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Confronto tra Losartan associato a indapamide rispetto a Hyzaar® nel trattamento dell'ipertensione

25 luglio 2022 aggiornato da: EMS

Randomizzato, fase 3, multicentrico, in aperto, valutazione dell'effetto del trattamento di indapamide 1,5 mg/losartan 50 mg e indapamide 1,5 mg/losartan 100 mg, rispetto a Hyzaar® nel trattamento dell'ipertensione

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia clinica di indapamide 1,5 mg/losartan 50 mg e indapamide 1,5 mg/losartan 100 mg sulla riduzione della pressione arteriosa.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • etichetta aperta, randomizzata, multicentrica
  • Durata dell'esperimento: 12 settimane.
  • 05 visite (giorno 0 - randomizzazione), (giorno 1 - 2 settimane dopo la randomizzazione), (giorno 2 - 4 settimane dopo la randomizzazione), (giorno 3 - 8 settimane dopo la randomizzazione) e (giorno 4 - 12 settimane dopo la randomizzazione) randomizzazione).
  • valutare l'efficacia di un farmaco associato a due agenti antiipertensivi in ​​due dosi fisse rispetto all'Hyzaar® in pazienti con ipertensione
  • Valutazione degli eventi avversi

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

636

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasile
        • Allergisa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti maschi o femmine di età ≥ 18 anni;
  • Pazienti con diagnosi di ipertensione (definita dal medico sperimentatore) trattati con monoterapia o almeno due misurazioni della pressione arteriosa ≥ 140/90, in posizione seduta con un intervallo di 5' tra le misurazioni,
  • Pazienti con risultati normali dei test di laboratorio negli ultimi sei mesi o che lo sperimentatore considera non clinicamente significativi,
  • Paziente che accetta l'interruzione della precedente terapia antiipertensiva.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con pressione arteriosa ≥ 180/100 mmHg;
  • Pazienti con ipertensione non controllata (≥ 140/90 mmHg) trattati con diuretici tiazidici;
  • Presenza di concomitanti coronaropatie, insufficienza cardiaca congestizia, diabete e insufficienza renale (creatinina > 1,5 mg/dL);
  • Pazienti con ipo o iperkaliemia (potassio sierico al di fuori del range normale);
  • Pazienti con ALT superiore a 2,5 del limite superiore della malattia epatica normale o attiva;
  • Donne incinte o donne in età fertile che non usano contraccettivi efficaci o che intendono iniziare una gravidanza durante il periodo di studio;
  • Pazienti che hanno abusato di droghe o alcol negli ultimi due anni;
  • Pazienti con ipertensione secondaria (malattia nefrovascolare, feocromocitoma, sindrome di Cushing);
  • Pazienti con reazioni allergiche o ipersensibilità agli ACE-inibitori, diuretici o farmaci contenenti sulfamidici e/o eventuali eccipienti della formulazione;
  • Rifiuto o impossibilità di fornire il termine di consenso informato.;
  • Rifiuto di sospendere il farmaco antipertensivo.
  • I pazienti a discrezione dello sperimentatore non hanno indicazioni per interrompere i farmaci attuali;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Indapamide 1,5 mg / Losartan 50 mg
Droga: Indapamide/Losartan
1 compressa di Indapamide 1,5 mg + Losartan 50 mg, per via orale, al giorno
Altri nomi:
  • Indapamide 1,5 mg / Losartan 50 mg
Droga: Indapamide/Losartan
1 compressa di Indapamide 1,5 mg + Losartan 100 mg, per via orale, al giorno
Altri nomi:
  • Indapamide 1,5 mg / Losartan 100 mg
Sperimentale: Indapamide 1,5 mg / Losartan 100 mg
Droga: Indapamide/Losartan
1 compressa di Indapamide 1,5 mg + Losartan 50 mg, per via orale, al giorno
Altri nomi:
  • Indapamide 1,5 mg / Losartan 50 mg
Droga: Indapamide/Losartan
1 compressa di Indapamide 1,5 mg + Losartan 100 mg, per via orale, al giorno
Altri nomi:
  • Indapamide 1,5 mg / Losartan 100 mg
Comparatore attivo: Hyzaar® (Losartan 50mg/Idroclorotiazide 12,5mg)
Droga: Hyzar®
1 compressa di Hyzaar®, orale, al giorno
Altri nomi:
  • Losartan 100 mg/Idroclorotiazide 25 mg
Comparatore attivo: Hyzaar® (Losartan 100 mg/Idroclorotiazide 25 mg)
Droga: Hyzar®
1 compressa di Hyzaar®, orale, al giorno
Altri nomi:
  • Losartan 100 mg/Idroclorotiazide 25 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti nelle misurazioni della pressione arteriosa sistemica dopo 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La sicurezza sarà valutata dal verificarsi di eventi avversi
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

EMS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 novembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

15 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LIEMS1111

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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