Declino neurocognitivo post cardiochirurgico: correlazioni tra test neuropsicologici e tecniche di risonanza magnetica funzionale (CardChNeuroMRI)
14 agosto 2013 aggiornato da: Montanaro Domenico, Fondazione Toscana Gabriele Monasterio
Deficit neurocognitivi correlati all'intervento di cardiochirurgia con circolazione extracorporea. Correlazioni tra test neuropsicologici e tecniche di risonanza magnetica funzionale (spettroscopia, diffusione e morfometria)
Il declino cognitivo postoperatorio (POCD) è una complicanza frequente dopo la cardiochirurgia. Si stima che il 40-70% di tutti i pazienti cardiopatici mostri disfunzioni cognitive durante la prima settimana post-operatoria. Sei settimane dopo l'intervento, questa incidenza scende al 10-40% e la cifra rimane stabile nel lungo periodo.
Gli investigatori recluteranno 50 pazienti sottoposti a chirurgia valvolare elettiva e ogni paziente riceverà una valutazione completa a) preoperatoria, una settimana prima dell'intervento; b) postoperatorio precoce, prima della dimissione dall'ospedale; e c) postoperatorio tardivo, follow-up a 8 settimane.
Gli investigatori applicheranno studi di imaging del tensore di diffusione, 1 spettroscopia di risonanza magnetica protonica e morfometria con correlazione alla batteria di test neuropsicologici per valutare POCD.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
50
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 35 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
I pazienti sottoposti a chirurgia valvolare elettiva presso l'Ospedale del Cuore, Fondazione G. Monasterio, Massa, Italia e che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione entreranno prospetticamente nello studio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti sottoposti a chirurgia valvolare elettiva presso l'Ospedale del Cuore, Fondazione G. Monasterio, Massa, Italia entreranno in modo prospettico nello studio.
Criteri di esclusione:
- Storia di trauma cranico, convulsioni, ictus, stenosi dell'arteria carotidea (>70%)
- Storia di qualsiasi intervento chirurgico importante con anestesia generale
- Punteggio MMSE preoperatorio inferiore a 23 per escludere i pazienti con demenza e decadimento cognitivo lieve (MCI)
- Soggetti che non saranno in grado di completare la batteria neuropsicologica di base a causa di deterioramento cognitivo, malattia psichiatrica, abuso di sostanze, cecità o scarsa conoscenza della lingua italiana
- Qualsiasi complicanza neurologica maggiore dopo l'intervento di CABG (ictus, convulsioni, encefalopatia che non si risolve entro pochi giorni postoperatori)
- eventuali controindicazioni alla sicurezza della risonanza magnetica, indicate nel protocollo di sicurezza della risonanza magnetica locale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Alterazione microstrutturale/funzionale della risonanza magnetica cerebrale dovuta a cardiochirurgia in associazione con POCD
Lasso di tempo: 32 mesi
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Sulla base della letteratura scientifica, i pazienti durante la prima settimana post-cardiochirurgica possono presentare disfunzioni cognitive nel 40-70% dei casi, diminuendo dopo 6 settimane al 10-40%, rimanendo stabili nel lungo termine.
Per identificare le corrispondenti variazioni microstrutturali specifiche del cervello, contestualmente alla valutazione neuropsicologica, lo stesso gruppo di pazienti sarà sottoposto a risonanza magnetica con sequenza standard e metodi morfo-strutturali avanzati (DTI e VBM).
Confrontando i dati con un gruppo di soggetti sani di pari età (20), saranno effettuate misurazioni quantitative mediante VBM e DTI per identificare variazioni di GM e WM, successivamente correlate con l'insorgenza di POCD.
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32 mesi
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Alterazione metabolica della risonanza magnetica cerebrale dovuta a cardiochirurgia in associazione con POCD
Lasso di tempo: 32 mesi
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Per esplorare i cambiamenti metabolici pre- e post-operatori nel cervello utilizzando la spettroscopia di risonanza magnetica protonica in vivo (1H-MRS) dopo un intervento chirurgico cardiaco altrimenti riuscito senza alcun evento neurologico importante.
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32 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2013
Completamento primario (Anticipato)
1 luglio 2016
Completamento dello studio (Anticipato)
1 ottobre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 giugno 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 giugno 2012
Primo Inserito (Stima)
19 giugno 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
15 agosto 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 agosto 2013
Ultimo verificato
1 agosto 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 396/12 FTGM
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