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Studio di fattibilità dello sfintere anale magnetico (Sistema FENIX)

7 dicembre 2017 aggiornato da: Torax Medical Incorporated

Uno studio osservazionale di fattibilità clinica dello sfintere anale magnetico

Lo scopo di questo studio di fattibilità è ottenere informazioni preliminari sulla sicurezza e l'efficacia e sviluppare l'ottimizzazione procedurale per il dispositivo magnetico dello sfintere anale (sistema FENIX) nel rafforzamento della funzione dello sfintere anale per il trattamento dell'incontinenza fecale grave (FI).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Soggetti dello studio seguiti fino a 12 mesi dopo l'impianto al di fuori degli Stati Uniti. Soggetti dello studio seguiti fino a 5 anni dopo l'impianto negli Stati Uniti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Arhus, Danimarca
        • Århus Universitetshospital
  • Francia
      • Nantes, Francia
        • University of Medicine
  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti
        • Colon and Rectal Surgery Associates
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Providence Medical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 84 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 19 anni, <85 anni, aspettativa di vita > 3 anni.
  • Storia documentata di grave incontinenza fecale da almeno 6 mesi
  • Documenti del diario del soggetto ≥ 2 episodi a settimana in media nel periodo del diario, perdite maggiori di infiltrazioni
  • Il soggetto ha fallito la terapia conservativa e medica standard
  • Il soggetto è un candidato chirurgico.
  • Il soggetto è disposto e in grado di collaborare con gli esami di follow-up.
  • Il soggetto è stato informato delle procedure dello studio e del trattamento e ha firmato un modulo di consenso informato e ha fornito l'autorizzazione all'uso e alla divulgazione delle informazioni per scopi di ricerca.

Criteri di esclusione:

  • - Il soggetto ha una storia di significativa defecazione ostruita o altri significativi disturbi cronici della motilità defecatoria
  • Il soggetto ha un prolasso rettale esterno a tutto spessore o un prolasso vaginale in corso
  • Il soggetto ha un impianto elettrico o metallico entro 10 cm dall'area di posizionamento del dispositivo
  • Il soggetto ha una malattia infiammatoria intestinale
  • Il soggetto ha la sindrome dell'intestino irritabile
  • Il soggetto ha una malattia sistemica come fonte di FI (sclerodermia, disturbi neurologici, morbo di Crohn)
  • Il soggetto ha un'infezione pelvica attiva
  • Il soggetto ha diarrea cronica
  • Soggetto con diagnosi di cancro anale, rettale o del colon entro 2 anni
  • Il soggetto ha avuto una precedente resezione anteriore del retto
  • Il soggetto è stato sottoposto a radioterapia pelvica
  • Il soggetto ha una cicatrizzazione significativa del setto retto-vaginale, un impianto permanente nel setto retto-vaginale o una storia di fistola retto-vaginale
  • Il soggetto ha subito un precedente intervento chirurgico al compartimento posteriore anorettale
  • La procedura è una procedura di emergenza
  • Il soggetto è attualmente in trattamento con un altro farmaco sperimentale o dispositivo sperimentale.
  • Il soggetto non è in grado di comprendere i requisiti dello studio o non è in grado di rispettare il programma di follow-up.
  • Il soggetto è incinta o sta allattando o sta pianificando una gravidanza.
  • Il soggetto ha una storia di fistola anale complessa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aumento magnetico dello sfintere anale
Il dispositivo impiantabile per sfintere anale magnetico monouso (FENIX) è costituito da una serie di sfere in titanio con nuclei magnetici collegati tra loro con fili di titanio indipendenti che formano una forma anulare. Il dispositivo viene fornito sterile e viene inserito attraverso un'incisione aperta.
Dispositivo: Sfintere anale magnetico
Il dispositivo impiantabile per sfintere anale magnetico monouso (FENIX) è costituito da una serie di sfere in titanio con nuclei magnetici collegati tra loro con fili di titanio indipendenti che formano una forma anulare. Il dispositivo viene fornito sterile e viene inserito attraverso un'incisione aperta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 60 mesi
L'obiettivo di sicurezza sarà raggiunto segnalando tutti gli eventi avversi in vari momenti tra cui l'impianto, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi (e poi semestralmente fino a 5 anni dopo l'impianto nei siti statunitensi). Gli eventi avversi gravi correlati al dispositivo e alla procedura saranno riepilogati separatamente. La sicurezza sarà caratterizzata da esame fisico e valutazioni radiografiche pelviche.
60 mesi
Riduzione dei sintomi dell'incontinenza fecale
Lasso di tempo: 12 mesi
L'efficacia sarà caratterizzata dalla riduzione dei sintomi di FI mediante misurazioni soggettive utilizzando i punteggi FISI, Wexner e FIQOL e un diario di tre settimane che documenta gli episodi di incontinenza.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Torax Medical Incorporated

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

21 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1876, 1990, 2321

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sfintere anale magnetico

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