVI) e l'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) si sono impegnate a introdurre il PCV per i neonati nei paesi ammissibili alla GAVI (inclusa la PNG) utilizzando un nuovo meccanismo di finanziamento. In PNG, l'introduzione di un PCV è prevista per il 2013.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Papua Nuova Guinea
    • Eastern Highlands Province
      • Goroka, Eastern Highlands Province, Papua Nuova Guinea, 441
        • Reclutamento
        • Papua New Guinea Institute of Medical Research
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • William S Pomat, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Salute neonati di età compresa tra 28 e 35 giorni

Criteri di esclusione:

  • I bambini nati da donne che non intendono rimanere in casa per almeno due anni
  • Peso alla nascita < 2000 g (2 kg)
  • Gravi anomalie congenite
  • Madre o figlio noto per essere sieropositivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Synflorix o PCV10
130 bambini riceveranno Synflorix a 1-2-3 mesi
Biologico: Prevenar 13 e Synflorix
260 bambini saranno randomizzati per ricevere Prevenar 13 o Synflorix a 1-2-3 mesi. A 9 mesi 65 bambini nel braccio Prevenar 13 e 65 bambini nel braccio Synflorix riceveranno una dose di richiamo di Pneumovax e a 23 mesi tutti i bambini riceveranno una microdose di Pneumovax. Il sangue verrà raccolto a 1, 4, 9, 10, 23 e 24 mesi per determinare le risposte anticorpali sierotipo-specifiche. Saranno raccolti anche tamponi nasofaringei per misurare la presenza di pneumococchi e Haemophilus influenzae non tipizzabili.
Altri nomi:
  • Synflorix®, PCV10
  • Prevenire 13(R), PCV13
Altro: Prevenire 13
130 bambini riceveranno Prevenar 13 a 1-2-3 mesi
Biologico: Prevenar 13 e Synflorix
260 bambini saranno randomizzati per ricevere Prevenar 13 o Synflorix a 1-2-3 mesi. A 9 mesi 65 bambini nel braccio Prevenar 13 e 65 bambini nel braccio Synflorix riceveranno una dose di richiamo di Pneumovax e a 23 mesi tutti i bambini riceveranno una microdose di Pneumovax. Il sangue verrà raccolto a 1, 4, 9, 10, 23 e 24 mesi per determinare le risposte anticorpali sierotipo-specifiche. Saranno raccolti anche tamponi nasofaringei per misurare la presenza di pneumococchi e Haemophilus influenzae non tipizzabili.
Altri nomi:
  • Synflorix®, PCV10
  • Prevenire 13(R), PCV13

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di bambini con concentrazione sierotipo-specifica di IgG >= 0,35 ug/ml a 4 e 9 mesi di età per il 90% dei sierotipi del vaccino PCV e percentuale di bambini con titoli OPA >=1:8 a 4, 10 e 24 mesi
Lasso di tempo: 3 anni
La concentrazione di IgG verso i sierotipi del vaccino è >= 0,35 ug/ml post-dose 3 a 4 e 9 mesi. La concentrazione di IgG sierotipo-specifica >=0.35ug/ml è un livello protettivo contro le malattie pneumococciche invasive. Un titolo opsonofagocitico >=1:8 esaminato a 4, 10 e 24 mesi fornirà informazioni sugli anticorpi funzionali indotti dalla vaccinazione.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare le concentrazioni anticorpali con gli antigeni proteici pneumococcici e Haemophilus influenzae.
Lasso di tempo: 2 anni
Misurare i titoli anticorpali verso le proteine ​​di superficie dei pneumococchi e Hi, inclusa la proteina Hi D, la proteina portatrice del PCV10 (Synflorix).
2 anni
Determinare i tassi di trasporto e la carica batterica di pneumococchi e H.influenzae
Lasso di tempo: 3 anni
La percentuale di portatori prima e dopo la vaccinazione sarà misurata utilizzando metodi di coltura convenzionali. La carica batterica sarà misurata mediante PCR per determinare l'impatto dei vaccini
3 anni
Determinare i tassi di ricovero ospedaliero per infezioni acute del tratto respiratorio a 9 e 23 mesi
Lasso di tempo: 2 anni
I ricoveri e la morbilità per infezioni acute delle vie respiratorie saranno documentati a 9 e 23 mesi.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Papua New Guinea Institute of Medical Research

Collaboratori

The University of Western Australia

Investigatori

  • Investigatore principale: Deborah Lehmann, MSc, Telethon Institute for Child Health Research
  • Investigatore principale: William S Pomat, PhD, Papua New Guinea Institute of Medical Research
  • Investigatore principale: Peter Richmond, MD, The University of Western Australia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

14 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PCV1103

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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