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Declino neurocognitivo post cardiochirurgico: correlazioni tra test neuropsicologici e tecniche di risonanza magnetica funzionale (CardChNeuroMRI)

14 agosto 2013 aggiornato da: Montanaro Domenico, Fondazione Toscana Gabriele Monasterio

Deficit neurocognitivi correlati all'intervento di cardiochirurgia con circolazione extracorporea. Correlazioni tra test neuropsicologici e tecniche di risonanza magnetica funzionale (spettroscopia, diffusione e morfometria)

Il declino cognitivo postoperatorio (POCD) è una complicanza frequente dopo la cardiochirurgia. Si stima che il 40-70% di tutti i pazienti cardiopatici mostri disfunzioni cognitive durante la prima settimana post-operatoria. Sei settimane dopo l'intervento, questa incidenza scende al 10-40% e la cifra rimane stabile nel lungo periodo.

Gli investigatori recluteranno 50 pazienti sottoposti a chirurgia valvolare elettiva e ogni paziente riceverà una valutazione completa a) preoperatoria, una settimana prima dell'intervento; b) postoperatorio precoce, prima della dimissione dall'ospedale; e c) postoperatorio tardivo, follow-up a 8 settimane.

Gli investigatori applicheranno studi di imaging del tensore di diffusione, 1 spettroscopia di risonanza magnetica protonica e morfometria con correlazione alla batteria di test neuropsicologici per valutare POCD.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti sottoposti a chirurgia valvolare elettiva presso l'Ospedale del Cuore, Fondazione G. Monasterio, Massa, Italia e che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione entreranno prospetticamente nello studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti sottoposti a chirurgia valvolare elettiva presso l'Ospedale del Cuore, Fondazione G. Monasterio, Massa, Italia entreranno in modo prospettico nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Storia di trauma cranico, convulsioni, ictus, stenosi dell'arteria carotidea (>70%)
  • Storia di qualsiasi intervento chirurgico importante con anestesia generale
  • Punteggio MMSE preoperatorio inferiore a 23 per escludere i pazienti con demenza e decadimento cognitivo lieve (MCI)
  • Soggetti che non saranno in grado di completare la batteria neuropsicologica di base a causa di deterioramento cognitivo, malattia psichiatrica, abuso di sostanze, cecità o scarsa conoscenza della lingua italiana
  • Qualsiasi complicanza neurologica maggiore dopo l'intervento di CABG (ictus, convulsioni, encefalopatia che non si risolve entro pochi giorni postoperatori)
  • eventuali controindicazioni alla sicurezza della risonanza magnetica, indicate nel protocollo di sicurezza della risonanza magnetica locale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione microstrutturale/funzionale della risonanza magnetica cerebrale dovuta a cardiochirurgia in associazione con POCD
Lasso di tempo: 32 mesi
Sulla base della letteratura scientifica, i pazienti durante la prima settimana post-cardiochirurgica possono presentare disfunzioni cognitive nel 40-70% dei casi, diminuendo dopo 6 settimane al 10-40%, rimanendo stabili nel lungo termine. Per identificare le corrispondenti variazioni microstrutturali specifiche del cervello, contestualmente alla valutazione neuropsicologica, lo stesso gruppo di pazienti sarà sottoposto a risonanza magnetica con sequenza standard e metodi morfo-strutturali avanzati (DTI e VBM). Confrontando i dati con un gruppo di soggetti sani di pari età (20), saranno effettuate misurazioni quantitative mediante VBM e DTI per identificare variazioni di GM e WM, successivamente correlate con l'insorgenza di POCD.
32 mesi
Alterazione metabolica della risonanza magnetica cerebrale dovuta a cardiochirurgia in associazione con POCD
Lasso di tempo: 32 mesi
Per esplorare i cambiamenti metabolici pre- e post-operatori nel cervello utilizzando la spettroscopia di risonanza magnetica protonica in vivo (1H-MRS) dopo un intervento chirurgico cardiaco altrimenti riuscito senza alcun evento neurologico importante.
32 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fondazione Toscana Gabriele Monasterio

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2013

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 agosto 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 396/12 FTGM

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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